Toekomstig multicEntric niet-gerandomiseerd register (ExPEND)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥18 jaar of de minimumleeftijd die vereist is voor wettelijke toestemming van volwassenen in het land van inschrijving.
2. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor percutane coronaire interventie (PCI).
3. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor Emergent Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
4. Proefpersoon heeft klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris of gedocumenteerde stille ischemie.
5. De patiënt komt in aanmerking voor een dubbele behandeling met plaatjesaggregatieremmers met aspirine plus ofwel clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of ticlopidine.
6. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
7. Proefpersoon is bereid te voldoen aan studievervolgeisen.

Elke doellaesie/vat moet aan alle volgende angiografische criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Proefpersoon heeft maximaal 3 doellaesies in maximaal 3 afzonderlijke doelvaten Proefpersoon heeft maximaal 3 doellaesies in maximaal 2 afzonderlijke doelvaten (2 doellaesies in 1 vat en 1 doellaesie in een afzonderlijk vat). Proefpersoon heeft 1 doellaesie in 1 bloedvat.
2. De doellaesie moet de novo zijn.
3. De doellaesie moet zich in de grote kransslagader of vertakking (doelvat) bevinden.
4. Doellaesie moet angiografisch bewijs hebben van ≥ 50% en < 100% stenose (volgens visuele schatting van de operator)
5. Doellaesie moet ≤ 35 mm lang zijn volgens visuele schatting door de operator.
6. Doelvat Referentievatdiameter (RVD) van 2,25 mm - 4,00 mm volgens visuele schatting van de operator.
7. Doellaesie moet behandelbaar zijn met maximaal 1 stent

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Hemodynamisch stabiele niet-STEMI (NSTEMI) proefpersonen komen in aanmerking voor studie-inschrijving.
2. Proefpersoon vertoont cardiogene shock.
3. De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
4. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden gepremediceerd, of een bekende allergie voor thienopyridine, aspirine, zowel heparine als bivalirudine, L-605 kobalt-chroom (Co-Cr) legering of een van de belangrijkste elementen ervan (kobalt , chroom, wolfraam en nikkel), polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA), sirolimus
5. Revascularisatie van een doelbloedvat binnen 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure of eerdere PCI van een niet-doelbloedvat binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
6. Geplande behandeling van een laesie die niet voldoet aan de angiografische inclusie- en exclusiecriteria tijdens de indexprocedure of na de indexprocedure.
7. Geplande operatie binnen 6 maanden na de indexprocedure, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende de peri-chirurgische periode kunnen worden voortgezet.
8. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
9. Proefpersonen met actieve bloedingsstoornissen, actieve coagulopathie of enige andere reden die niet in aanmerking komen voor Duale Antiplatelet Therapy (DAPT).
10. Proefpersoon weigert bloedtransfusies.
11. Proefpersoon heeft gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
12. Proefpersoon is dialyse-afhankelijk.
13. Proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie (d.w.z. creatinine in het bloed > 2,5 mg/dl of 221 μmol/l bepaald binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure).
14. Proefpersoon heeft leukopenie (d.w.z. < 3.000 witte bloedcellen/mm3), trombocytopenie (d.w.z. < 100.000 bloedplaatjes/mm3) of trombocytose (d.w.z. > 700.000 bloedplaatjes/mm3).
15. Proefpersoon krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (inhalatiesteroïden zijn toegestaan), of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus; diabetes mellitus is toegestaan).
16. Proefpersoon krijgt chronische antistolling (bijv. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban of een ander middel).
17. Proefpersoon heeft een levensverwachting van < 1 jaar.
18. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek (medisch hulpmiddel of medicijn). Proefpersonen kunnen tegelijkertijd deelnemen aan een onderzoek, zolang het onderzoeksapparaat, het onderzoeksgeneesmiddel of het onderzoeksprotocol de onderzoeksbehandeling of het onderzoeksprotocol van dit onderzoek niet verstoort.
19. Proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de vervolgeisen kunnen voldoen.

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de doellaesies/vaten voldoet aan een van de volgende angiografische criteria:

1. De doellaesie bevindt zich in een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat.
2. Doellaesie betreft een zijtak met een diameter van > 2,0 mm. Opmerking: Laesies binnen 3 mm van de oorsprong van de rechter kransslagader kunnen worden behandeld.
3. Het doelbloedvat/de laesie is overmatig kronkelig/gehoekt of is ernstig verkalkt, waardoor een angioplastiekballon niet volledig kan worden opgeblazen. Deze beoordeling moet gebaseerd zijn op visuele schatting.
4. Doelbloedvat heeft angiografisch bewijs van trombus.
5. Doelbloedvat werd op elk moment voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met brachytherapie.