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BioXmark, essai de faisabilité rectale

3 septembre 2019 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials to Enable Radiotherapy Tumor Boosting in Rectal Cancer, un essai de faisabilité

Tester la faisabilité et la précision des marqueurs repères BioXmark pour le renforcement de la tumeur rectale par radiothérapie guidée par l'image (IGRT) chez 20 patients référés pour une chimio-radiothérapie de longue durée du cancer rectal localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif ouvert non randomisé.

Un total de 20 patients qui subiront une chimio-radiothérapie néo-adjuvante pour un cancer du rectum seront inclus dans cette étude après consentement éclairé.

Lors d'une sigmoïdoscopie supplémentaire après la préparation du lavement, 4 points marqueurs liquides seront placés à 1 cm de la tumeur ; deux dans le crânien et deux dans la direction caudale de la tumeur (4 marqueurs au total par patient).

Les participants suivront un traitement standard pour leur cancer du rectum.

Dans le cadre de la configuration standard du patient directement avant chaque traitement de radiothérapie, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) en kilovoltage (KV) sera acquise. Le positionnement du traitement sera basé sur les protocoles de décision clinique habituels pour le traitement du cancer du rectum et non sur les marqueurs. Pendant le traitement, le mouvement potentiel des repères sera évalué à l'aide d'une sonde à ultrasons positionnée à l'extérieur (cette sonde sera positionnée contre la peau abdominale ou périnéale des patients en fonction de la position de la tumeur/des repères dans le rectum). De plus, pour les patients de cette étude, 2 images kV orthogonales seront réalisées immédiatement après chaque rayonnement à l'aide du dispositif d'imagerie par portail électronique (EPI).

Dans le cadre de la pratique clinique standard, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du rectum sera réalisée pour évaluer la réponse 6 à 8 semaines après la fin de la chimio-radiothérapie néo-adjuvante.

Dans le cadre de la pratique clinique standard, les patients dont la tumeur n'a pas complètement répondu seront opérés 8 à 12 semaines après la fin de la chimio-radiothérapie néoadjuvante. Les patients ayant une réponse complète seront suivis selon le protocole "wait-and-see".

Les images CT et IRM à faisceau conique obtenues dans le cadre de la pratique courante pendant le traitement des participants seront comparées aux images de 20 patients non participants traités dans notre institut au cours de la même période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome du rectum histologiquement ou cytologiquement prouvé, traités par radiothérapie externe de longue durée
  • Âge > 18 ans
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant l'inscription du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients sous anticoagulants : antiagrégants plaquettaires ou coumarines
  • Allergie à l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Marqueurs fiduciaires liquides BioXmark
Placement de 4 marqueurs fiduciaux liquides BioXmark, traitement standard (chimio-radiothérapie suivie de chirurgie ou attentisme) avec imagerie supplémentaire pour évaluer le comportement des marqueurs avant, pendant et après la radiothérapie
Dispositif: Marqueurs fiduciaires liquides BioXmark
Avant le début de la planification du traitement lors d'une sigmoïdoscopie supplémentaire après la préparation du lavement, 4 points marqueurs liquides seront placés à 1 cm de la tumeur ; deux dans le crânien et deux dans la direction caudale de la tumeur (4 marqueurs au total par patient).
Autre: Imagerie

Dans le cadre de la configuration standard du patient juste avant chaque traitement de radiothérapie, des tomodensitogrammes à faisceau conique kV seront acquis. Le positionnement du traitement sera basé sur les protocoles de décision clinique habituels pour le traitement du cancer du rectum et non sur les marqueurs. Pendant le traitement, le mouvement potentiel des repères sera évalué à l'aide d'une sonde à ultrasons positionnée à l'extérieur, positionnée contre la peau abdominale ou périnéale des patients en fonction de la position de la tumeur/des repères dans le rectum. Pour les patients de cette étude, 2 images kV orthogonales seront réalisées immédiatement après chaque rayonnement à l'aide du dispositif d'imagerie par portail électronique (EPI).

Dans le cadre de la pratique clinique standard, une IRM du rectum sera réalisée pour l'évaluation de la réponse 6 à 8 semaines après la fin de la chimio-radiothérapie néo-adjuvante.

