Tuleva monikeskinen ei-randomoitu rekisteri (ExPEND)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥18 vuotta tai alaikäraja, joka vaaditaan laillisen aikuisen suostumukseen ilmoittautumismaassa.
2. Tutkittava on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI).
3. Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitussiirtoon (CABG).
4. Kohdeella on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai dokumentoidusta hiljaisesta iskemiasta.
5. Koehenkilö on oikeutettu kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon aspiriinilla sekä klopidogreelilla, prasugreelilla, tikagrelorilla tai tiklopidiinilla.
6. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
7. Tutkittava on valmis noudattamaan opintojen seurantavaatimuksia.

Jokaisen kohdevaurion/verisuonen on täytettävä kaikki seuraavat angiografiset kriteerit, jotta koehenkilö olisi kelvollinen tutkimukseen:

1. Tutkittavalla on enintään 3 kohdeleesiota enintään 3 eri kohdesuoneen Koehenkilöllä on enintään 3 kohdeleesiota enintään kahdessa erillisessä kohdesuoneen (2 kohdeleesio yhdessä suonessa ja 1 kohdeleesio erillisessä suonessa). Kohdehenkilöllä on 1 kohdeleesio yhdessä suonessa.
2. Kohdeleesion on oltava de novo.
3. Kohdeleesion on oltava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa (kohdesuonen).
4. Kohdevauriossa on oltava angiografiset todisteet ≥ 50 % ja < 100 % ahtauma (käyttäjän visuaalisen arvion mukaan)
5. Kohdeleesion on oltava ≤ 35 mm pitkä käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
6. Kohdealuksen vertailualushalkaisija (RVD) 2,25–4,00 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
7. Kohdeleesion tulee olla hoidettavissa enintään yhdellä stentillä

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka vastaavat akuutin ST-nousun aiheuttamaa sydäninfarktia (STEMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusta. Hemodynaamisesti stabiilit ei-STEMI-potilaat (NSTEMI) voivat osallistua tutkimukseen.
2. Kohde saa kardiogeenisen sokin.
3. Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
4. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi, tai tienopyridiinille, aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, L-605-kobolttikromi (Co-Cr) -seokselle tai jollekin sen pääalkuaineelle (koboltille) tunnettu allergia. , kromi, volframi ja nikkeli), polylaktinen-ko-glykolihappo (PLGA), sirolimuusi
5. Minkä tahansa kohteena olevan suonen revaskularisaatio 9 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä tai minkä tahansa muun kuin kohdesuoneen edellinen PCI 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
6. Suunniteltu hoito vauriolle, joka ei täytä angiografisia inkluusio- ja poissulkemiskriteerejä indeksitoimenpiteen aikana tai indeksitoimenpiteen jälkeen.
7. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa voida ylläpitää koko leikkausta edeltävän ajan.
8. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen indeksitutkimusta.
9. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotohäiriö, aktiivinen koagulopatia tai jokin muu syy ja jotka eivät ole kelvollisia kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT).
10. Tutkittava kieltäytyy verensiirroista.
11. Koehenkilöllä on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
12. Kohde on dialyysihoidosta riippuvainen.
13. Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (eli veren kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 221 μmol/l määritettynä 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä).
14. Potilaalla on leukopenia (ts. < 3000 valkosolua/mm3), trombosytopenia (ts. < 100 000 verihiutaletta/mm3) tai trombosytoosi (ts. > 700 000 verihiutaletta/mm3).
15. Kohde saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (inhaloitavat steroidit ovat sallittuja) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressio- tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus; diabetes mellitus on sallittu).
16. Kohde saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiini, dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani tai mikä tahansa muu aine).
17. Tutkittavan elinajanodote on < 1 vuosi.
18. Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääketieteelliseen laitteeseen tai lääkeaineeseen). Koehenkilöitä voidaan ilmoittautua tutkimukseen samanaikaisesti, kunhan tutkimuslaite, lääke tai protokolla ei häiritse tämän tutkimuksen tutkimushoitoa tai protokollaa.
19. Tutkijan mielestä tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia.

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin kohdevaurioista/suonit täyttävät jonkin seuraavista angiografisista kriteereistä:

1. Kohdeleesio sijaitsee sivulaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä.
2. Kohdeleesio käsittää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm. Huomautus: Leesioita, jotka sijaitsevat alle 3 mm:n sisällä oikean sepelvaltimon alkuperästä, voidaan hoitaa.
3. Kohdesuoni/leesio on liian mutkainen/kulmautunut tai vakavasti kalkkeutunut, mikä estäisi angioplastiapallon täydellisen täyttymisen. Tämän arvioinnin tulee perustua visuaaliseen arvioon.
4. Kohdesuoneen on angiografinen näyttö trombista.
5. Kohdesuoneen käsiteltiin brakyterapialla milloin tahansa ennen indeksimenettelyä.