Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases (Node)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht
Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases Node Study
There is no world-wide consensus on the oncological benefit versus increased morbidity associated with three field lymphadenectomy in patients with esophageal cancer and cervical lymph node metastases.
In Asian countries, esophagectomy is commonly combined with a three field lymphadenectomy, including resection of cervical, thoracic and abdominal lymph nodes.
However, in Western countries patients with cervical lymph node metastases are generally precluded from curative treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objective: To assess the safety and feasibility of curative esophagectomy combined with three field lymphadenectomy after chemo-radiation in Western patients with resectable thoracic esophageal carcinoma and cervical lymph node metastases. Secondary objective is to determine the effect on survival and recurrence.
Study design: Mono centre prospective phase II single-arm feasibility study. Study population: Western patients diagnosed with resectable (cT1-4a, N1-3) intra thoracic esophageal carcinoma with histological or cytological proven cervical lymph node metastases in level III and/ or IV.
Intervention: Transthoracic esophageal resection combined with three field lymphadenectomy after neoadjuvant chemo-radiation.
Main study parameters/ endpoints: Primary outcome is the percentage of overall surgical complications grade 3b and higher as stated by the Modified Clavien-Dindo classification. Secondary outcomes are mortality, operation related events and postoperative recovery, including quality of life, disease free survival, overall survival and if applicable the location of recurrent disease.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus.
- Surgical resectable carcinoma (T1-4a, N1-3) (table 1)
- Histologically/ cytologically proven resectable cervical lymph node metastases level III and/ or IV
- Age ≥ 18
- European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant metastases
- Esophageal carcinoma < 3 cm beneath UES
- Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ) with major tumor in the gastric cardia (Siewert III)
- Former radiotherapy or chemotherapy for esophageal carcinoma
- Former radiotherapy precluding radiotherapy according the CROSS protocol
- Inadequate pulmonary function disabling transthoracic resection
- >10% loss of weight in the last six months
- Previous neck dissection
- New York heart association class III/IV and no history of active angina. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: surgery
esophagectomy with three-field lymphnode dissection
|
robot assisted thoraco-laparoscopic esophagectomy with three-field lymphnode dissection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
Periodo de tiempo: 5 years
|
Safety is measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
|
5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortality
Periodo de tiempo: 5 years
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in-hospital mortality and 30- and 60 day mortality (absolute numbers/ percentages)
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5 years
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survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 year overall- and disease free survival.
|
5 years
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|
quality of life measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
Periodo de tiempo: 10 years
|
QoL is measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
|
10 years
|
|
operation related events 1
Periodo de tiempo: 5 years
|
duration of surgery (minutes)
|
5 years
|
|
operation related events 2
Periodo de tiempo: 5 years
|
reason for prolongation of surgery if applicable
|
5 years
|
|
operation related events 3
Periodo de tiempo: 5 years
|
unexpected events/ complications
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5 years
|
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operation related events 4
Periodo de tiempo: 5 years
|
bloodloss (ml) reason for conversion if applicable.
|
5 years
|
|
operation related events 5
Periodo de tiempo: 5 years
|
reason for conversion if applicable.
|
5 years
|
|
postoperative recovery
Periodo de tiempo: 5 years
|
duration of intubation (days), length of ICU/ MCU stay(days), length of hospital stay (days),
|
5 years
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pathology results 1
Periodo de tiempo: 5 years
|
pTNM stage
|
5 years
|
|
pathology results 2
Periodo de tiempo: 5 years
|
site of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 3
Periodo de tiempo: 5 years
|
length of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 4
Periodo de tiempo: 5 years
|
type of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 5
Periodo de tiempo: 5 years
|
gradation of tumour
|
5 years
|
|
pathology results 6
Periodo de tiempo: 5 years
|
margins of resection (R0, R1, R2)
|
5 years
|
|
pathology results 7
Periodo de tiempo: 5 years
|
mandard score
|
5 years
|
|
pathology results 8
Periodo de tiempo: 5 years
|
lymphnode status
|
5 years
|
|
pathology results 9
Periodo de tiempo: 5 years
|
vaso-invasion
|
5 years
|
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pathology results 10
Periodo de tiempo: 5 years
|
perineural growth
|
5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard V Hillegersberg, Prof Dr, UMCU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades esofágicas
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- NL48231.041.14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .