Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases (Node)

2021. szeptember 28. frissítette: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Esophagectomy for Patients With Esophageal Cancer and Cervical Lymph Node Metastases Node Study

There is no world-wide consensus on the oncological benefit versus increased morbidity associated with three field lymphadenectomy in patients with esophageal cancer and cervical lymph node metastases. In Asian countries, esophagectomy is commonly combined with a three field lymphadenectomy, including resection of cervical, thoracic and abdominal lymph nodes. However, in Western countries patients with cervical lymph node metastases are generally precluded from curative treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Objective: To assess the safety and feasibility of curative esophagectomy combined with three field lymphadenectomy after chemo-radiation in Western patients with resectable thoracic esophageal carcinoma and cervical lymph node metastases. Secondary objective is to determine the effect on survival and recurrence.

Study design: Mono centre prospective phase II single-arm feasibility study. Study population: Western patients diagnosed with resectable (cT1-4a, N1-3) intra thoracic esophageal carcinoma with histological or cytological proven cervical lymph node metastases in level III and/ or IV.

Intervention: Transthoracic esophageal resection combined with three field lymphadenectomy after neoadjuvant chemo-radiation.

Main study parameters/ endpoints: Primary outcome is the percentage of overall surgical complications grade 3b and higher as stated by the Modified Clavien-Dindo classification. Secondary outcomes are mortality, operation related events and postoperative recovery, including quality of life, disease free survival, overall survival and if applicable the location of recurrent disease.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus.
  • Surgical resectable carcinoma (T1-4a, N1-3) (table 1)
  • Histologically/ cytologically proven resectable cervical lymph node metastases level III and/ or IV
  • Age ≥ 18
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Distant metastases
  • Esophageal carcinoma < 3 cm beneath UES
  • Carcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ) with major tumor in the gastric cardia (Siewert III)
  • Former radiotherapy or chemotherapy for esophageal carcinoma
  • Former radiotherapy precluding radiotherapy according the CROSS protocol
  • Inadequate pulmonary function disabling transthoracic resection
  • >10% loss of weight in the last six months
  • Previous neck dissection
  • New York heart association class III/IV and no history of active angina. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: surgery
esophagectomy with three-field lymphnode dissection
Eljárás: esophagectomy with three-field lymphnode dissection
robot assisted thoraco-laparoscopic esophagectomy with three-field lymphnode dissection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
Időkeret: 5 years
Safety is measured by the percentage of overall postoperative complications grade 3b and higher as stated by the modified Clavien-Dindo classification (MCDC)
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mortality
Időkeret: 5 years
in-hospital mortality and 30- and 60 day mortality (absolute numbers/ percentages)
5 years
survival
Időkeret: 5 years
5 year overall- and disease free survival.
5 years
quality of life measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
Időkeret: 10 years
QoL is measured by questionnaires (EORTC-QLQ_C30 and EORTC-QLQ_Oes18)
10 years
operation related events 1
Időkeret: 5 years
duration of surgery (minutes)
5 years
operation related events 2
Időkeret: 5 years
reason for prolongation of surgery if applicable
5 years
operation related events 3
Időkeret: 5 years
unexpected events/ complications
5 years
operation related events 4
Időkeret: 5 years
bloodloss (ml) reason for conversion if applicable.
5 years
operation related events 5
Időkeret: 5 years
reason for conversion if applicable.
5 years
postoperative recovery
Időkeret: 5 years
duration of intubation (days), length of ICU/ MCU stay(days), length of hospital stay (days),
5 years

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pathology results 1
Időkeret: 5 years
pTNM stage
5 years
pathology results 2
Időkeret: 5 years
site of tumour
5 years
pathology results 3
Időkeret: 5 years
length of tumour
5 years
pathology results 4
Időkeret: 5 years
type of tumour
5 years
pathology results 5
Időkeret: 5 years
gradation of tumour
5 years
pathology results 6
Időkeret: 5 years
margins of resection (R0, R1, R2)
5 years
pathology results 7
Időkeret: 5 years
mandard score
5 years
pathology results 8
Időkeret: 5 years
lymphnode status
5 years
pathology results 9
Időkeret: 5 years
vaso-invasion
5 years
pathology results 10
Időkeret: 5 years
perineural growth
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard V Hillegersberg, Prof Dr, UMCU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL48231.041.14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel