Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases (Node)

28 september 2021 uppdaterad av: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases Node Study

There is no world-wide consensus on the oncological benefit versus increased morbidity associated with three field lymphadenectomy in patients with esophageal cancer and cervical lymph node metastases. In Asian countries, esophagectomy is commonly combined with a three field lymphadenectomy, including resection of cervical, thoracic and abdominal lymph nodes. However, in Western countries patients with cervical lymph node metastases are generally precluded from curative treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Objective: To assess the safety and feasibility of curative esophagectomy combined with three field lymphadenectomy after chemo-radiation in Western patients with resectable thoracic esophageal carcinoma and cervical lymph node metastases. Secondary objective is to determine the effect on survival and recurrence.

Study design: Mono centre prospective phase II single-arm feasibility study. Study population: Western patients diagnosed with resectable (cT1-4a, N1-3) intra thoracic esophageal carcinoma with histological or cytological proven cervical lymph node metastases in level III and/ or IV.

Intervention: Transthoracic esophageal resection combined with three field lymphadenectomy after neoadjuvant chemo-radiation.

Main study parameters/ endpoints: Primary outcome is the percentage of overall surgical complications grade 3b and higher as stated by the Modified Clavien-Dindo classification. Secondary outcomes are mortality, operation related events and postoperative recovery, including quality of life, disease free survival, overall survival and if applicable the location of recurrent disease.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus.
  • Surgical resectable carcinoma (T1-4a, N1-3) (table 1)
  • Histologically/ cytologically proven resectable cervical lymph node metastases level III and/ or IV
  • Age ≥ 18
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Distant metastases
  • Esophageal carcinoma < 3 cm beneath UES
  • Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ) with major tumor in the gastric cardia (Siewert III)
  • Former radiotherapy or chemotherapy for esophageal carcinoma
  • Former radiotherapy precluding radiotherapy according the CROSS protocol
  • Inadequate pulmonary function disabling transthoracic resection
  • >10% loss of weight in the last six months
  • Previous neck dissection
  • New York heart association class III/IV and no history of active angina. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: surgery
esophagectomy with three-field lymphnode dissection
Procedur: esophagectomy with three-field lymphnode dissection
robot assisted thoraco-laparoscopic esophagectomy with three-field lymphnode dissection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
Tidsram: 5 years
Safety is measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mortality
Tidsram: 5 years
in-hospital mortality and 30- and 60 day mortality (absolute numbers/ percentages)
5 years
survival
Tidsram: 5 years
5 year overall- and disease free survival.
5 years
quality of life measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
Tidsram: 10 years
QoL is measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
10 years
operation related events 1
Tidsram: 5 years
duration of surgery (minutes)
5 years
operation related events 2
Tidsram: 5 years
reason for prolongation of surgery if applicable
5 years
operation related events 3
Tidsram: 5 years
unexpected events/ complications
5 years
operation related events 4
Tidsram: 5 years
bloodloss (ml) reason for conversion if applicable.
5 years
operation related events 5
Tidsram: 5 years
reason for conversion if applicable.
5 years
postoperative recovery
Tidsram: 5 years
duration of intubation (days), length of ICU/ MCU stay(days), length of hospital stay (days),
5 years

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pathology results 1
Tidsram: 5 years
pTNM stage
5 years
pathology results 2
Tidsram: 5 years
site of tumour
5 years
pathology results 3
Tidsram: 5 years
length of tumour
5 years
pathology results 4
Tidsram: 5 years
type of tumour
5 years
pathology results 5
Tidsram: 5 years
gradation of tumour
5 years
pathology results 6
Tidsram: 5 years
margins of resection (R0, R1, R2)
5 years
pathology results 7
Tidsram: 5 years
mandard score
5 years
pathology results 8
Tidsram: 5 years
lymphnode status
5 years
pathology results 9
Tidsram: 5 years
vaso-invasion
5 years
pathology results 10
Tidsram: 5 years
perineural growth
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Richard V Hillegersberg, Prof Dr, UMCU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL48231.041.14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera