Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases (Node)
28. září 2021 aktualizováno: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht
Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases Node Study
There is no world-wide consensus on the oncological benefit versus increased morbidity associated with three field lymphadenectomy in patients with esophageal cancer and cervical lymph node metastases.
In Asian countries, esophagectomy is commonly combined with a three field lymphadenectomy, including resection of cervical, thoracic and abdominal lymph nodes.
However, in Western countries patients with cervical lymph node metastases are generally precluded from curative treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objective: To assess the safety and feasibility of curative esophagectomy combined with three field lymphadenectomy after chemo-radiation in Western patients with resectable thoracic esophageal carcinoma and cervical lymph node metastases. Secondary objective is to determine the effect on survival and recurrence.
Study design: Mono centre prospective phase II single-arm feasibility study. Study population: Western patients diagnosed with resectable (cT1-4a, N1-3) intra thoracic esophageal carcinoma with histological or cytological proven cervical lymph node metastases in level III and/ or IV.
Intervention: Transthoracic esophageal resection combined with three field lymphadenectomy after neoadjuvant chemo-radiation.
Main study parameters/ endpoints: Primary outcome is the percentage of overall surgical complications grade 3b and higher as stated by the Modified Clavien-Dindo classification. Secondary outcomes are mortality, operation related events and postoperative recovery, including quality of life, disease free survival, overall survival and if applicable the location of recurrent disease.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Umc Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus.
- Surgical resectable carcinoma (T1-4a, N1-3) (table 1)
- Histologically/ cytologically proven resectable cervical lymph node metastases level III and/ or IV
- Age ≥ 18
- European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant metastases
- Esophageal carcinoma < 3 cm beneath UES
- Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ) with major tumor in the gastric cardia (Siewert III)
- Former radiotherapy or chemotherapy for esophageal carcinoma
- Former radiotherapy precluding radiotherapy according the CROSS protocol
- Inadequate pulmonary function disabling transthoracic resection
- >10% loss of weight in the last six months
- Previous neck dissection
- New York heart association class III/IV and no history of active angina. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: surgery
esophagectomy with three-field lymphnode dissection
|
robot assisted thoraco-laparoscopic esophagectomy with three-field lymphnode dissection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
Časové okno: 5 years
|
Safety is measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mortality
Časové okno: 5 years
|
in-hospital mortality and 30- and 60 day mortality (absolute numbers/ percentages)
|
5 years
|
|
survival
Časové okno: 5 years
|
5 year overall- and disease free survival.
|
5 years
|
|
quality of life measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
Časové okno: 10 years
|
QoL is measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
|
10 years
|
|
operation related events 1
Časové okno: 5 years
|
duration of surgery (minutes)
|
5 years
|
|
operation related events 2
Časové okno: 5 years
|
reason for prolongation of surgery if applicable
|
5 years
|
|
operation related events 3
Časové okno: 5 years
|
unexpected events/ complications
|
5 years
|
|
operation related events 4
Časové okno: 5 years
|
bloodloss (ml) reason for conversion if applicable.
|
5 years
|
|
operation related events 5
Časové okno: 5 years
|
reason for conversion if applicable.
|
5 years
|
|
postoperative recovery
Časové okno: 5 years
|
duration of intubation (days), length of ICU/ MCU stay(days), length of hospital stay (days),
|
5 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pathology results 1
Časové okno: 5 years
|
pTNM stage
|
5 years
|
|
pathology results 2
Časové okno: 5 years
|
site of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 3
Časové okno: 5 years
|
length of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 4
Časové okno: 5 years
|
type of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 5
Časové okno: 5 years
|
gradation of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 6
Časové okno: 5 years
|
margins of resection (R0, R1, R2)
|
5 years
|
|
pathology results 7
Časové okno: 5 years
|
mandard score
|
5 years
|
|
pathology results 8
Časové okno: 5 years
|
lymphnode status
|
5 years
|
|
pathology results 9
Časové okno: 5 years
|
vaso-invasion
|
5 years
|
|
pathology results 10
Časové okno: 5 years
|
perineural growth
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard V Hillegersberg, Prof Dr, UMCU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL48231.041.14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .