Gennemførlighed af en ny pædiatrisk armrehabiliteringsrobot ChARMin

Baggrund og begrundelse: Børn med neurologiske diagnoser, herunder medfødte eller erhvervede hjernelæsioner, har ofte nedsat overekstremitetsfunktion, der begrænser dagligdagens aktiviteter og uafhængighed. Mens adskillige rehabiliteringsteknologier i de kliniske rutiner anvendes til at forbedre overekstremitetsfunktionerne hos disse patienter, var teknologien til at træne mere alvorligt ramte børn ikke tilgængelig indtil videre. Siden 3 år har efterforskerne arbejdet sammen med Sensory-Motor Systems Lab ved ETH Zürich på en ny robotplatform, der er specielt udviklet til overekstremitetsterapi hos børn ('Children's Arm Rehabilitation Mechatronic Interface' eller 'ChARMin'). Denne gruppe viste for nylig i en enkelt blindet RCT, at deres voksne overekstremitetsrobot ARMin er et effektivt neurorehabiliteringsværktøj til voksne efter slagtilfælde (især for de mere alvorligt ramte patienter). Nu, hvor ChARMin er færdig, vil efterforskerne gerne undersøge, om det er muligt at anvende denne prototype på børn og unge, der gennemgår neurorehabilitering.

Formål: Da ChARMin blev udviklet specifikt til børn og unge, ønsker efterforskerne først at undersøge, om det er muligt at anvende det på børn og unge, der gennemgår neurorehabilitering. Seks undersøgelser vil blive udført med følgende hovedformål: (i) at undersøge anvendeligheden (tekniske aspekter, patientrelaterede aspekter, funktionsdygtighed/håndtering af robotten, enhedens forskellige kontroltilstande, sikkerhed og softwaregrænsefladen) af ChARMin ; (ii) for at bestemme, om forskelle mellem spilresultater, kinematiske og kinetiske målinger leveret af ChARMin, yderligere anvendte fysiologiske mål og uønskede hændelser adskiller sig, når deltagere træner med den gratis ikke-understøttede tilstand, den assisterende efter behov og den fuldt guidede tilstand ; (iii) at bestemme de psykometriske egenskaber (validitet, pålidelighed og reaktionsevne) af vurderingerne integreret i ChARMin; (iv) at beskrive anvendelsen af ​​systemet hos 30 deltagere og evaluere de samtidige ændringer i overekstremiteternes motoriske funktion (åbent mærket interventionsstudie uden kontrolgruppe); (v) specifikke motoriske læringsstudier hos 120 patienter, der undersøger, om børn med neurologiske diagnoser kan forbedre arm- og håndopgavernes ydeevne under gentagen træning med ChARMin, er i stand til at bevare forbedrede niveauer af opgaveudførelse, og hvordan opgaveudførelsen påvirkes af andre interventioner; (vi) at udføre en økologisk undersøgelse, der overvåger sikkerhed, funktionelle fremskridt og (ændringer i) anvendelsen af ​​ChARMin hos 120 deltagere efter et in- eller ambulant program (sammenlignelig med delprojekt iv).

Resultat(er): Resultaterne er i overensstemmelse med målene for hvert delprojekt. Nogle resultatmål udføres specifikt for denne undersøgelse (f. sikkerhed, spilscore, vurderinger integreret i ChARMin), andre er klinisk rutinemæssigt anvendte foranstaltninger (ingen yderligere belastning for patienten). Efterforskerne anvender ingen invasive værktøjer og sikrer, at mængden af ​​yderligere vurderinger vil være begrænset for at holde byrden for deltagerne acceptabel.

Undersøgelsesdesign: De fleste projekter er åbne mærkede interventionelle undersøgelser, der undersøger anvendeligheden, sikkerheden og anvendeligheden af ​​en nyudviklet overekstremitetsrobot ChARMin. Projekt (i) vil undersøge gennemførligheden af ​​ChARMin hos 30 børn og unge. Projekt (ii) vil være et randomiseret studie, der undersøger forskelle i de forskellige mål mellem de 3 kontrolmodi af ChARMin. Projekt (iii) omfatter psykometriske undersøgelser, hvor en enkelt måling er nødvendig (validitet), eller to gentagne målinger udføres (inden for 3-7 dage for at bestemme pålidelighed og mellem påbegyndelse og afslutning af rehabilitering for at bestemme reaktionsevne). Projekt (v) består af motoriske læringsstudier, hvor et stort antal gentagelser udføres på relativt kort tid for at bestemme ændringer i opgaveudførelse, fastholdelse og generaliserbarhed. Projekter (iv) og (vi) er åbne mærkede interventionelle undersøgelser, der undersøger anvendelsen af ​​ChARMin og samtidige ændringer i overekstremitetsfunktion uden kontrolgruppe.

Målinger og procedurer: Deltagerne vil blive placeret i en behagelig stilling på en stol. Efter at den nødvendige antropometri er blevet vurderet, justeres ChARMin, og ChARMin's manchetter vil blive fikseret til patienten. Afhængig af undersøgelsen vil deltageren blive informeret og instrueret, hvilken opgave/vurdering eller spil der skal laves, og hvad målet er. Derefter vil deltageren udføre opgaven, mens investigator/terapeut vil være der for at besvare eventuelle spørgsmål, sørge for, at patienten har det godt, og for at styre enheden, inklusive nødknapperne. Efterfølgende vil undersøgeren/terapeuten løsne manchetterne og om nødvendigt hjælpe deltageren med at komme ud af stolen. Terapeuten vil kontrollere deltagerens hud og vil bede om andre tegn på ubehag. Varigheden af ​​en session vil forblive inden for 45 minutter. I andre sessioner vil der blive udført kliniske rutinevurderinger.

Undersøgelsesprodukt/intervention: The Children's Arm Rehabilitation Mechatronic Interface (ChARMin) er en nyudviklet overekstremitets-eksoskeletrobot, som kan assistere enkeltledsbevægelser og komplekse rumlige bevægelser, der involverer bevægelser for skulder, albue, håndled og hånd. Da der udføres flere delprojekter, kan interventionen vare en enkelt træningssession på ca. 45 minutter, to eller tre sessioner (f.eks. for at undersøge pålideligheden af ​​vurderinger) eller en længere uddannelsesvarighed som foreskrevet af lægen (f.eks. i flere uger 3- 5 gange om ugen, som en del af et intenst rehabiliteringsprogram).

Kontrolintervention (hvis relevant): NA (delprojekt 2: hvert barn er sin egen kontrol)

Antal deltagere med begrundelse: Generelt planlægger efterforskerne at inkludere omkring 30 deltagere pr. projekt, da dette antal ville resultere i en mere eller mindre normal fordeling, og for psykometriske undersøgelser er dette det antal deltagere, der skal til for at score en psykometrisk undersøgelse af tilstrækkelig kvalitet til at indgå i en bedste evidenssyntese.

Delprojekt (i): 30 deltagere. Delprojekt (ii): 30 deltagere. For delprojekt (iii) planlægger efterforskerne at rekruttere 60 deltagere (med mindst 2 målinger pr. deltager). Antallet kan sandsynligvis være mindre, hvis deltagerne accepterer at gennemgå 3 vurderingssessioner (først for validitet, andet for pålidelighed og en sidste for lydhørhed). Referenceværdier vil blive opnået hos 40 raske deltagere.

Delprojekt (iv): 30 deltagere. Delprojekt (v): Pilotmotoriske læringsstudier vil blive udført på 40 deltagere, mens de deciderede motoriske læringsstudier udføres på 80 deltagere.

Delprojekt (vi): 120 deltagere. Bemærk venligst, at deltagere sandsynligvis vil bidrage til mere end 1 delprojekt uden høj byrde. Derfor vil det samlede antal patienter derfor sandsynligvis være mindre end 390.

Studievarighed: 5 år

Undersøgelsesplan: Måned År for første-deltager-i (maj 2015). Måned År for sidste deltager-ud (april 2020)

Studiecentre: Monocentrisk undersøgelse: Rehabiliteringscenter Affoltern am Albis

Statistiske overvejelser: Efterforskerne vil hovedsageligt rapportere beskrivende statistikker. Normalfordelingen vil blive bestemt med Shapiro-Wilk testen. Sammenligninger mellem to afhængige grupper vil blive udført med Wilcoxons eller parret-t-test. Sammenligninger mellem to uafhængige grupper vil blive udført med en Mann-Whitney U-test eller en Students t-test. Forskelle mellem tre grupper vil blive bestemt med en Friedmans test (afhængige grupper) eller en ANOVA (uafhængige grupper). Relationer vil blive analyseret med en Spearman's eller Pearson korrelationskoefficient. Motorisk læring vil blive kvantificeret med forskellige mål: læring eller adaptiv hastighed vil blive udstyret med en magt eller eksponentiel regression; forhold vil blive beregnet for at kvantificere overførslen eller tilbageholdelsen mellem blokke af forsøg og tilbageholdelse.

GCP-erklæring: Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 (så vidt det er relevant) samt alle nationale lov- og regulatoriske krav.