Faisabilité d'un nouveau robot de rééducation du bras pédiatrique ChARMin

Contexte et justification : Les enfants ayant des diagnostics neurologiques, y compris des lésions cérébrales congénitales ou acquises, ont souvent une fonction altérée des membres supérieurs qui limite les activités de la vie quotidienne et l'indépendance. Alors que plusieurs technologies de réadaptation dans les routines cliniques sont appliquées pour améliorer les fonctions des membres supérieurs chez ces patients, la technologie pour former les enfants les plus gravement touchés n'était pas disponible jusqu'à présent. Depuis 3 ans, les chercheurs travaillent avec le Sensory-Motor Systems Lab de l'ETH Zurich sur une nouvelle plate-forme robotique spécialement développée pour la thérapie des membres supérieurs chez les enfants (l'interface mécatronique de rééducation du bras des enfants ou ChARMin). Ce groupe a montré récemment dans un seul ECR en aveugle que leur robot ARMin pour les membres supérieurs adultes est un outil de neuroréhabilitation efficace pour les adultes après un AVC (en particulier pour les patients les plus gravement touchés). Maintenant que ChARMin est terminé, les chercheurs aimeraient étudier s'il est possible d'appliquer ce prototype aux enfants et adolescents en neuroréhabilitation.

Objectif(s) : Comme ChARMin a été spécifiquement développé pour les enfants et les adolescents, les chercheurs veulent d'abord explorer s'il est possible de l'appliquer aux enfants et aux adolescents en neuroréhabilitation. Six études seront réalisées avec les objectifs principaux suivants : (i) étudier l'applicabilité (aspects techniques, aspects liés au patient, opérabilité/manipulation du robot, les différents modes de contrôle de l'appareil, la sécurité et l'interface logicielle) de ChARMin ; (ii) pour déterminer si les différences entre les scores de jeu, les mesures cinématiques et cinétiques fournies par ChARMin, les mesures physiologiques appliquées en plus et les événements indésirables diffèrent lorsque les participants s'entraînent avec le mode libre non assisté, le mode d'assistance au besoin et le mode entièrement guidé ; (iii) déterminer les propriétés psychométriques (validité, fiabilité et réactivité) des évaluations intégrées dans ChARMin ; (iv) décrire l'application du système chez 30 participants et évaluer les changements concomitants de la fonction motrice des membres supérieurs (étude interventionnelle ouverte sans groupe témoin) ; (v) des études spécifiques sur l'apprentissage moteur chez 120 patients visant à déterminer si les enfants ayant des diagnostics neurologiques peuvent améliorer les performances des tâches du bras et de la main lors d'un entraînement répétitif avec ChARMin, sont capables de conserver des niveaux améliorés de performance des tâches et comment la performance des tâches est influencée par d'autres interventions ; (vi) réaliser une étude écologique surveillant la sécurité, les progrès fonctionnels et (l'évolution de) l'application de ChARMin chez 120 participants suivant un programme hospitalier ou ambulatoire (comparable au sous-projet iv).

Résultat(s) : Les résultats sont conformes aux objectifs de chaque sous-projet. Certaines mesures de résultats sont spécifiquement effectuées pour cette étude (par ex. sécurité, scores de jeu, évaluations intégrées dans ChARMin), d'autres sont des mesures cliniquement appliquées en routine (pas de charge supplémentaire pour le patient). Les enquêteurs n'appliquent aucun outil invasif et assurent que le nombre d'évaluations supplémentaires sera limité pour maintenir le fardeau pour les participants acceptable.

Conception de l'étude : La plupart des projets sont des études interventionnelles ouvertes portant sur l'applicabilité, la sécurité et la convivialité d'un nouveau robot ChARMin pour les membres supérieurs. Le projet (i) étudiera la faisabilité de ChARMin chez 30 enfants et adolescents. Le projet (ii) sera une étude randomisée examinant les différences dans les différentes mesures entre les 3 modes de contrôle de ChARMin. Le projet (iii) comprend des études psychométriques où une seule mesure est nécessaire (validité), ou deux mesures répétées sont effectuées (dans les 3 à 7 jours pour déterminer la fiabilité et entre le début et la fin de la rééducation pour déterminer la réactivité). Le projet (v) consiste en des études d'apprentissage moteur où un grand nombre de répétitions sont effectuées dans un temps relativement court pour déterminer les changements dans l'exécution, la rétention et la généralisabilité des tâches. Les projets (iv) et (vi) sont des études interventionnelles ouvertes portant sur l'application de ChARMin et les changements concomitants dans la fonction des membres supérieurs sans groupe témoin.

Mesures et procédures : Les participants seront installés dans une position confortable sur une chaise. Une fois les données anthropométriques requises évaluées, le ChARMin est ajusté et les brassards du ChARMin seront fixés au patient. En fonction de l'étude, le participant sera informé et instruit de la tâche/évaluation ou du jeu qui sera réalisé et de son objectif. Ensuite, le participant effectuera la tâche, tandis que l'investigateur/thérapeute sera là pour répondre à toutes les questions, s'assurer que le patient est à l'aise et contrôler l'appareil, y compris les boutons d'urgence. Ensuite, l'investigateur/thérapeute desserre les menottes et aide si nécessaire le participant à se lever de la chaise. Le thérapeute contrôlera la peau du participant et demandera tout autre signe d'inconfort. La durée d'une séance restera inférieure à 45 minutes. Dans d'autres sessions, des évaluations cliniques de routine seront effectuées.

Produit de l'étude / Intervention : L'interface mécatronique de rééducation du bras des enfants (ChARMin) est un robot exosquelette du membre supérieur nouvellement développé qui peut assister les mouvements d'une seule articulation et les mouvements d'atteinte spatiale complexes impliquant des mouvements de l'épaule, du coude, du poignet et de la main. Comme plusieurs sous-projets sont réalisés, l'intervention pourrait durer une seule session de formation d'environ 45 minutes, deux ou trois sessions (par exemple pour enquêter sur la fiabilité des évaluations) ou une durée de formation plus longue selon les prescriptions du médecin (par exemple pendant plusieurs semaines 3- 5 fois par semaine, dans le cadre d'un programme intensif de rééducation).

Intervention contrôle (le cas échéant) : NA (sous-projet 2 : chaque enfant est son propre contrôle)

Nombre de participants avec justification : En général, les enquêteurs prévoient d'inclure environ 30 participants par projet, car ce nombre entraînerait une distribution plus ou moins normale, et pour les études psychométriques, il s'agit du nombre de participants nécessaires pour noter une étude psychométrique de qualité suffisante pour être inclus dans une synthèse des meilleures données probantes.

Sous-projet (i) : 30 participants. Sous-projet (ii) : 30 participants. Pour le sous-projet (iii), les enquêteurs prévoient de recruter 60 participants (avec au moins 2 mesures par participant). Probablement, le nombre pourrait être plus petit si les participants acceptent de se soumettre à 3 sessions d'évaluation (la première pour la validité, la seconde pour la fiabilité et une dernière pour la réactivité). Les valeurs de référence seront obtenues chez 40 participants sains.

Sous-projet (iv) : 30 participants. Sous-projet (v) : Des études pilotes sur l'apprentissage moteur seront réalisées chez 40 participants, tandis que les études définitives sur l'apprentissage moteur seront réalisées chez 80 participants.

Sous-projet (vi) : 120 participants. Veuillez noter que les participants contribueront probablement à plus d'un sous-projet sans lourde charge. Par conséquent, le nombre total de patients sera donc probablement inférieur à 390.

Durée des études : 5 ans

Calendrier de l'étude : mois et année du premier participant (mai 2015). Mois Année du dernier participant sorti (avril 2020)

Centre(s) d'étude : Étude monocentrique : Centre de réadaptation Affoltern am Albis

Considérations statistiques : Les enquêteurs rapporteront principalement des statistiques descriptives. La distribution normale sera déterminée avec le test de Shapiro-Wilk. Les comparaisons entre deux groupes dépendants seront effectuées avec le test de Wilcoxon ou le test t apparié. Les comparaisons entre deux groupes indépendants seront effectuées avec un test U de Mann-Whitney ou un test t de Student. Les différences entre les trois groupes seront déterminées avec un test de Friedman (groupes dépendants) ou une ANOVA (groupes indépendants). Les relations seront analysées avec un coefficient de corrélation de Spearman ou de Pearson. L'apprentissage moteur sera quantifié à l'aide de différentes mesures : l'apprentissage ou le taux adaptatif sera équipé d'une puissance ou d'une régression exponentielle ; des ratios seront calculés pour quantifier le transfert ou la rétention entre les blocs d'essais et la rétention.

Déclaration GCP : Cette étude sera menée conformément au protocole, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP ou à la norme ISO EN 14155 (dans la mesure du possible) ainsi qu'à toutes les exigences légales et réglementaires nationales.