Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases (Node)

28. september 2021 opdateret af: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases Node Study

There is no world-wide consensus on the oncological benefit versus increased morbidity associated with three field lymphadenectomy in patients with esophageal cancer and cervical lymph node metastases. In Asian countries, esophagectomy is commonly combined with a three field lymphadenectomy, including resection of cervical, thoracic and abdominal lymph nodes. However, in Western countries patients with cervical lymph node metastases are generally precluded from curative treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objective: To assess the safety and feasibility of curative esophagectomy combined with three field lymphadenectomy after chemo-radiation in Western patients with resectable thoracic esophageal carcinoma and cervical lymph node metastases. Secondary objective is to determine the effect on survival and recurrence.

Study design: Mono centre prospective phase II single-arm feasibility study. Study population: Western patients diagnosed with resectable (cT1-4a, N1-3) intra thoracic esophageal carcinoma with histological or cytological proven cervical lymph node metastases in level III and/ or IV.

Intervention: Transthoracic esophageal resection combined with three field lymphadenectomy after neoadjuvant chemo-radiation.

Main study parameters/ endpoints: Primary outcome is the percentage of overall surgical complications grade 3b and higher as stated by the Modified Clavien-Dindo classification. Secondary outcomes are mortality, operation related events and postoperative recovery, including quality of life, disease free survival, overall survival and if applicable the location of recurrent disease.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus.
  • Surgical resectable carcinoma (T1-4a, N1-3) (table 1)
  • Histologically/ cytologically proven resectable cervical lymph node metastases level III and/ or IV
  • Age ≥ 18
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Distant metastases
  • Esophageal carcinoma < 3 cm beneath UES
  • Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ) with major tumor in the gastric cardia (Siewert III)
  • Former radiotherapy or chemotherapy for esophageal carcinoma
  • Former radiotherapy precluding radiotherapy according the CROSS protocol
  • Inadequate pulmonary function disabling transthoracic resection
  • >10% loss of weight in the last six months
  • Previous neck dissection
  • New York heart association class III/IV and no history of active angina. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: surgery
esophagectomy with three-field lymphnode dissection
Procedure: esophagectomy with three-field lymphnode dissection
robot assisted thoraco-laparoscopic esophagectomy with three-field lymphnode dissection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
Tidsramme: 5 years
Safety is measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mortality
Tidsramme: 5 years
in-hospital mortality and 30- and 60 day mortality (absolute numbers/ percentages)
5 years
survival
Tidsramme: 5 years
5 year overall- and disease free survival.
5 years
quality of life measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
Tidsramme: 10 years
QoL is measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
10 years
operation related events 1
Tidsramme: 5 years
duration of surgery (minutes)
5 years
operation related events 2
Tidsramme: 5 years
reason for prolongation of surgery if applicable
5 years
operation related events 3
Tidsramme: 5 years
unexpected events/ complications
5 years
operation related events 4
Tidsramme: 5 years
bloodloss (ml) reason for conversion if applicable.
5 years
operation related events 5
Tidsramme: 5 years
reason for conversion if applicable.
5 years
postoperative recovery
Tidsramme: 5 years
duration of intubation (days), length of ICU/ MCU stay(days), length of hospital stay (days),
5 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pathology results 1
Tidsramme: 5 years
pTNM stage
5 years
pathology results 2
Tidsramme: 5 years
site of tumour
5 years
pathology results 3
Tidsramme: 5 years
length of tumour
5 years
pathology results 4
Tidsramme: 5 years
type of tumour
5 years
pathology results 5
Tidsramme: 5 years
gradation of tumour
5 years
pathology results 6
Tidsramme: 5 years
margins of resection (R0, R1, R2)
5 years
pathology results 7
Tidsramme: 5 years
mandard score
5 years
pathology results 8
Tidsramme: 5 years
lymphnode status
5 years
pathology results 9
Tidsramme: 5 years
vaso-invasion
5 years
pathology results 10
Tidsramme: 5 years
perineural growth
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard V Hillegersberg, Prof Dr, UMCU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL48231.041.14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner