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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07483775
Étude de faisabilité et évaluation médico-économique de la surveillance clinique à distance permettant une sortie le jour même après une chirurgie bariatrique (REMABS)
Faisabilité et évaluation médico-économique de la surveillance clinique à distance permettant une sortie le jour même après une chirurgie bariatrique : un essai pilote de faisabilité randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité affecte plus d'un milliard de personnes dans le monde et continue d'augmenter. La chirurgie bariatrique, en particulier le bypass gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (RYGB), est un traitement efficace contre l'obésité sévère et les problèmes de santé associés. Au cours de la dernière décennie, la chirurgie de bypass gastrique a été réalisée plus fréquemment par RYGB laparoscopique que par chirurgie ouverte. Cette alternative mini-invasive offre moins de douleurs postopératoires, une récupération plus rapide, une durée d'hospitalisation plus courte, une morbidité réduite, une perte sanguine peropératoire diminuée et des coûts de santé réduits. Traditionnellement, ces chirurgies nécessitent des séjours hospitaliers, mais il y a un intérêt croissant pour l'optimisation des parcours de soins afin d'améliorer la récupération et de réduire l'utilisation des ressources hospitalières.
Bien que les protocoles de sortie le jour même (SDD) visent à minimiser la durée d'hospitalisation, des préoccupations subsistent quant à la sécurité des patients après une sortie précoce. Sans surveillance continue, les premiers signes de complications telles que des saignements, des infections ou une détresse respiratoire peuvent être manqués ou détectés trop tard, ce qui pourrait entraîner des réadmissions d'urgence ou des résultats plus graves. Les technologies de télésurveillance offrent le potentiel de combler cette lacune en permettant une surveillance en temps réel des signes vitaux, permettant ainsi une détection plus précoce des complications et des interventions rapides.
Les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) ont établi des lignes directrices qui décrivent une amélioration des soins périopératoires en favorisant la mobilisation postopératoire précoce, une approche multimodale de l'analgésie et la prévention des nausées postopératoires. Ces améliorations ont rendu possible la SDD après une chirurgie bariatrique et ont montré une faisabilité et une sécurité prometteuses chez certains groupes de patients. Cependant, la plupart des preuves proviennent de centres spécialisés dans des conditions contrôlées, et la mise en œuvre généralisée de la SDD reste limitée.
Un défi majeur dans l'adoption plus large de la SDD est d'assurer la sécurité des patients après leur sortie. Bien que la télésurveillance semble prometteuse, sa valeur ajoutée dans le contexte spécifique de la chirurgie bariatrique ambulatoire reste insuffisamment étudiée. Il n'est pas clair si cette technologie améliore les résultats, l'observance ou la satisfaction des patients par rapport aux parcours de soins actuels.
Malgré les bénéfices possibles des procédures ambulatoires, la transition des soins hospitaliers vers les soins ambulatoires pose des défis importants dans de nombreux systèmes de santé. En Belgique, par exemple, la chirurgie bariatrique en SDD peut entraîner des réductions substantielles du remboursement hospitalier, créant une désincitation financière pour les hôpitaux à mettre en œuvre les parcours SDD. Cette situation souligne le besoin urgent de données robustes démontrant la faisabilité, la sécurité et les implications économiques de la SDD combinée à la télésurveillance en chirurgie bariatrique.
Cette étude pilote vise à étudier l'utilisation d'un système de surveillance portable des patients (mWearTM, Mindray©) pour la SDD combinée à une surveillance continue à distance des patients après un RYGB mini-invasif dans un contexte de soins de santé belge. Les dispositifs portables seront connectés à une plateforme qui mesure les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle, la température corporelle et la saturation en oxygène. Toutes les données seront affichées sur un tableau de bord (BeWell), permettant une surveillance des patients 24h/24 et 7j/7 par un centre de soins, Z-plus, qui servira de centre de télésurveillance. Après la sortie, les paramètres seront mesurés en continu et transmis à la plateforme BeWell toutes les heures, avec un suivi via l'application mobile BeWell pour l'administration de questionnaires et des conseils de récupération personnalisés via des notifications push, ainsi qu'un contact vidéo par Z-plus prévu jusqu'au jour postopératoire 1 inclus (POD 1). Les patients reçoivent également une alarme personnelle à ramener à la maison. Z-plus examinera toutes les entrées de l'application mobile BeWell, ainsi que les paramètres obtenus via le système de surveillance portable. Des interventions seront initiées si des valeurs alarmantes sont détectées. Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de ce modèle de soins. De plus, une analyse médico-économique sera réalisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Numéro de téléphone: 011222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Contact:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Numéro de téléphone: +3211339848
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 65 ans
- Subissant une chirurgie ambulatoire programmée de bypass gastrique Roux-en-Y
- Score ASA I ou II
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Chirurgie prévue le matin
- Maîtrise du néerlandais
- Posséder un smartphone ou avoir un aidant qui peut assister
- Capacité cognitive à comprendre l'étude et à utiliser les dispositifs portables à distance
- Un aidant informel est disponible après la sortie de l'hôpital, plus spécifiquement pendant le reste du jour de la chirurgie (Jour postopératoire JPO 0 et tout au long de JPO 1)
Critères d'exclusion :
- Présence d'anomalies de la coagulation ou utilisation d'un traitement anticoagulant
- Antécédents de chirurgies abdominales majeures, y compris laparotomie
- Absence de consentement éclairé ou demande de ne pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Groupe témoin avec nuitée à l'hôpital
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Expérimental: Surveillance clinique à distance
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Suivi clinique à distance après une sortie le jour même
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une sortie le jour même avec un parcours de surveillance à distance
Délai: tout au long de la réalisation de l'étude, en moyenne un an
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une voie de soins SDD avec surveillance à distance pour les patients subissant une RYGB laparoscopique en milieu ambulatoire.
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tout au long de la réalisation de l'étude, en moyenne un an
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analyse coût-efficacité
Délai: tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne une année
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Le CEA aboutira à un rapport coût-efficacité incrémental (ICER), qui correspond au rapport entre les coûts incrémentaux du programme de surveillance à distance et les gains de santé incrémentaux du programme par rapport aux soins standards.
L'analyse sera réalisée d'un point de vue sociétal, ce qui signifie que tous les coûts pertinents seront inclus, indépendamment de qui paie ces coûts (patient, hôpital ou RIZIV).
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tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne une année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité clinique - complications
Délai: tout au long de l'étude, en moyenne 3 mois après la chirurgie
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Les complications postopératoires seront classées selon le système de classification de Clavien-Dindo et évaluées jusqu'à 3 mois après l'opération.
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tout au long de l'étude, en moyenne 3 mois après la chirurgie
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• Qualité de Vie du Patient
Délai: tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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o Évalué à l'aide des questionnaires EQ-5D.
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tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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• Satisfaction des patients
Délai: tout au long de la réalisation de l'étude, 3 mois après la chirurgie
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La satisfaction des patients sera mesurée après 3 mois à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points et d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS 0-10) pour évaluer la satisfaction concernant le parcours de soins, les sentiments de sécurité et la suffisance des conseils de rétablissement / des informations de suivi
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tout au long de la réalisation de l'étude, 3 mois après la chirurgie
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Durée de séjour
Délai: pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 0 à 2 jours après l'opération
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Durée du Séjour Hospitalier : Le nombre total d'heures entre la chirurgie et la sortie sera enregistré, avec les données d'admission et de sortie de l'hôpital collectées systématiquement pour les deux groupes.
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pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 0 à 2 jours après l'opération
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Évaluation de la douleur
Délai: tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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o Évaluation de la douleur : la douleur au repos et la douleur au mouvement seront mesurées à l'aide d'échelles d'évaluation numérique (EEN) à 11 points à la SSPI, et à 1 jour, 2 jours, 7 jours et 1 mois après l'opération.
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tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Évaluation de l'analgésie
Délai: tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Évaluation de l'analgésie par le médicament antidouleur utilisé : évaluation du type, de la dose et de la fréquence des antalgiques pris en recueillant le nombre et le type d'antalgiques consommés, évaluée une fois par jour depuis le moment de la sortie jusqu'au matin du POD 2 par appel téléphonique pour le groupe d'intervention ou par évaluation à l'hôpital pour le groupe témoin.
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tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Sécurité clinique - réadmissions
Délai: tout au long de l'étude, en moyenne 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Réadmissions non planifiées : Toute réadmission à l'hôpital non planifiée survenant dans les 3 mois suivant l'opération. |
tout au long de l'étude, en moyenne 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Sécurité clinique - recours non planifié aux soins de santé
Délai: tout au long de l'étude, en moyenne 3 mois après la chirurgie
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Utilisation non planifiée des soins de santé : Tout autre contact médical non planifié dans les 3 mois suivant la chirurgie, y compris les consultations aux urgences, les visites ambulatoires non programmées ou les visites à domicile par un médecin généraliste ou un autre médecin. |
tout au long de l'étude, en moyenne 3 mois après la chirurgie
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• Qualité de vie du patient
Délai: tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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o Évalué à l'aide des questionnaires SF-36.
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tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Évaluation de la mise en œuvre
Délai: tout au long de l'achèvement de l'étude, 3 mois après l'opération
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La mise en œuvre sera évaluée à l'aide de l'AIM (Acceptabilité de l'intervention), de l'IAM (Adéquation de l'intervention) et du FIM (Faisabilité de l'intervention) à 1 mois et 3 mois après la chirurgie pour évaluer l'acceptabilité, l'adéquation et la faisabilité des dispositifs portables.
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tout au long de l'achèvement de l'étude, 3 mois après l'opération
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Évaluation de l'acceptation de la technologie
Délai: tout au long de l'achèvement de l'étude, 3 mois après l'intervention chirurgicale
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L'acceptation de la technologie sera évaluée à l'aide du Questionnaire de Perception de la Télémédecine (TMPQ), adapté au contexte de l'étude et complété par certains aspects du Modèle d'Acceptation de la Technologie (TAM), de la Théorie Unifiée de l'Acceptation et de l'Utilisation de la Technologie (UTAUT) et de la Théorie du Comportement Planifié (TPB).
Cela sera évalué à 7 jours, 1 mois et 3 mois après l'opération.
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tout au long de l'achèvement de l'étude, 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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