Propriétés pharmacocinétiques de la sertraline avant et après la chirurgie de pontage gastrique
4 avril 2016 mis à jour par: Kristine Steffen, North Dakota State University
Une comparaison longitudinale prospective des propriétés pharmacocinétiques de la sertraline avant et après le pontage gastrique de Roux-en-Y
Cette étude est menée pour évaluer comment le corps absorbe et traite le médicament sertraline (Zoloft®) avant par rapport à la façon dont il est absorbé à deux moments après la chirurgie de pontage gastrique.
Les participants seront invités à participer à cette étude à trois moments : 1) avant leur chirurgie bariatrique, 2) trois mois après la chirurgie et 3) douze mois après la chirurgie.
Cette étude recrutera environ 30 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Homme ou femme entre 18 et 60 ans au moment du consentement éclairé
- 2. Prévu pour subir une chirurgie de pontage gastrique de Roux en Y (RYGBP) ou en évaluation pour une intervention chirurgicale avant la programmation à la discrétion des enquêteurs.
- 3. Capacité à avaler des comprimés de médicaments entiers et à manger des aliments solides
Critère d'exclusion:
- 1. Ceux qui prennent un médicament au moment de l'étude qui a une interaction médicamenteuse connue et cliniquement significative avec la sertraline, ce qui peut affecter la sécurité des participants ou menacer la validité des données.
- 2. Hypersensibilité à la sertraline ou à tout excipient contenu dans le comprimé ou la solution
- 3. Incapacité à tolérer les prises de sang
- 4. Antécédents ou trouble bipolaire actuel, trouble psychotique ou trouble dépressif majeur actuel ou suicidalité, ou autre état psychiatrique qui, selon l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque supplémentaire en participant à l'étude
- 5. Abus d'alcool ou d'autres substances au cours des quatre dernières semaines ou dépendance au cours de la dernière année
- 6. Actuellement enceinte ou allaitante ou toute participante qui souhaite tomber enceinte pendant l'étude
- 7. Participante refusant d'utiliser une méthode de contraception acceptée pendant les périodes d'évaluation de l'étude.
- 8. Disulfirame ou métronidazole au départ (en raison du faible pourcentage d'alcool dans la solution de sertraline) ou autre médicament ayant une interaction similaire avec une très petite quantité d'alcool
- 9. Incapacité ou refus d'éviter l'alcool ou le jus de pamplemousse pendant la durée requise de l'étude
- 10. Médicaments de base qui modifient considérablement le temps de transit gastro-intestinal (par ex. anticholinergiques oraux, métoclopramide, érythromycine) et sont pris selon un horaire régulier. De plus, aucun de ces médicaments ne peut être pris à proximité (minimum de cinq demi-vies du médicament) de l'administration de sertraline à l'étude.
- 11. Condition médicale pouvant augmenter le risque du participant avec la sertraline
- 12. Insuffisance hépatique (l'insuffisance hépatique sera définie comme tout test d'enzymes hépatiques sur un panel hépatique standard supérieur ou égal à deux fois la limite supérieure de la normale, ou toute autre anomalie hépatique identifiée lors d'un examen physique, d'une auto-évaluation ou d'un test de laboratoire qui met le participant en danger de l'avis du médecin de l'étude ou de l'adjoint au médecin.)
- 13. Antécédents de consommation quotidienne de produits du tabac au cours des six derniers mois
- 14. Participants ayant subi tout type d'intervention chirurgicale antérieure pour perdre du poids
- 15. Allergie importante au latex (la forme liquide a un compte-gouttes en latex)
- 16. Participant employé par NRI ou dont la famille immédiate est employée par NRI
- 17. Antécédents d'hépatite ou d'infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sertraline
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Dose unique de sertraline 100 mg, comprimé et solution
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de sertraline/aire sous la courbe (AUC)
Délai: Intervalles de 72 heures
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L'objectif principal de cette recherche est de fournir une comparaison longitudinale prospective des mesures pharmacocinétiques associées à une dose unique de sertraline chez les patients atteints de RYGBP.
Les comparaisons seront basées sur les concentrations plasmatiques de sertraline obtenues avant la chirurgie et répétées trois et 12 mois après la chirurgie.
Un suivi postopératoire de plus de 24 mois pour évaluer l'ASC du comprimé de sertraline sera proposé à un sous-ensemble de volontaires de l'étude.
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Intervalles de 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la biodisponibilité entre le comprimé de sertraline et le liquide de sertraline
Délai: 72 heures
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Caractériser la biodisponibilité relative de la formulation en comprimés de sertraline 100 mg par rapport à une dose de référence de la préparation liquide de sertraline 100 mg avant, trois et 12 mois après le RYGBP.
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72 heures
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Composition corporelle et poids
Délai: 72 heures
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Les changements dans la composition corporelle et le poids seront corrélés aux changements observés dans les paramètres pharmacocinétiques de la sertraline et seront considérés comme exploratoires.
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72 heures
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Fonction hépatique
Délai: 72 heures
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Évaluer le rapport de l'aire sous la courbe (ASC) de la N-desméthylsertraline à la sertraline comme mesure de la fonction hépatique au fil du temps.
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72 heures
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Concentrations de protéines plasmatiques
Délai: 72 heures
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Évaluer les changements au fil du temps dans les protéines plasmatiques communes de liaison aux médicaments en relation avec les taux plasmatiques de sertraline observés.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., Neuropsychiatric Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2010
Première publication (Estimation)
5 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K23DK085066-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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