Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases (Node)
28 septembre 2021 mis à jour par: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht
Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases Node Study
There is no world-wide consensus on the oncological benefit versus increased morbidity associated with three field lymphadenectomy in patients with esophageal cancer and cervical lymph node metastases.
In Asian countries, esophagectomy is commonly combined with a three field lymphadenectomy, including resection of cervical, thoracic and abdominal lymph nodes.
However, in Western countries patients with cervical lymph node metastases are generally precluded from curative treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objective: To assess the safety and feasibility of curative esophagectomy combined with three field lymphadenectomy after chemo-radiation in Western patients with resectable thoracic esophageal carcinoma and cervical lymph node metastases. Secondary objective is to determine the effect on survival and recurrence.
Study design: Mono centre prospective phase II single-arm feasibility study. Study population: Western patients diagnosed with resectable (cT1-4a, N1-3) intra thoracic esophageal carcinoma with histological or cytological proven cervical lymph node metastases in level III and/ or IV.
Intervention: Transthoracic esophageal resection combined with three field lymphadenectomy after neoadjuvant chemo-radiation.
Main study parameters/ endpoints: Primary outcome is the percentage of overall surgical complications grade 3b and higher as stated by the Modified Clavien-Dindo classification. Secondary outcomes are mortality, operation related events and postoperative recovery, including quality of life, disease free survival, overall survival and if applicable the location of recurrent disease.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus.
- Surgical resectable carcinoma (T1-4a, N1-3) (table 1)
- Histologically/ cytologically proven resectable cervical lymph node metastases level III and/ or IV
- Age ≥ 18
- European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant metastases
- Esophageal carcinoma < 3 cm beneath UES
- Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ) with major tumor in the gastric cardia (Siewert III)
- Former radiotherapy or chemotherapy for esophageal carcinoma
- Former radiotherapy precluding radiotherapy according the CROSS protocol
- Inadequate pulmonary function disabling transthoracic resection
- >10% loss of weight in the last six months
- Previous neck dissection
- New York heart association class III/IV and no history of active angina. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: surgery
esophagectomy with three-field lymphnode dissection
|
robot assisted thoraco-laparoscopic esophagectomy with three-field lymphnode dissection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Safety measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
Délai: 5 years
|
Safety is measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
|
5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortality
Délai: 5 years
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in-hospital mortality and 30- and 60 day mortality (absolute numbers/ percentages)
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5 years
|
|
survival
Délai: 5 years
|
5 year overall- and disease free survival.
|
5 years
|
|
quality of life measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
Délai: 10 years
|
QoL is measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
|
10 years
|
|
operation related events 1
Délai: 5 years
|
duration of surgery (minutes)
|
5 years
|
|
operation related events 2
Délai: 5 years
|
reason for prolongation of surgery if applicable
|
5 years
|
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operation related events 3
Délai: 5 years
|
unexpected events/ complications
|
5 years
|
|
operation related events 4
Délai: 5 years
|
bloodloss (ml) reason for conversion if applicable.
|
5 years
|
|
operation related events 5
Délai: 5 years
|
reason for conversion if applicable.
|
5 years
|
|
postoperative recovery
Délai: 5 years
|
duration of intubation (days), length of ICU/ MCU stay(days), length of hospital stay (days),
|
5 years
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pathology results 1
Délai: 5 years
|
pTNM stage
|
5 years
|
|
pathology results 2
Délai: 5 years
|
site of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 3
Délai: 5 years
|
length of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 4
Délai: 5 years
|
type of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 5
Délai: 5 years
|
gradation of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 6
Délai: 5 years
|
margins of resection (R0, R1, R2)
|
5 years
|
|
pathology results 7
Délai: 5 years
|
mandard score
|
5 years
|
|
pathology results 8
Délai: 5 years
|
lymphnode status
|
5 years
|
|
pathology results 9
Délai: 5 years
|
vaso-invasion
|
5 years
|
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pathology results 10
Délai: 5 years
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perineural growth
|
5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard V Hillegersberg, Prof Dr, UMCU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (Estimation)
27 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Processus néoplasiques
- Maladies de l'oesophage
- Métastase néoplasmique
- Métastase lymphatique
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- NL48231.041.14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .