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将来の multicEntric NonranDomized レジストリ (ExPEND)

2015年7月9日 更新者:Eucatech AG

経皮的冠動脈血行再建術のための生分解性ポリマーを用いたシロリムス溶出ステントの前向き、多中心、非ランダム化介入研究

この研究の目的は、de novo 冠動脈病変を有する患者における eucaLimus Sirolimus Eluting ステント システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は18歳以上、または登録国の法的成人の同意に必要な最低年齢です。
  2. -被験者は、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の許容可能な候補者です。
  3. -被験者は、緊急冠状動脈バイパス移植(CABG)の受け入れ可能な候補者です。
  4. -被験者は、虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、または記録された無症候性虚血の臨床的証拠を持っています。
  5. -被験者は、アスピリンとクロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールまたはチクロピジンのいずれかによる二重抗血小板療法の治療に適格です。
  6. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  7. -被験者は研究のフォローアップ要件を喜んで遵守します。

各標的病変/血管は、被験者が試験に適格であるためには、次の血管造影基準をすべて満たす必要があります。

  1. 対象は、最大 3 つの別個の標的血管に最大 3 つの標的病変を有する 対象は、最大 2 つの別個の標的血管に最大 3 つの標的病変を有する (1 つの血管に 2 つの標的病変、別の血管に 1 つの標的病変)。 被験者は 1 つの血管に 1 つの標的病変を持っています。
  2. 標的病変はde novoでなければなりません。
  3. 標的病変は主要冠動脈または枝(標的血管)にある必要があります。
  4. 標的病変には、50%以上かつ100%未満の狭窄の血管造影の証拠がなければなりません(オペレーターの視覚的推定による)
  5. 標的病変の長さは、オペレーターの目視による推定で 35 mm 以下でなければなりません。
  6. ターゲット容器 オペレーターの視覚的推定による 2.25mm ~ 4.00mm の基準容器直径 (RVD)。
  7. 標的病変は、最大 1 つのステントで治療可能でなければなりません

除外基準:

  1. -被験者は、臨床症状および/または急性ST上昇心筋梗塞(STEMI)と一致する心電図(ECG)の変化を72時間以内に示します インデックス手順の前。 -血行動態的に安定した非STEMI(NSTEMI)の被験者は、研究登録の資格があります。
  2. 被験者は心原性ショックを呈しています。
  3. -被験者は妊娠中および/または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
  4. -被験者は、事前に適切に投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー、またはチエノピリジン、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、L-605コバルトクロム(Co-Cr)合金またはその主要元素(コバルト、クロム、タングステン、ニッケル)、ポリ乳酸-Co-グリコール酸 (PLGA)、シロリムス
  5. -インデックス手順の前9か月以内の標的血管の血行再建術、またはインデックス手順の30日前以内の非標的血管の以前のPCI。
  6. -インデックス手順中またはインデックス手順後の血管造影の包含および除外基準を満たさない病変の計画された治療。
  7. -二重抗血小板療法を手術周辺期間を通して維持できない場合を除き、インデックス手順の6か月以内に計画された手術。
  8. -インデックス手順の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)の履歴。
  9. -活動性出血障害、活動性凝固障害、またはその他の理由があり、二重抗血小板療法(DAPT)に不適格な被験者。
  10. 被験者は輸血を拒否します。
  11. -被験者は、インデックス手順の前の90日以内に左室駆出率(LVEF)が30%未満であることが記録されています。
  12. 被験者は透析に依存しています。
  13. -被験者は腎機能に障害があります(つまり、血中クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは221μmol/ Lがインデックス手順の前の7日以内に決定されました)。
  14. 被験者は白血球減少症(すなわち < 3,000 白血球/mm3)、血小板減少症 (すなわち < 100,000 血小板/mm3) または血小板増加症 (すなわち > 700,000 血小板/mm3)。
  15. -被験者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けています(吸入ステロイドは許可されています)、または既知の生命を制限する免疫抑制または自己免疫疾患(例:ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス;真性糖尿病は許可されています)。
  16. -被験者は慢性的な抗凝固療法を受けています(例: クマジン、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバンまたはその他の薬剤)。
  17. 被験者の平均余命は1年未満です。
  18. -被験者は別の治験(医療機器または薬物)の臨床研究に参加しています。 被験者は、研究機器、薬物、またはプロトコルが治験治療またはこの研究のプロトコルを妨げない限り、同時に研究に登録することができます。
  19. 研究者の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません。

-対象病変/血管のいずれかが次の血管造影基準のいずれかを満たす場合、被験者は試験から除外されます。

  1. 標的病変は、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にあります。
  2. 標的病変には、直径が 2.0 mm を超える側枝が含まれます。 注: 右冠状動脈の起始部から 3 mm 以内の病変は治療可能です。
  3. 標的血管/病変が過度に曲がりくねっている/角張っている、または重度に石灰化している場合、血管形成バルーンの完全な膨張が妨げられます。 この評価は、視覚的な推定に基づく必要があります。
  4. 標的血管には、血栓の血管造影の証拠があります。
  5. 標的血管は、インデックス手順の前に小線源治療で治療されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ユーカリムス
経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
経皮的冠動脈インターベンション (PCI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット ルーメン血行再建術 (TLR)
時間枠:術後12ヶ月
臨床主導のTLR
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット ルーメン血行再建術 (TLR)
時間枠:術後1ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
臨床主導のTLR
術後1ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
心臓死の複合
時間枠:術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
標的血管に起因する心筋梗塞および臨床的に推進される標的病変の血行再建術
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
全死亡率の合成
時間枠:術後24ヶ月
MI および血行再建術、標的血管の血行再建術または非標的血管の血行再建術
術後24ヶ月
ステント血栓症
時間枠:術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Marc Pernes, Dr.、Hôpital privé d' Antony 1 rue Velpeau 92160 Antony, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月9日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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