Осуществимость нового детского робота для реабилитации рук ChARMin

Предпосылки и обоснование. Дети с неврологическими диагнозами, включая врожденные или приобретенные поражения головного мозга, часто имеют нарушения функции верхних конечностей, что ограничивает активность в повседневной жизни и независимость. В то время как несколько реабилитационных технологий в клинической практике применяются для улучшения функций верхних конечностей у этих пациентов, технология для обучения детей с более тяжелыми заболеваниями до сих пор не была доступна. Вот уже 3 года исследователи работают вместе с Лабораторией сенсорно-моторных систем в ETH Zurich над новой роботизированной платформой, специально разработанной для терапии верхних конечностей у детей («Мехатронный интерфейс для реабилитации рук детей» или «ChARMin»). Эта группа недавно показала в одном слепом РКИ, что их взрослый робот для верхних конечностей ARMin является эффективным инструментом нейрореабилитации для взрослых после инсульта (особенно для более тяжелых пациентов). Теперь, когда разработка ChARMin завершена, исследователи хотели бы изучить возможность применения этого прототипа к детям и подросткам, проходящим нейрореабилитацию.

Цель(и): Поскольку ChARMin был специально разработан для детей и подростков, исследователи в первую очередь хотят изучить возможность его применения к детям и подросткам, проходящим нейрореабилитацию. Будет проведено шесть исследований со следующими основными целями: (i) изучить применимость (технические аспекты, аспекты, связанные с пациентом, работоспособность/управление роботом, различные режимы управления устройством, безопасность и программный интерфейс) ChARMin ; (ii) определить, различаются ли различия между результатами игры, кинематическими и кинетическими показателями, предоставленными ChARMin, дополнительно применяемыми физиологическими показателями и неблагоприятными событиями, когда участники тренируются в свободном режиме без поддержки, в режиме помощи по мере необходимости и в режиме с полным руководством. ; (iii) определить психометрические свойства (валидность, надежность и отзывчивость) оценок, интегрированных в ChARMin; (iv) описать применение системы у 30 участников и оценить сопутствующие изменения моторной функции верхних конечностей (открытое интервенционное исследование без контрольной группы); (v) специальные исследования моторного обучения у 120 пациентов, в которых изучали, могут ли дети с неврологическими диагнозами улучшить выполнение задач на руку и кисть во время повторяющихся тренировок с ChARMin, способны ли они сохранять улучшенный уровень выполнения задачи и как другие вмешательства влияют на выполнение задачи; (vi) провести экологическое исследование по мониторингу безопасности, функционального прогресса и (изменений) применения ChARMin у 120 участников после стационарной или амбулаторной программы (сопоставимо с подпроектом iv).

Результат(ы): Результаты соответствуют целям каждого подпроекта. Некоторые показатели результатов используются специально для этого исследования (например, безопасность, результаты игр, оценки, интегрированные в ChARMin), другие являются рутинно применяемыми клиническими мерами (без дополнительной нагрузки для пациента). Исследователи не применяют никаких инвазивных инструментов и уверяют, что количество дополнительных оценок будет ограничено, чтобы бремя участников было приемлемым.

Дизайн исследования. Большинство проектов представляют собой открытые интервенционные исследования, изучающие применимость, безопасность и удобство использования недавно разработанного робота для верхних конечностей ChARMin. В рамках проекта (i) будет изучена возможность применения ChARMin у 30 детей и подростков. Проект (ii) будет рандомизированным исследованием различий в различных показателях между тремя режимами контроля ChARMin. Проект (iii) включает психометрические исследования, где необходимо одно измерение (валидность) или проводятся два повторных измерения (в течение 3-7 дней для определения надежности и между началом и окончанием реабилитации для определения реакции). Проект (v) состоит из исследований двигательного обучения, в которых большое количество повторений выполняется за относительно короткое время, чтобы определить изменения в выполнении задания, сохранении и обобщаемости. Проекты (iv) и (vi) представляют собой открытые интервенционные исследования, изучающие применение ChARMin и сопутствующие изменения функции верхних конечностей без контрольной группы.

Измерения и процедуры: участники занимают удобное положение на стуле. После оценки необходимых антропометрических показателей ChARMin корректируется, и манжеты ChARMin фиксируются на пациенте. В зависимости от исследования участник будет проинформирован и проинструктирован, какое задание/оценка или игра будет сделана и какова цель. Затем участник будет выполнять задание, в то время как исследователь/терапевт будет там, чтобы ответить на любые вопросы, убедиться, что пациенту удобно, и управлять устройством, включая аварийные кнопки. После этого исследователь/терапевт ослабит наручники и при необходимости поможет участнику встать со стула. Терапевт будет контролировать кожу участника и спросит о любых других признаках дискомфорта. Продолжительность сеанса останется в пределах 45 минут. На других сессиях будут проводиться обычные клинические оценки.

Исследовательский продукт / вмешательство: Детский мехатронный интерфейс для реабилитации рук (ChARMin) — это недавно разработанный экзоскелетный робот для верхних конечностей, который может выполнять движения отдельных суставов и сложные пространственные движения, включающие движения плеча, локтя, запястья и кисти. Поскольку выполняется несколько подпроектов, вмешательство может длиться одно занятие продолжительностью около 45 минут, два или три занятия (например, для изучения достоверности оценок) или более продолжительное обучение по назначению врача (например, в течение нескольких недель 3- 5 раз в неделю в рамках интенсивной программы реабилитации).

Контрольное вмешательство (если применимо): нет данных (подпроект 2: каждый ребенок сам по себе контроль)

Количество участников с обоснованием: В общем, исследователи планируют включить около 30 участников в каждый проект, так как это число приведет к более или менее нормальному распределению, а для психометрических исследований это количество участников, необходимое для оценки психометрического исследования достаточное качество для включения в синтез наилучших доказательств.

Подпроект (i): 30 участников. Подпроект (ii): 30 участников. Для подпроекта (iii) исследователи планируют набрать 60 участников (как минимум 2 измерения на участника). Скорее всего, это число может быть меньше, если участники согласятся пройти 3 сеанса оценки (первый для валидности, второй для надежности и последний для реагирования). Референтные значения будут получены у 40 здоровых участников.

Подпроект (iv): 30 участников. Подпроект (v): Пилотные исследования моторного обучения будут проведены у 40 участников, а определенные исследования моторного обучения будут проведены у 80 участников.

Подпроект (vi): 120 участников. Обратите внимание, что участники, скорее всего, внесут свой вклад в более чем 1 подпроект без большой нагрузки. Таким образом, общее количество пациентов, вероятно, будет меньше 390 человек.

Продолжительность обучения: 5 лет

График исследования: месяц, год первого участника (май 2015 г.). Месяц Год ухода последнего участника (апрель 2020 г.)

Учебный центр(ы): Моноцентрическое исследование: Реабилитационный центр Аффольтерн-ам-Альбис

Статистические соображения: Исследователи в основном сообщают описательную статистику. Нормальное распределение будет определяться тестом Шапиро-Уилка. Сравнения между двумя зависимыми группами будут выполняться с помощью критерия Уилкоксона или парного t-критерия. Сравнения между двумя независимыми группами будут выполняться с помощью U-критерия Манна-Уитни или t-критерия Стьюдента. Различия между тремя группами будут определяться с помощью критерия Фридмана (зависимые группы) или ANOVA (независимые группы). Отношения будут анализироваться с помощью коэффициента корреляции Спирмена или Пирсона. Моторное обучение будет количественно оцениваться с помощью различных показателей: скорость обучения или адаптации будет соответствовать степенной или экспоненциальной регрессии; коэффициенты будут рассчитываться для количественной оценки переноса или удержания между блоками испытаний и удержания.

Заявление GCP: это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, ICH-GCP или ISO EN 14155 (насколько это применимо), а также всеми национальными законодательными и нормативными требованиями.