Procédure: chirurgie ou attentisme
Dans le cadre de la pratique clinique standard, les patients dont la tumeur n'a pas complètement répondu seront opérés 8 à 12 semaines après la fin de la chimio-radiothérapie néoadjuvante. Les patients ayant une réponse complète seront suivis selon le protocole "wait-and-see".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de position des marqueurs fiduciaux liquides BioXmark pendant le traitement
Délai: sera déterminé au cours de la radiothérapie, en moyenne 5 semaines
La stabilité positionnelle / la migration potentielle des marqueurs seront évaluées en calculant les distances des paires de marqueurs.
sera déterminé au cours de la radiothérapie, en moyenne 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité/stabilité visuelle des marqueurs fiduciaux liquides BioXmark pendant le traitement
Délai: sera déterminé pour l'intervalle de temps entre le placement et l'IRM post-traitement, une moyenne de 12 semaines
La stabilité visuelle sera évaluée en notant la visibilité des marqueurs sur CT, CBCT, EPI et IRM (T1, T2 et images pondérées en diffusion) par 2 observateurs indépendants utilisant un système de notation subjectif : 0 = non visible, 1 = à peine visible, 2 = clairement visible.
sera déterminé pour l'intervalle de temps entre le placement et l'IRM post-traitement, une moyenne de 12 semaines
Pourcentage de marqueurs perdus entre l'injection et l'acquisition CT pour la planification RT
Délai: sera déterminé pour l'intervalle de temps entre le placement et la planification de la radiothérapie avant traitement CT, une moyenne de 1 semaine
(1 - nombre de marqueurs visibles sur le dernier CBCT (cone-beam computer tomography) pendant le traitement / nombre de marqueurs visibles au pCT) * 100
sera déterminé pour l'intervalle de temps entre le placement et la planification de la radiothérapie avant traitement CT, une moyenne de 1 semaine
Pourcentage de marqueurs perdus entre l'injection et l'acquisition CT pour la planification RT
Délai: sera déterminé pour les intervalles de temps au cours de la radiothérapie, une moyenne de 5 semaines
(1 - nombre de marqueurs visibles sur le dernier CBCT (cone-beam computer tomography) pendant le traitement / nombre de marqueurs visibles au pCT) * 100
sera déterminé pour les intervalles de temps au cours de la radiothérapie, une moyenne de 5 semaines
Événements indésirables (EI) potentiellement associés à BioXmark
Délai: jusqu'à la chirurgie rectale, en moyenne 11 semaines, ou en cas d'omission de chirurgie, jusqu'à 3 mois après la pose du marqueur.
La sécurité du placement des repères liquides bioXmark sera évaluée en enregistrant les événements indésirables (EI) potentiellement associés à BioXmark jusqu'à la chirurgie rectale, en moyenne 11 semaines, ou en cas d'omission de chirurgie, jusqu'à 3 mois après le placement du marqueur.
jusqu'à la chirurgie rectale, en moyenne 11 semaines, ou en cas d'omission de chirurgie, jusqu'à 3 mois après la pose du marqueur.
Variation inter-observateur de la localisation du volume tumoral brut (GTV) avec et sans marqueurs
Délai: au cours de la radiothérapie, en moyenne 5 semaines
L'indice de concordance (IC) de la localisation du volume tumoral brut (GTV) entre les observateurs sur kV CBCT sera déterminé. L'IC est le rapport de l'intersection et de l'union des deux volumes.
au cours de la radiothérapie, en moyenne 5 semaines
Effet des marqueurs fiduciaux liquides BioXmark sur les images IRM post-traitement
Délai: au moment de l'IRM post-traitement, en moyenne 6-8 semaines après la chimio-radiothérapie
Les artefacts potentiels induits par BioXmark seront notés par 2 observateurs indépendants à l'aide d'un système de notation subjectif :
au moment de l'IRM post-traitement, en moyenne 6-8 semaines après la chimio-radiothérapie
Altérations potentielles induites par BioXmark dans la pièce opératoire
Délai: en moyenne 10-12 semaines après la chimio-radiation

Les spécimens chirurgicaux seront évalués pour les signes d'altérations induites par les marqueurs.

L'altération potentielle induite par BioXmark dans l'échantillon chirurgical sera notée par 2 observateurs indépendants à l'aide d'un système de notation subjectif. Si les marqueurs ne peuvent pas être localisés dans l'échantillon chirurgical, une évaluation clinique standard de l'échantillon aura lieu. Si le marqueur a été perdu pendant le traitement des tissus, l'inflammation/perforation potentielle sera notée comme suit : A) 0 = aucun signe de changements inflammatoires supplémentaires éventuellement liés aux repères, 1 = changements inflammatoires supplémentaires limités éventuellement liés aux repères, 2 = extra sévère modifications inflammatoires éventuellement liées aux repères ; B) 0 = pas de perforation du rectal éventuellement liée aux repères, 1 = perforation du rectal éventuellement liée aux repères
en moyenne 10-12 semaines après la chimio-radiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht Radiation Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (RÉEL)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W 16 09 00091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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