Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases (Node)
28. september 2021 oppdatert av: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht
Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases Node Study
There is no world-wide consensus on the oncological benefit versus increased morbidity associated with three field lymphadenectomy in patients with esophageal cancer and cervical lymph node metastases.
In Asian countries, esophagectomy is commonly combined with a three field lymphadenectomy, including resection of cervical, thoracic and abdominal lymph nodes.
However, in Western countries patients with cervical lymph node metastases are generally precluded from curative treatment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objective: To assess the safety and feasibility of curative esophagectomy combined with three field lymphadenectomy after chemo-radiation in Western patients with resectable thoracic esophageal carcinoma and cervical lymph node metastases. Secondary objective is to determine the effect on survival and recurrence.
Study design: Mono centre prospective phase II single-arm feasibility study. Study population: Western patients diagnosed with resectable (cT1-4a, N1-3) intra thoracic esophageal carcinoma with histological or cytological proven cervical lymph node metastases in level III and/ or IV.
Intervention: Transthoracic esophageal resection combined with three field lymphadenectomy after neoadjuvant chemo-radiation.
Main study parameters/ endpoints: Primary outcome is the percentage of overall surgical complications grade 3b and higher as stated by the Modified Clavien-Dindo classification. Secondary outcomes are mortality, operation related events and postoperative recovery, including quality of life, disease free survival, overall survival and if applicable the location of recurrent disease.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus.
- Surgical resectable carcinoma (T1-4a, N1-3) (table 1)
- Histologically/ cytologically proven resectable cervical lymph node metastases level III and/ or IV
- Age ≥ 18
- European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant metastases
- Esophageal carcinoma < 3 cm beneath UES
- Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ) with major tumor in the gastric cardia (Siewert III)
- Former radiotherapy or chemotherapy for esophageal carcinoma
- Former radiotherapy precluding radiotherapy according the CROSS protocol
- Inadequate pulmonary function disabling transthoracic resection
- >10% loss of weight in the last six months
- Previous neck dissection
- New York heart association class III/IV and no history of active angina. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: surgery
esophagectomy with three-field lymphnode dissection
|
robot assisted thoraco-laparoscopic esophagectomy with three-field lymphnode dissection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
Tidsramme: 5 years
|
Safety is measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mortality
Tidsramme: 5 years
|
in-hospital mortality and 30- and 60 day mortality (absolute numbers/ percentages)
|
5 years
|
|
survival
Tidsramme: 5 years
|
5 year overall- and disease free survival.
|
5 years
|
|
quality of life measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
Tidsramme: 10 years
|
QoL is measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
|
10 years
|
|
operation related events 1
Tidsramme: 5 years
|
duration of surgery (minutes)
|
5 years
|
|
operation related events 2
Tidsramme: 5 years
|
reason for prolongation of surgery if applicable
|
5 years
|
|
operation related events 3
Tidsramme: 5 years
|
unexpected events/ complications
|
5 years
|
|
operation related events 4
Tidsramme: 5 years
|
bloodloss (ml) reason for conversion if applicable.
|
5 years
|
|
operation related events 5
Tidsramme: 5 years
|
reason for conversion if applicable.
|
5 years
|
|
postoperative recovery
Tidsramme: 5 years
|
duration of intubation (days), length of ICU/ MCU stay(days), length of hospital stay (days),
|
5 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pathology results 1
Tidsramme: 5 years
|
pTNM stage
|
5 years
|
|
pathology results 2
Tidsramme: 5 years
|
site of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 3
Tidsramme: 5 years
|
length of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 4
Tidsramme: 5 years
|
type of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 5
Tidsramme: 5 years
|
gradation of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 6
Tidsramme: 5 years
|
margins of resection (R0, R1, R2)
|
5 years
|
|
pathology results 7
Tidsramme: 5 years
|
mandard score
|
5 years
|
|
pathology results 8
Tidsramme: 5 years
|
lymphnode status
|
5 years
|
|
pathology results 9
Tidsramme: 5 years
|
vaso-invasion
|
5 years
|
|
pathology results 10
Tidsramme: 5 years
|
perineural growth
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard V Hillegersberg, Prof Dr, UMCU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplastiske prosesser
- Esophageal sykdommer
- Neoplasma Metastase
- Lymfemetastase
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- NL48231.041.14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .