- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02482571
Changements métaboliques dans le cortex visuel humain activé pendant une hypoxie légère
11 mars 2019 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif principal de cette recherche est de mesurer les changements de concentrations neurochimiques lors de la stimulation du cortex visuel primaire, dans des conditions de normoxie (disponibilité normale de l'oxygène) et d'hypoxie légère induite (disponibilité réduite de l'oxygène).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de déterminer l'effet d'une hypoxie légère sur le métabolisme énergétique du cerveau humain de jeunes adultes en bonne santé.
À cette fin, l'enquêteur utilisera des modalités d'imagerie non invasives basées sur la spectroscopie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRS) pour estimer les changements métaboliques lors d'un stimulus visuel, tandis que les sujets sont exposés à des mélanges de gaz bien contrôlés qui ressemblent à des conditions de normoxie ou d'hypoxie légère. .
L'identification de l'impact de l'hypoxie légère sur le métabolisme énergétique cérébral fonctionnel dans le cerveau humain sain est une étape cruciale pour générer des hypothèses dans plusieurs populations de patients qui souffrent d'une hypoxie légère en raison de leur état pathologique, comme l'apnée du sommeil et les lésions cérébrales traumatiques.
L'investigateur émet l'hypothèse que les demandes énergétiques de l'activation neuronale révélées par la fMRS ne seront pas affectées par une hypoxie légère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Center for Magnetic Resoance Research, University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires évalués comme normaux et ne répondant pas aux critères d'exclusion seront des candidats potentiels pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets porteurs de tout type de bio-implant activé par des moyens mécaniques, électroniques ou magnétiques (par ex. implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, biostimulateurs, pompes à perfusion électroniques, etc.).
- Sujets porteurs de tout type de bio-implant ferromagnétique susceptible d'être déplacé ou endommagé, tel que des clips d'anévrisme, des plaques crâniennes métalliques, etc.
- Femelles.
- Sujets qui présentent une anxiété et/ou une claustrophobie notables.
- Sujets qui ne peuvent pas adhérer au protocole expérimental pour une raison quelconque.
- Sujets présentant une insuffisance cardiaque ou circulatoire connue et/ou une incapacité à transpirer (mauvaise fonction de thermorégulation).
- Les sujets qui ont des conditions connues qui peuvent conduire à des soins médicaux d'urgence.
- A été diagnostiqué par un médecin comme ayant un trouble psychiatrique, toxicomanie, neurologique, cardiovasculaire.
- A été diagnostiqué par un médecin comme ayant des maladies respiratoires.
- Avait une tumeur au cerveau ou un accident vasculaire cérébral.
- A commencé à prendre une chimiothérapie ou des agents immunomodulateurs, ou a subi une radiothérapie pouvant affecter le cerveau.
- A eu deux crises ou plus, ou a reçu un diagnostic d'épilepsie.
- Vous avez un piercing inamovible ou un eye-liner permanent.
- Vous avez subi une blessure à la tête qui vous a fait perdre connaissance pendant plus de 30 minutes ou avez été amnésique pendant plus de 24 heures.
- Toute personne ayant des antécédents d'apnée du sommeil ou de traumatisme crânien pouvant avoir causé un traumatisme crânien (TCC).
- Vous avez reçu un certain type de métal dans votre corps, soit à la suite d'une intervention médicale, soit d'une blessure.
- Sujets masculins à longue barbe qui ne permettaient pas une étanchéité complète entre le masque et le visage.
- Toute personne qui n'est pas capable de voir à distance sans lunettes ni contacts.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypoxie légère
Les sujets sont exposés à une intervention qui contrôle la composition de l'air respiré à l'aide d'un mélangeur de gaz (RespirAct).
Les sujets subissent une IRM et une SRM tout en respirant de l'air avec à la fois une concentration d'oxygène normale (normoxie) et une concentration d'oxygène réduite (hypoxie légère).
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Pendant la normoxie, le mélangeur de gaz contrôlé par ordinateur fournit un mélange de gaz qui génère des pressions d'O2 et de CO2 expirés similaires aux valeurs au repos mesurées pour chaque sujet (32-35 mmHg et 100-110 mmHg, respectivement).
Pendant l'hypoxie légère, nous ciblerons le même CO2 expiré de normoxie et une réduction de 60 mmHg de l'O2 expiré par rapport à la valeur de repos (jusqu'à une limite minimale de 50 mmHg), ce qui devrait réduire la saturation artérielle en oxygène à 82-85 %.
Dans l'hypoxie légère, la fraction d'oxygène inspiré est réduite de ~21% (air ambiant) à ~12% (équivalent à une altitude de 4000 mètres).
Pendant les deux conditions de normoxie et d'hypoxie légère, l'activité cérébrale des sujets est surveillée par spectroscopie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRS) pendant qu'ils reçoivent des stimuli visuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration de glutamate lors d'un stimulus visuel mesuré par fMRS à Normoxia
Délai: Stimulation de base et visuelle à 4 minutes
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Changement relatif de la concentration de glutamate entre le repos et la stimulation visuelle, mesuré par fMRS (avec suppression d'eau) dans le cortex visuel primaire dans des conditions de normoxie.
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Stimulation de base et visuelle à 4 minutes
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Modification de la concentration de glutamate lors d'un stimulus visuel mesuré par SRM fonctionnelle à l'hypoxie
Délai: Stimulation de base et visuelle à 4 minutes
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Changement relatif de la concentration de glutamate entre le repos et la stimulation visuelle, mesuré par fMRS (avec suppression d'eau) dans le cortex visuel primaire dans des conditions d'hypoxie.
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Stimulation de base et visuelle à 4 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité cérébrale mesurée par le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) à Normoxia
Délai: Stimulation de base et visuelle à 30 secondes
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Changement relatif de l'intensité du signal de l'eau du repos à la stimulation visuelle, mesuré par fMRS (sans suppression d'eau) dans le cortex visuel primaire dans des conditions de normoxie.
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Stimulation de base et visuelle à 30 secondes
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Activité cérébrale mesurée par le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) à l'hypoxie
Délai: Stimulation de base et visuelle à 30 secondes
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Changement relatif de l'intensité du signal de l'eau du repos à la stimulation visuelle, mesuré par fMRS (sans suppression d'eau) dans le cortex visuel primaire dans des conditions d'hypoxie.
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Stimulation de base et visuelle à 30 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ho YC, Vidyasagar R, Shen Y, Balanos GM, Golay X, Kauppinen RA. The BOLD response and vascular reactivity during visual stimulation in the presence of hypoxic hypoxia. Neuroimage. 2008 Jun;41(2):179-88. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.02.048. Epub 2008 Mar 6.
- Tuunanen PI, Murray IJ, Parry NR, Kauppinen RA. Heterogeneous oxygen extraction in the visual cortex during activation in mild hypoxic hypoxia revealed by quantitative functional magnetic resonance imaging. J Cereb Blood Flow Metab. 2006 Feb;26(2):263-73. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600186.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Première publication (Estimation)
26 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201503M65382
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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