Prospettivo registro multicentrico non ranDomizzato (ExPEND)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥18 anni o l'età minima richiesta per il consenso legale degli adulti nel paese di iscrizione.
2. Il soggetto è un candidato accettabile per intervento coronarico percutaneo (PCI).
3. Il soggetto è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico emergente (CABG).
4. - Il soggetto ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata.
5. Il soggetto è idoneo per il doppio trattamento di terapia antipiastrinica con aspirina più clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ticlopidina.
6. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
7. Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.

Ogni lesione/vaso bersaglio deve soddisfare tutti i seguenti criteri angiografici affinché il soggetto sia idoneo per lo studio:

1. Il soggetto ha fino a 3 lesioni bersaglio in un massimo di 3 vasi bersaglio separati Il soggetto ha fino a 3 lesioni bersaglio in un massimo di 2 vasi bersaglio separati (2 lesioni bersaglio in 1 vaso e 1 lesione bersaglio in un vaso separato). Il soggetto ha 1 lesione bersaglio in 1 vaso.
2. La lesione target deve essere de novo.
3. La lesione bersaglio deve trovarsi nell'arteria coronarica maggiore o nel ramo (vaso bersaglio).
4. La lesione target deve avere evidenza angiografica di stenosi ≥ 50% e < 100% (secondo la stima visiva dell'operatore)
5. La lesione bersaglio deve essere ≤ 35 mm di lunghezza secondo la stima visiva dell'operatore.
6. Vaso target Diametro del vaso di riferimento (RVD) di 2,25 mm - 4,00 mm secondo la stima visiva dell'operatore.
7. La lesione bersaglio deve essere trattabile con un massimo di 1 stent

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore prima della procedura di indice. I soggetti emodinamicamente stabili non STEMI (NSTEMI) sono idonei per l'arruolamento nello studio.
2. Il soggetto presenta uno shock cardiogeno.
3. - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante la durata dello studio.
4. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato, o qualsiasi allergia nota a tienopiridina, aspirina, eparina e bivalirudina, lega L-605 cobalto-cromo (Co-Cr) o uno dei suoi elementi principali (cobalto , cromo, tungsteno e nichel), acido polilattico-coglicolico (PLGA), sirolimus
5. Rivascolarizzazione di qualsiasi vaso bersaglio entro 9 mesi prima della procedura indice o precedente PCI di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni prima della procedura indice.
6. Trattamento pianificato di una lesione che non soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione angiografica durante la procedura indice o dopo la procedura indice.
7. Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dalla procedura indice a meno che la doppia terapia antipiastrinica non possa essere mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico.
8. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti la procedura indice.
9. Soggetti con disturbi emorragici attivi, coagulopatia attiva o qualsiasi altro motivo, che non sono idonei per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
10. Il soggetto rifiuterà le trasfusioni di sangue.
11. - Il soggetto ha documentato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% entro 90 giorni prima della procedura di indicizzazione.
12. Il soggetto è dipendente dalla dialisi.
13. Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (vale a dire, creatinina ematica > 2,5 mg/dL o 221 μmol/L determinata entro 7 giorni prima della procedura di indice).
14. Il soggetto ha la leucopenia (es. < 3.000 globuli bianchi/mm3), trombocitopenia (es. < 100.000 piastrine/mm3) o trombocitosi (es. > 700.000 piastrine/mm3).
15. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (gli steroidi per via inalatoria sono consentiti) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico; diabete mellito è consentito).
16. Il soggetto sta ricevendo anticoagulanti cronici (ad es. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o qualsiasi altro agente).
17. Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 1 anno.
18. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale (dispositivo medico o farmaco). I soggetti possono essere contemporaneamente arruolati in uno studio, a condizione che il dispositivo, il farmaco o il protocollo dello studio non interferiscano con il trattamento sperimentale o il protocollo di questo studio.
19. Secondo l'investigatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.

I soggetti saranno esclusi dallo studio se una qualsiasi delle lesioni/vasi target soddisfa uno dei seguenti criteri angiografici:

1. La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso.
2. La lesione target coinvolge un ramo laterale di diametro > 2,0 mm. Nota: le lesioni entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria destra possono essere trattate.
3. Il vaso/la lesione bersaglio è eccessivamente tortuoso/angolato o è gravemente calcificato, il che impedirebbe il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica. Questa valutazione dovrebbe basarsi su una stima visiva.
4. Il vaso bersaglio ha evidenza angiografica di trombo.
5. Il vaso bersaglio è stato trattato con brachiterapia in qualsiasi momento prima della procedura indice.