新しい小児用腕リハビリテーションロボット「ChARMin」の実現可能性

背景と理論的根拠：先天性または後天性の脳病変を含む神経学的診断を受けた小児は、日常生活活動や自立を制限する上肢機能障害を抱えていることがよくあります。 これらの患者の上肢機能を改善するために、臨床ルーチンにおけるいくつかのリハビリテーション技術が適用されていますが、より重篤な影響を受けた子供たちを訓練するための技術はこれまで利用できませんでした。 3年前から、研究者らはスイス連邦工科大学チューリッヒ校の感覚運動システム研究室と協力して、小児の上肢療法のために特別に開発された新しいロボットプラットフォーム（「小児腕リハビリテーションメカトロニックインターフェース」または「ChARMin」）に取り組んでいる。 このグループは最近、単一盲検RCTで、成人用上肢ロボットARMinが脳卒中後の成人（特に重篤な患者）にとって効果的な神経リハビリテーションツールであることを示した。 ChARMin が完成した今、研究者らはこのプロトタイプを神経リハビリテーションを受けている子供や青少年に適用することが可能かどうかを研究したいと考えています。

目的: ChARMin は小児および青少年向けに特別に開発されたため、研究者らはまず、神経リハビリテーションを受けている小児および青少年にそれを適用できるかどうかを検討したいと考えています。 以下の主な目的で 6 つの研究が実行されます: (i) ChARMin の適用性 (技術的側面、患者関連の側面、ロボットの操作性/操作性、デバイスのさまざまな制御モード、安全性およびソフトウェア インターフェイス) を調査する。 ; (ii) 参加者が無料の非サポートモード、必要に応じて補助モード、および完全ガイドモードでトレーニングした場合に、ゲームスコア、ChARMin によって提供される運動学的および運動学的測定基準、追加的に適用された生理学的測定値および有害事象間の差異が異なるかどうかを判断する。 ; (iii) ChARMin に統合された評価の心理測定特性 (有効性、信頼性、応答性) を決定する。 (iv) 30 人の参加者におけるシステムの適用を説明し、上肢の運動機能の付随的変化を評価する (対照群を含まない非盲検介入研究)。 (v) 120 人の患者を対象とした特定の運動学習研究。神経学的診断を受けた小児が ChARMin による反復トレーニング中に腕と手の課題パフォーマンスを向上させることができるかどうか、改善されたレベルの課題パフォーマンスを維持できるかどうか、および課題パフォーマンスが他の介入によってどのように影響されるかを調査します。 (vi) 入院または外来患者プログラム（サブプロジェクト iv に相当）後の 120 人の参加者を対象に、安全性、機能の進歩、および ChARMin の適用（変化）をモニタリングする生態学的研究を実施する。

成果: 成果は各サブプロジェクトの目的と一致しています。 いくつかの結果測定はこの研究のために特別に実行されます（例: 安全性、ゲームスコア、ChARMinに統合された評価）、その他は臨床的に日常的に適用される対策です（患者に追加の負担はありません）。 研究者はいかなる侵襲的なツールも適用せず、参加者の負担を許容できる範囲に保つために追加の評価の量を制限することを保証します。

研究デザイン: ほとんどのプロジェクトは、新しく開発された上肢ロボット ChARMin の適用性、安全性、使いやすさを調査する非公開ラベルの介入研究です。 プロジェクト (i) では、30 人の小児および青少年を対象に ChARMin の実現可能性を調査します。 プロジェクト (ii) は、ChARMin の 3 つの制御モード間のさまざまな尺度の違いを調査するランダム化研究になります。 プロジェクト (iii) には、1 回の測定（妥当性）が必要な場合、または 2 回の繰り返し測定が実行される心理測定研究が含まれます（信頼性を判断するために 3 ～ 7 日以内、反応性を判断するためにリハビリテーションの開始と終了の間）。 プロジェクト (v) は、比較的短時間に多数の反復を実行して、タスクのパフォーマンス、保持力、一般化可能性の変化を判断する運動学習研究で構成されています。 プロジェクト (iv) および (vi) は、ChARMin の適用およびそれに伴う上肢機能の変化を対照群なしで調査する非公開ラベルの介入研究です。

測定と手順: 参加者は椅子に楽な姿勢で座ります。 必要な身体測定が評価された後、ChARMin が調整され、ChARMin のカフが患者に固定されます。 研究に応じて、参加者はどのようなタスク/評価またはゲームが行われるか、および目標は何かについて知らされ、指示されます。 その後、参加者はタスクを実行しますが、研究者/セラピストはあらゆる質問に答え、患者が快適であることを確認し、緊急ボタンを含むデバイスを制御するためにそこにいます。 その後、研究者/セラピストは袖口を緩め、必要に応じて参加者が椅子から立ち上がるのを手助けします。 セラピストは参加者の皮膚をコントロールし、その他の不快感の兆候がないか尋ねます。 セッションの継続時間は 45 分以内です。 他のセッションでは、日常的な臨床評価が実行されます。

研究製品/介入: Children's Arm Rehabilitation Mechatronic Interface (ChARMin) は、肩、肘、手首、手の動きを含む単一関節の動きと複雑な空間到達運動を支援できる、新しく開発された上肢外骨格ロボットです。 いくつかのサブプロジェクトが実行されるため、介入は約 45 分間の 1 回のトレーニング セッション、2 つまたは 3 つのセッション（たとえば評価の信頼性を調査するため）、または医師の処方に応じてより長いトレーニング期間（たとえば、数週間、3 回）続く可能性があります。週に5回、集中的なリハビリプログラムの一環として）。

コントロール介入 (該当する場合): NA (サブプロジェクト 2: 各子は独自のコントロールです)

根拠のある参加者の数: 一般に、研究者はプロジェクトごとに約 30 人の参加者を含めることを計画しています。この数は多かれ少なかれ正規分布になるためです。また、心理測定研究の場合、これは心理測定研究のスコアを付けるのに必要な参加者の数です。最良の証拠合成に含められるのに十分な品質。

サブプロジェクト (i): 参加者 30 名。 サブプロジェクト (ii): 参加者 30 名。 サブプロジェクト (iii) については、研究者は 60 人の参加者を募集する予定です (参加者あたり少なくとも 2 回の測定を実施)。 おそらく、参加者が 3 回の評価セッション (最初は有効性、2 回目は信頼性、最後の 1 回は応答性) を受けることに同意した場合、その数は小さくなる可能性があります。 基準値は健康な参加者 40 名から取得されます。

サブプロジェクト (iv): 参加者 30 名。 サブプロジェクト (v): パイロット運動学習研究は 40 名の参加者で実施され、明確な運動学習研究は 80 名の参加者で実施されます。

サブプロジェクト (vi): 参加者 120 名。 参加者は、大きな負担をかけずに複数のサブプロジェクトに貢献する可能性が高いことに注意してください。 したがって、患者の総数は 390 人よりも少なくなる可能性があります。

研究期間: 5年

学習スケジュール：初参加者参加月（2015年5月） 最後に参加者が退出した月（2020年4月）

研究センター: 単中心研究: リハビリテーション センター アフォルテルン アム アルビス

統計的考察: 研究者は主に記述統計を報告します。 正規分布は、Shapiro-Wilk 検定で決定されます。 2 つの依存グループ間の比較は、ウィルコクソン検定または対応のある t 検定で実行されます。 2 つの独立したグループ間の比較は、マンホイットニー U 検定またはスチューデントの t 検定を使用して実行されます。 3 つのグループ間の差異は、フリードマン検定 (依存グループ) または ANOVA (独立グループ) で決定されます。 関係は、スピアマン相関係数またはピアソン相関係数を使用して分析されます。 運動学習はさまざまな尺度で定量化されます。学習または適応率はべき乗回帰または指数回帰でフィッティングされます。比率は、トライアルのブロック間の移行または保持と保持を定量化するために計算されます。

GCP 声明: この研究は、議定書、ヘルシンキ宣言の現行版、ICH-GCP または ISO EN 14155 (該当する限り)、およびすべての国内法規制要件に従って実施されます。