Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases (Node)
28. September 2021 aktualisiert von: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht
Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases Node Study
There is no world-wide consensus on the oncological benefit versus increased morbidity associated with three field lymphadenectomy in patients with esophageal cancer and cervical lymph node metastases.
In Asian countries, esophagectomy is commonly combined with a three field lymphadenectomy, including resection of cervical, thoracic and abdominal lymph nodes.
However, in Western countries patients with cervical lymph node metastases are generally precluded from curative treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objective: To assess the safety and feasibility of curative esophagectomy combined with three field lymphadenectomy after chemo-radiation in Western patients with resectable thoracic esophageal carcinoma and cervical lymph node metastases. Secondary objective is to determine the effect on survival and recurrence.
Study design: Mono centre prospective phase II single-arm feasibility study. Study population: Western patients diagnosed with resectable (cT1-4a, N1-3) intra thoracic esophageal carcinoma with histological or cytological proven cervical lymph node metastases in level III and/ or IV.
Intervention: Transthoracic esophageal resection combined with three field lymphadenectomy after neoadjuvant chemo-radiation.
Main study parameters/ endpoints: Primary outcome is the percentage of overall surgical complications grade 3b and higher as stated by the Modified Clavien-Dindo classification. Secondary outcomes are mortality, operation related events and postoperative recovery, including quality of life, disease free survival, overall survival and if applicable the location of recurrent disease.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus.
- Surgical resectable carcinoma (T1-4a, N1-3) (table 1)
- Histologically/ cytologically proven resectable cervical lymph node metastases level III and/ or IV
- Age ≥ 18
- European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant metastases
- Esophageal carcinoma < 3 cm beneath UES
- Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ) with major tumor in the gastric cardia (Siewert III)
- Former radiotherapy or chemotherapy for esophageal carcinoma
- Former radiotherapy precluding radiotherapy according the CROSS protocol
- Inadequate pulmonary function disabling transthoracic resection
- >10% loss of weight in the last six months
- Previous neck dissection
- New York heart association class III/IV and no history of active angina. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: surgery
esophagectomy with three-field lymphnode dissection
|
robot assisted thoraco-laparoscopic esophagectomy with three-field lymphnode dissection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Safety measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
Zeitfenster: 5 years
|
Safety is measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
|
5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mortality
Zeitfenster: 5 years
|
in-hospital mortality and 30- and 60 day mortality (absolute numbers/ percentages)
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5 years
|
|
survival
Zeitfenster: 5 years
|
5 year overall- and disease free survival.
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5 years
|
|
quality of life measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
Zeitfenster: 10 years
|
QoL is measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
|
10 years
|
|
operation related events 1
Zeitfenster: 5 years
|
duration of surgery (minutes)
|
5 years
|
|
operation related events 2
Zeitfenster: 5 years
|
reason for prolongation of surgery if applicable
|
5 years
|
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operation related events 3
Zeitfenster: 5 years
|
unexpected events/ complications
|
5 years
|
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operation related events 4
Zeitfenster: 5 years
|
bloodloss (ml) reason for conversion if applicable.
|
5 years
|
|
operation related events 5
Zeitfenster: 5 years
|
reason for conversion if applicable.
|
5 years
|
|
postoperative recovery
Zeitfenster: 5 years
|
duration of intubation (days), length of ICU/ MCU stay(days), length of hospital stay (days),
|
5 years
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pathology results 1
Zeitfenster: 5 years
|
pTNM stage
|
5 years
|
|
pathology results 2
Zeitfenster: 5 years
|
site of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 3
Zeitfenster: 5 years
|
length of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 4
Zeitfenster: 5 years
|
type of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 5
Zeitfenster: 5 years
|
gradation of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 6
Zeitfenster: 5 years
|
margins of resection (R0, R1, R2)
|
5 years
|
|
pathology results 7
Zeitfenster: 5 years
|
mandard score
|
5 years
|
|
pathology results 8
Zeitfenster: 5 years
|
lymphnode status
|
5 years
|
|
pathology results 9
Zeitfenster: 5 years
|
vaso-invasion
|
5 years
|
|
pathology results 10
Zeitfenster: 5 years
|
perineural growth
|
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard V Hillegersberg, Prof Dr, UMCU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neoplasma Metastasierung
- Lymphatische Metastasierung
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL48231.041.14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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