A Sleep Hygiene-based Intervention Program for Infants and Toddlers
14. dubna 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Sleep problems during infancy are associated with behavior and emotional problems, poor language development , parental distress and mood disturbances, and overweight and obese children.
The investigators proposed that children who receive the light, activity, and sleep training (LAST) intervention program in this study will have less parent report of problem sleep behaviors and longer duration of nighttime sleep compared to children with no intervention provided.
Přehled studie
Detailní popis
Sleep problems are reported in 71.65% of our nation's infants and toddlers, and the prevalence is much higher than the 20-30% reported in Western countries.
The investigators' preliminary findings also show that approximately 53-55% of parents of children between 6 and 12 months of age consider their child sleep a problem with about 4% not knowing whether their child sleep is a problem.
Sleep development during infancy is characterized by increasing day-night differences in sleep-wakefulness such as longer bouts of sleep and fewer awakenings at night, and is driven by neurobiological maturation and environmental interactions.
By 3 months of age, nearly 58% of infants can sleep continuously between 24:00-05:00 hours.
When infants do not sleep through the night by 17 months of age, they are less likely to be able to do so at 29 months of age and beyond.
Without proper intervention, sleep problems during infancy can persist to toddler and preschool age.
Various interventions have been developed and tested in Western and Asian Countries to address the sleep problems in infants and young children, but none are in Taiwan.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy singleton infant born at gestational age >= 37 weeks
Exclusion Criteria:
- Infants born before 37 weeks gestation
- Infants born with a congenital abnormality or a genetic disorder
- Parents with insufficient Chinese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sleep hygiene & standard care
Participants receive a light, activity, and sleep training (LAST) intervention consists of behavioral and educational strategies for increasing light exposure and physical activity to minimize sleep disturbance.
|
LAST intervention (light, activity, and sleep training) consists of behavioral and educational strategies for increasing light exposure and physical activity, minimizing television viewing and reducing television viewing time to < 2 hours per day, and engaging activities suitable to the child's motor development to minimize sleep disturbance.
|
|
Žádný zásah: Standard care
Participants receive usual care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Actigraphic assessed sleep quantity variables
Časové okno: Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
|
Total nighttime, daytime, and 24 hour sleep duration
|
Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Actigraphic assessed sleep quality variables
Časové okno: Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
|
Sleep onset latency and wake after sleep onset
|
Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201203083RIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .