IN Kétamine sous-dissociative vs IN Fentanyl

Les médicaments intranasaux sont couramment utilisés à la place des opioïdes parentéraux chez les enfants. Le fentanyl IN est le médicament analgésique intranasal le plus couramment utilisé dans la population pédiatrique avec une innocuité et une efficacité démontrées comparables au fentanyl IV et à la morphine IV. La kétamine IN, à des doses sous-dissociatives, offre une sécurité et une efficacité similaires à celles du fentanyl IN et l'avantage supplémentaire de réduire potentiellement l'utilisation totale d'agents opioïdes lors de la visite au service des urgences. La kétamine se conserve facilement et possède une large fenêtre thérapeutique avec un risque extrêmement faible de complications cardiorespiratoires. Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité de la kétamine IN à celles du fentanyl IN chez les enfants suspectés de fractures isolées des extrémités au service des urgences pédiatriques.

L'objectif principal de l'étude est d'examiner la faisabilité de l'expansion future du protocole. Les enquêteurs concluront que des études supplémentaires ne sont PAS réalisables si le taux observé d'effets secondaires pour la kétamine dépasse le fentanyl de trois fois ou si le taux d'événements est de 5 % ou plus pour les EIG liés à la kétamine. L'objectif principal de l'étude comparera la fréquence des événements indésirables sur 6 heures chez les enfants randomisés pour recevoir soit de la kétamine sous-dissociative intranasale (IN kétamine) soit du fentanyl intranasal (IN fentanyl) pour le contrôle de la douleur au service des urgences. L'objectif exploratoire de l'étude comparera l'efficacité de la kétamine intranasale au fentanyl intranasal, mesurée par une réduction des scores de l'échelle de douleur adaptée à l'âge sur 2 heures. L'objectif secondaire de l'étude comparera la dose totale d'analgésiques opioïdes en équivalents morphine/kg/heure requise lors de l'évaluation au service d'urgence d'enfants suspectés de fractures isolées des extrémités après randomisation et traitement avec de la kétamine IN ou du fentanyl IN.

Quatre-vingts enfants âgés de 3 à 17 ans avec une suspicion de fracture isolée d'un membre nécessitant une analgésie seront randomisés pour recevoir de la kétamine IN ou du fentanyl IN lors de leur présentation au service des urgences et seront suivis pendant 2 heures pour l'efficacité et 6 heures pour la sécurité.

Tous les participants seront prémédiqués avec de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène et des données de base, y compris le niveau de douleur, seront recueillies. L'essai comprend deux bras de traitement. (IN kétamine 1 mg/kg ou IN fentanyl 1,5 mcg/kg). La randomisation suivra un ratio de 1:1, avec environ 40 par groupe. La randomisation sera stratifiée selon les âges 3-10 et 11-17. Les participants seront évalués par un coordinateur de recherche pour les événements indésirables toutes les 5 minutes à l'aide d'une liste de contrôle des événements indésirables pendant les quinze premières minutes après l'administration du médicament à l'étude et toutes les 30 minutes pendant les deux premières heures après l'administration du médicament. L'évaluation des signes vitaux et de l'échelle de douleur sera répétée toutes les 10 minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pendant les deux premières heures suivant l'administration du médicament. Une évaluation finale sera effectuée 6 heures après la dernière dose du médicament à l'étude ou à la sortie de l'urgence pour évaluer les effets secondaires tardifs ou les événements indésirables. Le médicament à l'étude peut être répété une fois à une dose réduite après 20 minutes lorsque les effets complets de la première dose sont connus. La décision d'administrer un médicament supplémentaire à l'étude (0,5 mg/kg de kétamine ou 0,75 mcg/kg de fentanyl) sera à la discrétion du médecin traitant. Si une deuxième dose du médicament à l'étude est nécessaire, un nouveau calendrier d'évaluations des patients commencera selon le même calendrier que pour la première dose. Les évaluations des participants se poursuivront jusqu'à ce que le point final de 2 heures soit atteint à partir de l'heure de la dernière administration du médicament, avec une évaluation finale à 6 heures après la dernière dose du médicament à l'étude ou à la sortie de l'urgence pour évaluer les effets secondaires tardifs ou les événements indésirables.