Effet du midazolam et de la kétamine administrés par le nez pour la sédation des enfants en vue d'un traitement dentaire (NASO)

Environ 10% des enfants peuvent avoir des problèmes de comportement pendant le traitement dentaire, mais les preuves de protocoles sédatifs qui profitent aux soins en dentisterie pédiatrique sont encore faibles. Cette étude randomisée, masquée, contrôlée et à conception parallèle vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité de la sédation intranasale avec kétamine / midazolam chez des enfants en bonne santé âgés de 2 à 6 ans. Les enfants seront sélectionnés parmi ceux qui ont des caries dentaires qui ne permettent pas d'effectuer un traitement dentaire et qui ont besoin d'au moins deux restaurations sous anesthésie locale et isolement par une digue en caoutchouc. On estime a priori un échantillon de 84 enfants également répartis en trois groupes : A) Kétamine (4,0 mg/kg jusqu'à 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maximum 5 mg) par voie intranasale ; B) kétamine (4,0 mg/kg jusqu'à 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, maximum 20 mg) par voie orale ; C) midazolam (1,0 mg/kg, maximum 20 mg) par voie orale. L'hypothèse est que l'association kétamine/midazolam, administrée par voie intranasale, constitue un régime sédatif efficace, sûr et économique pour une utilisation en dentisterie pédiatrique dans la fonction publique. Le critère principal est le comportement de l'enfant. Les critères d'évaluation secondaires sont : l'acceptation de l'administration de sédatifs, la mémoire de la procédure et les niveaux de cortisol salivaire au sein de chaque groupe d'intervention. De plus, nous évaluerons : l'apparition de la douleur et les changements associés dans les expressions faciales avec des stimuli potentiellement douloureux chez les enfants sous sédation pour les soins dentaires ; le stress et la perception des soignants et des dentistes pédiatriques à l'égard de la sédation; les événements indésirables qui surviennent pendant et après l'administration de sédatifs ; rapport coût-efficacité des protocoles sédatifs. La conception expérimentale est prévue pour minimiser les erreurs systématiques et aléatoires et pour contribuer à un niveau de preuve plus élevé dans les futures revues systématiques. Les résultats de cette étude ont un impact potentiel sur la pratique de la santé publique et privée et peuvent soutenir les lignes directrices institutionnelles traitant de ce thème.