Sévoflurane associé au midazolam oral et à la kétamine pour la sédation dentaire

Vingt et un enfants âgés de 46 à 81 mois (moyenne de 62,8 mois) ont terminé un essai clinique randomisé et ont été suivis pour des événements indésirables sur un total de 37 enfants (27 ont été exclus parce qu'ils étaient en dehors de la tranche d'âge de l'enquête, n'ont pas présenté comportement négatif ou avait déjà subi un traitement dentaire). Ces enfants ont été classés ASA PS 1 ou 2 et ont été référés au Centre d'étude de la sédation dentaire (NESO) de l'École de médecine dentaire de l'Université fédérale de Goiás par les services de santé publique.

Dans cet essai clinique, randomisé contrôlé de type triple aveugle, deux groupes d'enfants ont bénéficié d'interventions spécifiques : a) groupe MC : composé d'enfants sous sédation pour association midazolam et kétamine par voie orale, et placebo (oxygène) par inhalation ; b) MCS : groupe composé d'enfants sous sédation pour association midazolam et kétamine par voie orale, et sévoflurane inhalé. Les critères d'inclusion étaient : 1) âge de quatre à six ans (jusqu'à la fin des procédures dentaires) ; 2) enfants ASA I ou II ; 3) nécessité d'une procédure de restauration d'au moins une dent de lait ; 4) une respiration efficace des voies respiratoires et du nez et 5) un comportement inadéquat lors d'un traitement dentaire antérieur. Les critères d'exclusion étaient 1) une expérience antérieure de traitement dentaire sous sédation ou 2) avoir complété sept ans au cours de la collecte de données. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une étude primaire avec 18 enfants, qui ont été inclus dans l'échantillon final. Dans ce cas, grâce à un test d'hypothèse bilatéral, il a été constaté que la survenue d'événements indésirables dans les 24 premières heures après la sédation pour un traitement dentaire présentait une proportion de 87,5 % pour le groupe MC et une proportion de 30 % pour le groupe MCS, qui si défini que, pour atteindre la probabilité de 80% de l'étude pour détecter une différence d'un niveau de signification de 5%, nous aurions besoin d'un échantillon de 10 participants pour chaque groupe (n = 20). Le jour du traitement, à leur arrivée à la clinique, après vérification de la santé des enfants et des protocoles NPO, l'enfant accompagné de son parent/tuteur a été redirigé vers une salle de délivrance de médicaments, où l'anesthésiste ou le pédiatre a préparé des médicaments dans une seringue jetable et administré les médicaments : midazolam-Dormire ® (Cristália, São Paulo, Brésil), à la dose de 0,5 mg/kg (dose maximale 20 mg) et kétamine-Ketamin ® (Cristália, São Paulo, Brésil), à la dose de 3 mg/kg (maximum 50 mg). Après 15 minutes, ils ont été redirigés vers le cabinet dentaire et les signes vitaux ont été surveillés (Infinity ® Vista XL (Drägerwerk AG & co., Lubeck, Allemagne). Selon la randomisation, l'enfant n'a reçu que de l'oxygène ou un mélange d'oxygène et de sévoflurane-Sevocris® (Cristália, São Paulo, Brésil), fourni via une station d'anesthésie (Fabius® Plus - Drägerwerk AG & co., Lubeck, Allemagne). Ces gaz ont été fournis à travers un masque placé sur le nez de l'enfant (Dynomite ® Nasal Hood - Matrx-Parker Instrument, Hatfield, USA) et analysés à l'aide d'un analyseur de gaz anesthésique (Let's ® -Drägerwerk AG & co., Lubeck, Allemagne) . Initialement, l'enfant a reçu de l'oxygène à 100 % à un débit de 5 l/min, pendant 5 minutes. Après cette période, si l'enfant avait été randomisé dans le groupe MCS, du sévoflurane a été ajouté à une concentration initiale de 0,1 %, avec une augmentation de 0,1 % toutes les 30 secondes, jusqu'à une concentration finale expirée comprise entre 0,3 et 0,4 %. Dans les cas où l'enfant avait été randomisé dans le groupe MC (sans sévoflurane), l'anesthésiste simulait l'apport de sévoflurane, mais l'enfant ne recevait que 100 % d'oxygène. Après 15 minutes de mise en place du masque nasal et d'alimentation en gaz, le traitement dentaire du dentiste pédiatrique a commencé comme prévu.

À la fin de chaque procédure, des recommandations postopératoires (protocole écrit) ont été données aux parents/tuteurs. Le jour suivant le traitement, un contact téléphonique a été établi avec les parents/tuteurs pour recueillir des informations sur d'éventuels événements indésirables dans les 24 heures suivant la procédure. Dans les deux groupes, lors des séances, le comportement des enfants a été évalué grâce à l'échelle de Houpt, avec un observateur préalablement calibré et masqué. Le système de notation proposé par Houpt et al. quatre échelles : échelle du sommeil (éveillé - score 1 ; endormi - score 2), échelle des pleurs (pleurs hystériques qui demandent de l'attention - score 1 ; pleurs continus et persistants qui rendent le traitement difficile - score 2 ; pleurs intermittents et légers qui n'interfère pas avec le traitement - score 3 ; pas de pleurs - score 4), échelle de mouvement (mouvement violent, interruption du traitement - score 1 ; mouvement continu rendant le traitement difficile - score 2 ; mouvement contrôlable qui n'interfère pas avec le traitement - score 3 ; pas de mouvement - score 4) et l'échelle globale du comportement (abandonné, aucun traitement rendu - score 1 ; médiocre, traitement interrompu, traitement partiellement terminé - score 2 ; passable, traitement interrompu, mais finalement terminé - score 3 ; bon, difficile mais tous les traitements ont été effectués - score 4 ; très bon, quelques pleurs ou mouvements limités - score 5 ; excellent, pas de pleurs ni de mouvements - score 6). Les évaluations ont été effectuées pendant toutes les séances de traitement. Les scores ont été établis selon l'échelle de Houpt à chaque minute de la séance, et à trois moments précis du traitement dentaire (au moment de l'anesthésie, au moment de l'utilisation de la rotation élevée et à la fin du traitement), en plus à l'évaluation globale. Pour l'étalonnage, l'examinateur a visionné des vidéos de cinq minutes de trois patients pendant l'examen clinique. Les mêmes vidéos ont été visionnées par un chercheur comme étalon-or, afin d'évaluer la corrélation entre les examinateurs. Il y avait concordance intra et inter examinateur, obtenant des valeurs de kappa de 0,9 et 0,8, respectivement.

Une fois que l'enfant a été considéré comme éligible pour participer à l'enquête et que votre tuteur légal a accepté sa participation, celui-ci a été attribué au hasard à un groupe. Le plan de randomisation des enfants en groupes a été préparé via le site internet Randomization.com (http://www.randomization.com).

Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS pour Windows, version 19.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA), ayant les variables suivantes : a) personnes à charge (apparition d'événements indésirables dans les 24 heures suivant l'intervention ; apparition d'événements peropératoires indésirables ; comportement de l'enfant) et b) indépendants (sexe ; âge ; poids ; dose de sédatifs oraux ; besoin de contention physique ; durée de la séance ; temps de récupération ; fréquence cardiaque ; saturation en oxygène).

Selon la distribution des données obtenues pour l'analyse, le test de Mann-Whitney, le Chi carré de Pearson et le test de Fisher ont été utilisés. Le choix de ces tests non paramétriques était dû aux caractéristiques des données de l'étude, qui ne présentaient pas de distribution normale. Adopté comme seuil de signification pour les tests statistiques appliqué une valeur de 5% (p < 0,05).