- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482571
Metaboliska förändringar i den aktiverade mänskliga visuella cortexen under mild hypoxi
11 mars 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Det primära syftet med denna forskning är att mäta förändringar i neurokemiska koncentrationer under stimulering av den primära visuella cortex, i både tillstånd av normoxi (normal syretillgång) och inducerad mild hypoxi (minskad syretillgång).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet är att bestämma effekten av mild hypoxi på människans hjärnans energimetabolism hos friska unga vuxna försökspersoner.
För detta ändamål kommer utredaren att använda icke-invasiva avbildningsmodaliteter baserade på funktionell magnetisk resonansspektroskopi (fMRS) för att uppskatta metabola förändringar under en visuell stimulans, medan försökspersoner exponeras för välkontrollerade gasblandningar som liknar tillstånd av antingen normoxi eller mild hypoxi. .
Att identifiera effekten av mild hypoxi på funktionell hjärnenergimetabolism i den friska mänskliga hjärnan är ett avgörande steg för att generera hypoteser i flera patientpopulationer som upplever mild hypoxi som en konsekvens av deras patologiska tillstånd, såsom vid sömnapné och traumatisk hjärnskada.
Utredaren antar att de energiska kraven på neuronal aktivering som avslöjas av fMRS inte kommer att påverkas av mild hypoxi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Center for Magnetic Resoance Research, University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De frivilliga som utvärderas som normala och inte uppfyllde uteslutningskriterierna kommer att vara potentiella kandidater för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon typ av bioimplantat aktiverat med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel (t.ex. cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar, etc.).
- Försökspersoner med någon typ av ferromagnetiskt bioimplantat som potentiellt kan förskjutas eller skadas, såsom aneurysmklämmor, metalliska skallplattor, etc.
- Kvinnor.
- Ämnen som uppvisar märkbar ångest och/eller klaustrofobi.
- Försökspersoner som av någon anledning inte kan följa det experimentella protokollet.
- Försökspersoner som har hjärt- eller känd cirkulationsstörning och/eller oförmåga att svettas (dålig termoregulatorisk funktion).
- Försökspersoner som har kända tillstånd som kan leda till akut medicinsk vård.
- Har diagnostiserats av en läkare som att ha en psykiatrisk störning, missbruk, neurologisk, kardiovaskulär.
- Har diagnostiserats av en läkare med luftvägssjukdomar.
- Hade en hjärntumör eller stroke.
- Började ta kemoterapi eller immunmodulerande medel, eller genomgick någon strålbehandling som kunde påverka hjärnan.
- Hade två eller flera anfall, eller fått diagnosen epilepsi.
- Fick en ej avtagbar piercing eller permanent eyeliner.
- Hade en huvudskada som gjorde att du tappade medvetandet i mer än 30 minuter eller hade minnesförlust i mer än 24 timmar.
- Alla med en historia av sömnapné eller huvudtrauma som kan ha orsakat traumatisk hjärnskada (TBI).
- Fick någon typ av metall i kroppen, antingen från ett medicinskt ingrepp eller en skada.
- Manliga motiv med långt skägg som inte skulle tillåta en fullständig tätning mellan masken och ansiktet.
- Alla som inte kan se långa avstånd utan glasögon eller kontakter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild hypoxi
Försökspersoner utsätts för ett ingrepp som kontrollerar sammansättningen av andningsluften genom att använda en gasblandare (RespirAct).
Försökspersoner genomgår MRT och MRS medan de andas luft med både normal syrekoncentration (normoxi) och reducerad syrekoncentration (lindrig hypoxi).
|
Under normoxia tillhandahåller den datorstyrda gasblandaren en gasblandning som genererar tryck av utandad O2 och CO2 liknande de vilovärden som uppmäts för varje försöksperson (32-35 mmHg respektive 100-110 mmHg).
Under lindrig hypoxi kommer vi att inrikta oss på samma utgångna CO2 av normoxi och en 60 mmHg minskning av utgången O2 från vilovärdet (till en minimigräns på 50 mmHg), vilket förväntas minska arteriell syremättnad till 82-85%.
Vid mild hypoxi reduceras andelen inandat syre från ~21% (rumsluft) till ~12% (motsvarande en höjd av 4000 meter).
Under både normoxitillstånd och mild hypoxi övervakas försökspersoners hjärnaktivitet med funktionell magnetisk resonansspektroskopi (fMRS) medan de presenteras med visuella stimuli.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glutamatkoncentration under en visuell stimulans mätt med fMRS vid Normoxia
Tidsram: Baslinje och visuell stimulering efter 4 minuter
|
Relativ förändring i glutamatkoncentration från vila till visuell stimulering mätt med fMRS (med vattendämpning) i den primära visuella cortex under tillstånd av normoxi.
|
Baslinje och visuell stimulering efter 4 minuter
|
|
Förändring i glutamatkoncentration under en visuell stimulans mätt med funktionell MRS vid hypoxi
Tidsram: Baslinje och visuell stimulering efter 4 minuter
|
Relativ förändring i glutamatkoncentration från vila till visuell stimulering mätt med fMRS (med vattendämpning) i den primära visuella cortex under tillstånd av hypoxi.
|
Baslinje och visuell stimulering efter 4 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivitet mätt med blodsyrenivåberoende (FET) signal vid Normoxia
Tidsram: Baslinje och visuell stimulering vid 30 sekunder
|
Relativ förändring i vattensignalintensitet från vila till visuell stimulering mätt med fMRS (utan vattendämpning) i den primära visuella cortex under tillstånd av normoxi.
|
Baslinje och visuell stimulering vid 30 sekunder
|
|
Hjärnaktivitet mätt med blodsyrenivåberoende (FET) signal vid hypoxi
Tidsram: Baslinje och visuell stimulering vid 30 sekunder
|
Relativ förändring i vattensignalintensiteten från vila till visuell stimulering mätt med fMRS (utan vattendämpning) i den primära visuella cortex under tillstånd av hypoxi.
|
Baslinje och visuell stimulering vid 30 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ho YC, Vidyasagar R, Shen Y, Balanos GM, Golay X, Kauppinen RA. The BOLD response and vascular reactivity during visual stimulation in the presence of hypoxic hypoxia. Neuroimage. 2008 Jun;41(2):179-88. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.02.048. Epub 2008 Mar 6.
- Tuunanen PI, Murray IJ, Parry NR, Kauppinen RA. Heterogeneous oxygen extraction in the visual cortex during activation in mild hypoxic hypoxia revealed by quantitative functional magnetic resonance imaging. J Cereb Blood Flow Metab. 2006 Feb;26(2):263-73. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600186.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201503M65382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .