Registre prospectif multicentrique non randomisé (ExPEND)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge minimum requis pour le consentement légal d'un adulte dans le pays d'inscription.
2. Le sujet est un candidat acceptable pour une intervention coronarienne percutanée (ICP).
3. Le sujet est un candidat acceptable pour le pontage coronarien émergent (CABG).
4. Le sujet présente des signes cliniques de cardiopathie ischémique, d'angine de poitrine stable ou instable ou d'ischémie silencieuse documentée.
5. - Le sujet est éligible à un traitement de double thérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine plus soit du clopidogrel, du prasugrel, du ticagrélor ou de la ticlopidine.
6. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
7. Le sujet est prêt à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.

Chaque lésion/vaisseau cible doit répondre à tous les critères angiographiques suivants pour que le sujet soit éligible à l'essai :

1. Le sujet a jusqu'à 3 lésions cibles dans jusqu'à 3 vaisseaux cibles distincts. Le sujet a jusqu'à 3 lésions cibles dans jusqu'à 2 vaisseaux cibles distincts (2 lésions cibles dans 1 vaisseau et 1 lésion cible dans un vaisseau séparé). Le sujet a 1 lésion cible dans 1 vaisseau.
2. La lésion cible doit être de novo.
3. La lésion cible doit se situer dans l'artère ou la branche coronarienne principale (vaisseau cible).
4. La lésion cible doit présenter des signes angiographiques de sténose ≥ 50 % et < 100 % (par estimation visuelle de l'opérateur)
5. La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 35 mm selon l'estimation visuelle de l'opérateur.
6. Navire cible Diamètre du navire de référence (RVD) de 2,25 mm à 4,00 mm par estimation visuelle de l'opérateur.
7. La lésion cible doit pouvoir être traitée avec un maximum de 1 stents

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation. Les sujets non STEMI (NSTEMI) hémodynamiquement stables sont éligibles pour l'inscription à l'étude.
2. Le sujet présente un choc cardiogénique.
3. Le sujet est enceinte et / ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
4. Le sujet a une allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate, ou toute allergie connue à la thiénopyridine, à l'aspirine, à l'héparine et à la bivalirudine, à l'alliage L-605 cobalt-chrome (Co-Cr) ou à l'un de ses principaux éléments (cobalt , chrome, tungstène et nickel), acide polylactique-co-glycolique (PLGA), sirolimus
5. Revascularisation de tout vaisseau cible dans les 9 mois précédant la procédure index ou ICP précédente de tout vaisseau non cible dans les 30 jours précédant la procédure index.
6. Traitement prévu d'une lésion ne répondant pas aux critères angiographiques d'inclusion et d'exclusion pendant la procédure index ou après la procédure index.
7. Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la procédure d'index, à moins que la bithérapie antiplaquettaire puisse être maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale.
8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant la procédure index.
9. Sujets présentant des troubles hémorragiques actifs, une coagulopathie active ou toute autre raison, qui ne sont pas éligibles à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT).
10. Le sujet refusera les transfusions sanguines.
11. Le sujet a documenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation.
12. Le sujet dépend de la dialyse.
13. - Le sujet a une fonction rénale altérée (c'est-à-dire, créatinine sanguine> 2,5 mg / dL ou 221 μmol / L déterminée dans les 7 jours précédant la procédure d'index).
14. Le sujet a une leucopénie (c'est-à-dire < 3 000 globules blancs/mm3), thrombocytopénie (c.-à-d. < 100 000 plaquettes/mm3) ou thrombocytose (c.-à-d. > 700 000 plaquettes/mm3).
15. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (les stéroïdes inhalés sont autorisés) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé ; le diabète sucré est autorisé).
16. Le sujet reçoit une anticoagulation chronique (par ex. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban ou tout autre agent).
17. Le sujet a une espérance de vie < 1 an.
18. Le sujet participe à une autre étude clinique expérimentale (dispositif médical ou médicament). Les sujets peuvent être simultanément inscrits à une étude, tant que le dispositif, le médicament ou le protocole de l'étude n'interfère pas avec le traitement expérimental ou le protocole de cette étude.
19. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi.

Les sujets seront exclus de l'essai si l'une des lésions/vaisseaux cibles répond à l'un des critères angiographiques suivants :

1. La lésion cible est située dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle.
2. La lésion cible implique une branche latérale de > 2,0 mm de diamètre. Remarque : Les lésions situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire droite peuvent être traitées.
3. Le vaisseau/la lésion cible est excessivement tortueux/angulé ou sévèrement calcifié, ce qui empêcherait le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie. Cette évaluation doit être basée sur une estimation visuelle.
4. Le vaisseau cible présente des signes angiographiques de thrombus.
5. Le vaisseau cible a été traité par curiethérapie à tout moment avant la procédure index.