Uuden lasten käsivarsien kuntoutusrobotin CHARMin toteutettavuus

Tausta ja perusteet: Lapsilla, joilla on neurologisia diagnooseja, mukaan lukien synnynnäiset tai hankitut aivovauriot, on usein heikentynyt yläraajojen toiminta, mikä rajoittaa päivittäistä elämää ja itsenäisyyttä. Vaikka useita kuntoutustekniikoita käytetään kliinisissä rutiineissa parantamaan yläraajojen toimintoja näillä potilailla, tekniikkaa vakavammin sairastuneiden lasten kouluttamiseen ei toistaiseksi ollut saatavilla. Kolmen vuoden ajan tutkijat ovat työskennelleet yhdessä ETH Zürichin Sensory-Motor Systems Labin kanssa uuden robottialustan parissa, joka on kehitetty erityisesti lasten yläraajojen hoitoon ("Children's Arm Rehabilitation Mechatronic Interface" tai "ChARMin"). Tämä ryhmä osoitti äskettäin yhdellä sokeutetulla RCT:llä, että heidän aikuisten yläraajojen robotti ARMin on tehokas neurorehabilitaatiotyökalu aikuisille aivohalvauksen jälkeen (etenkin vakavammin sairaille potilaille). Nyt kun ChARMin on valmis, tutkijat haluaisivat tutkia, onko mahdollista soveltaa tätä prototyyppiä lapsille ja nuorille, jotka ovat neurorehabilitaatiossa.

Tavoite(t): Koska ChARMin on kehitetty erityisesti lapsille ja nuorille, tutkijat haluavat ensin selvittää, onko mahdollista soveltaa sitä lapsille ja nuorille, jotka ovat neurorehabilitaatiossa. Suoritetaan kuusi tutkimusta, joilla on seuraavat päätavoitteet: (i) tutkia ChARMinin soveltuvuutta (tekniset näkökohdat, potilaaseen liittyvät näkökohdat, robotin käytettävyys/käsiteltävyys, laitteen erilaiset ohjaustavat, turvallisuus ja ohjelmistoliittymä) ; (ii) määrittää, eroavatko erot pelien tulosten, ChARMinin tarjoamien kinemaattisten ja kineettisten mittareiden, lisäksi sovellettujen fysiologisten mittareiden ja haittatapahtumien välillä, kun osallistujat harjoittelevat ilmaisessa ei-tuetussa tilassa, tarvittaessa avustavassa tilassa ja täysin ohjatussa tilassa ; (iii) määrittää ChARMiniin integroitujen arviointien psykometriset ominaisuudet (kelpoisuus, luotettavuus ja reagointikyky); (iv) kuvailla järjestelmän soveltamista 30 osallistujalle ja arvioida samanaikaisia ​​muutoksia yläraajan motorisessa toiminnassa (avoin merkitty interventiotutkimus ilman kontrolliryhmää); (v) erityiset motorisen oppimisen tutkimukset 120 potilaalla, joissa tutkitaan, voivatko lapset, joilla on neurologinen diagnoosi, parantaa käsivarsien ja käsien tehtävien suorittamista toistuvan harjoittelun aikana ChARMinilla, pystyvätkö he säilyttämään paremman suorituskyvyn ja kuinka muut interventiot vaikuttavat tehtävän suorittamiseen; (vi) suorittaa ekologinen tutkimus, jossa seurataan turvallisuutta, toiminnan edistymistä ja (muutoksia) ChARMinin soveltamisessa 120 osallistujalle sairaala- tai avohoito-ohjelman jälkeen (verrattavissa alahankkeeseen iv).

Tulokset: Tulokset ovat kunkin osaprojektin tavoitteiden mukaisia. Jotkut tulosmittaukset tehdään erityisesti tätä tutkimusta varten (esim. turvallisuus, pelitulokset, ChARMiniin integroidut arvioinnit), muut ovat kliinisesti rutiininomaisesti sovellettavia toimenpiteitä (ei lisätaakkaa potilaalle). Tutkijat eivät käytä invasiivisia työkaluja ja vakuuttavat, että lisäarviointien määrää rajoitetaan, jotta osallistujien taakka pysyy hyväksyttävänä.

Tutkimussuunnittelu: Useimmat hankkeet ovat avoimia interventiotutkimuksia, joissa tutkitaan juuri kehitetyn yläraajarobotin ChARMin soveltuvuutta, turvallisuutta ja käytettävyyttä. Hankkeessa (i) tutkitaan ChARMinin toteutettavuutta 30 lapsella ja nuorella. Projekti (ii) on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan eri mittareiden eroja ChARMinin kolmen kontrollitilan välillä. Hanke (iii) sisältää psykometrisiä tutkimuksia, joissa yksi mittaus on välttämätön (validiteetti) tai tehdään kaksi toistuvaa mittausta (3–7 päivän sisällä luotettavuuden määrittämiseksi ja kuntoutuksen alkamisen ja päättymisen välisenä aikana vasteen määrittämiseksi). Projekti (v) koostuu motorisista oppimistutkimuksista, joissa suoritetaan suuri määrä toistoja suhteellisen lyhyessä ajassa määrittämään muutoksia tehtävän suorituskyvyssä, säilyttämisessä ja yleistettävyydessä. Projektit (iv) ja (vi) ovat avoimia leimattuja interventiotutkimuksia, joissa tutkitaan ChARMinin käyttöä ja samanaikaisia ​​muutoksia yläraajojen toiminnassa ilman kontrolliryhmää.

Mittaukset ja menettelyt: Osallistujat sijoitetaan mukavaan asentoon tuolilla. Kun vaaditut antropometriset tiedot on arvioitu, ChARMin säädetään ja ChARMinin mansetit kiinnitetään potilaaseen. Tutkimuksesta riippuen osallistujalle kerrotaan ja opastetaan mikä tehtävä/arviointi tai peli tehdään ja mikä on tavoite. Sitten osallistuja suorittaa tehtävän, kun taas tutkija/terapeutti on paikalla vastaamassa kaikkiin kysymyksiin, varmistamassa, että potilas on mukava ja ohjata laitetta, mukaan lukien hätäpainikkeet. Tämän jälkeen tutkija/terapeutti löysää hihansuut ja auttaa tarvittaessa osallistujaa nousemaan tuolista. Terapeutti valvoo osallistujan ihoa ja kysyy muita epämukavuuden merkkejä. Istunnon kesto pysyy 45 minuutin sisällä. Muissa istunnoissa tehdään kliiniset rutiiniarvioinnit.

Tutkimustuote / Interventio: Children's Arm Rehabilitation Mechatronic Interface (ChARMin) on äskettäin kehitetty yläraajojen eksoskeleton robotti, joka voi auttaa yksittäisten nivelten liikkeitä ja monimutkaisia ​​avaruudellisia ulottuvia liikkeitä, joihin sisältyy olkapään, kyynärpään, ranteen ja käden liikkeitä. Koska toteutetaan useita osaprojekteja, interventio voi kestää yhden noin 45 minuutin harjoituskerran, kaksi tai kolme istuntoa (esimerkiksi arvioiden luotettavuuden tutkimiseksi) tai pidemmän harjoittelun keston lääkärin määräämänä (esim. useita viikkoja 3- 5 kertaa viikossa osana intensiivistä kuntoutusohjelmaa).

Ohjausinterventio (tarvittaessa): NA (osaprojekti 2: jokainen lapsi on oma kontrollinsa)

Osallistujien määrä perusteluineen: Yleisesti ottaen tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan noin 30 osallistujaa projektia kohden, koska tämä määrä johtaisi enemmän tai vähemmän normaalijakaumaan, ja psykometristen tutkimusten osalta tämä on osallistujien määrä, joka tarvitaan psykometrisen tutkimuksen pisteyttämiseen. riittävää laatua sisällytettäväksi parhaaseen todisteiden synteesiin.

Osaprojekti (i): 30 osallistujaa. Osaprojekti (ii): 30 osallistujaa. Osaprojektiin (iii) tutkijat suunnittelevat 60 osallistujaa (vähintään 2 mittausta osallistujaa kohden). Todennäköisesti määrä voi olla pienempi, jos osallistujat suostuvat suorittamaan 3 arviointiistuntoa (ensin validiteetin, toisen luotettavuuden ja viimeisen reagoivuuden osalta). Viitearvot saadaan 40 terveeltä osallistujalta.

Osaprojekti (iv): 30 osallistujaa. Osaprojekti (v): Pilottimotorisen oppimisen tutkimukset suoritetaan 40 osallistujalle ja varsinaiset motorisen oppimisen tutkimukset 80 osallistujalle.

Osaprojekti (vi): 120 osallistujaa. Huomaa, että osallistujat osallistuvat todennäköisesti useampaan kuin yhteen osaprojektiin ilman suurta taakkaa. Siksi potilaiden kokonaismäärä on todennäköisesti pienempi kuin 390.

Opintojen kesto: 5 vuotta

Opiskeluaikataulu: Ensimmäisen osallistujan kuukausi (toukokuu 2015). Kuukausi, jolloin viimeinen osallistuja poistui (huhtikuu 2020)

Opintokeskukset: Yksikeskinen tutkimus: Kuntoutuskeskus Affoltern am Albis

Tilastolliset näkökohdat: Tutkijat raportoivat pääasiassa kuvaavia tilastoja. Normaalijakauma määritetään Shapiro-Wilk-testillä. Kahden riippuvaisen ryhmän vertailut suoritetaan Wilcoxonin tai pari-t-testillä. Kahden itsenäisen ryhmän vertailu suoritetaan Mann-Whitneyn U-testillä tai Studentin t-testillä. Erot kolmen ryhmän välillä määritetään Friedmanin testillä (riippuvaiset ryhmät) tai ANOVA:lla (riippumattomat ryhmät). Suhteet analysoidaan Spearmanin tai Pearsonin korrelaatiokertoimella. Motorinen oppiminen kvantifioidaan useilla eri mittareilla: oppimis- tai adaptiivinen nopeus varustetaan potenssilla tai eksponentiaalisella regressiolla; Suhteet lasketaan koelohkojen ja retention välisen siirron tai säilymisen kvantifioimiseksi.

GCP-lausunto: Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, Helsingin julistuksen nykyisen version, ICH-GCP:n tai ISO EN 14155:n (soveltuvin osin) sekä kaikkien kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.