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Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases (Node)

2021년 9월 28일 업데이트: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases Node Study

There is no world-wide consensus on the oncological benefit versus increased morbidity associated with three field lymphadenectomy in patients with esophageal cancer and cervical lymph node metastases. In Asian countries, esophagectomy is commonly combined with a three field lymphadenectomy, including resection of cervical, thoracic and abdominal lymph nodes. However, in Western countries patients with cervical lymph node metastases are generally precluded from curative treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Objective: To assess the safety and feasibility of curative esophagectomy combined with three field lymphadenectomy after chemo-radiation in Western patients with resectable thoracic esophageal carcinoma and cervical lymph node metastases. Secondary objective is to determine the effect on survival and recurrence.

Study design: Mono centre prospective phase II single-arm feasibility study. Study population: Western patients diagnosed with resectable (cT1-4a, N1-3) intra thoracic esophageal carcinoma with histological or cytological proven cervical lymph node metastases in level III and/ or IV.

Intervention: Transthoracic esophageal resection combined with three field lymphadenectomy after neoadjuvant chemo-radiation.

Main study parameters/ endpoints: Primary outcome is the percentage of overall surgical complications grade 3b and higher as stated by the Modified Clavien-Dindo classification. Secondary outcomes are mortality, operation related events and postoperative recovery, including quality of life, disease free survival, overall survival and if applicable the location of recurrent disease.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus.
  • Surgical resectable carcinoma (T1-4a, N1-3) (table 1)
  • Histologically/ cytologically proven resectable cervical lymph node metastases level III and/ or IV
  • Age ≥ 18
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Distant metastases
  • Esophageal carcinoma < 3 cm beneath UES
  • Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ) with major tumor in the gastric cardia (Siewert III)
  • Former radiotherapy or chemotherapy for esophageal carcinoma
  • Former radiotherapy precluding radiotherapy according the CROSS protocol
  • Inadequate pulmonary function disabling transthoracic resection
  • >10% loss of weight in the last six months
  • Previous neck dissection
  • New York heart association class III/IV and no history of active angina. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: surgery
esophagectomy with three-field lymphnode dissection
절차: esophagectomy with three-field lymphnode dissection
robot assisted thoraco-laparoscopic esophagectomy with three-field lymphnode dissection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
기간: 5 years
Safety is measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mortality
기간: 5 years
in-hospital mortality and 30- and 60 day mortality (absolute numbers/ percentages)
5 years
survival
기간: 5 years
5 year overall- and disease free survival.
5 years
quality of life measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
기간: 10 years
QoL is measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
10 years
operation related events 1
기간: 5 years
duration of surgery (minutes)
5 years
operation related events 2
기간: 5 years
reason for prolongation of surgery if applicable
5 years
operation related events 3
기간: 5 years
unexpected events/ complications
5 years
operation related events 4
기간: 5 years
bloodloss (ml) reason for conversion if applicable.
5 years
operation related events 5
기간: 5 years
reason for conversion if applicable.
5 years
postoperative recovery
기간: 5 years
duration of intubation (days), length of ICU/ MCU stay(days), length of hospital stay (days),
5 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pathology results 1
기간: 5 years
pTNM stage
5 years
pathology results 2
기간: 5 years
site of tumour
5 years
pathology results 3
기간: 5 years
length of tumour
5 years
pathology results 4
기간: 5 years
type of tumour
5 years
pathology results 5
기간: 5 years
gradation of tumour
5 years
pathology results 6
기간: 5 years
margins of resection (R0, R1, R2)
5 years
pathology results 7
기간: 5 years
mandard score
5 years
pathology results 8
기간: 5 years
lymphnode status
5 years
pathology results 9
기간: 5 years
vaso-invasion
5 years
pathology results 10
기간: 5 years
perineural growth
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Richard V Hillegersberg, Prof Dr, UMCU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL48231.041.14

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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