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Sédation versus stabilisation protectrice pour le traitement dentaire pédiatrique

7 décembre 2024 mis à jour par: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Sédation versus stabilisation protectrice pour le traitement dentaire des enfants atteints de carie et de comportement négatif chez le dentiste : un essai clinique non randomisé

Il y a un manque de preuves sur l'efficacité de la sédation modérée en dentisterie pédiatrique, par rapport à la stabilisation protectrice, qui reste couramment utilisée dans le contexte brésilien malgré les questions morales. L'objectif de cet essai clinique prospectif non randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la sédation modérée, par rapport à la stabilisation protectrice, dans la prise en charge dentaire des enfants souffrant de peur/anxiété et/ou de problème de comportement dentaire, et des facteurs associés. L'étude sera réalisée dans des cliniques externes des écoles dentaires de l'Université fédérale de Goiás (UFG) et de l'Université de São Paulo (USP), avec le soutien de professeurs du King's College de Londres dans le cadre du partenariat CEDACORE - Children Experiencing Dental Anxiety : Collaboration sur la recherche et l'éducation. Les participants seront 152 enfants de moins de 7 ans atteints de caries dentaires, qui ont besoin de soins dentaires spécialisés en raison d'antécédents de non-coopération avec les soins dentaires. Les interventions à comparer sont la sédation modérée avec administration orale de kétamine et de midazolam (UFG) et la stabilisation protectrice (USP). Le critère d'évaluation principal, le comportement/l'anxiété de l'enfant pendant le traitement, sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation comportementale de l'Ohio State University. Les critères de jugement secondaires sont : l'évolution du comportement dentaire et de l'anxiété de l'enfant, la douleur de l'enfant pendant la procédure, l'impact sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, la satisfaction et le stress des parents et des dentistes, les événements indésirables pour les participants sous sédation, la longévité du composite et du verre restaurations en ciment ionomère, chronotype et stress physiologique de ces enfants. Une analyse coût-efficacité sera produite à la fin de l'étude du point de vue du Sistema Único de Saúde. De plus, au bout de 36 mois, les enquêteurs s'attendent à contribuer à l'identification des aspects psychosociaux liés aux problèmes de comportement dentaire chez les enfants dans la petite enfance. Il est important de souligner la perspective de l'innovation technologique, avec la création d'une plateforme numérique qui permettra l'enregistrement des données liées aux soins dentaires des enfants dans le monde et favorisera les analyses dans la méthodologie de la science des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luciane R Costa, PhD
  • Numéro de téléphone: +556232096325
  • E-mail: lsucasas@ufg.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74605220
        • Actif, ne recrute pas
        • Dental School - UFG
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05508-000
        • Recrutement
        • Dental School - FOUSP
        • Contact:
          • Daniela P Raggio, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 (11) 30917812
          • E-mail: danielar@usp.br
        • Chercheur principal:
          • Daniela P Raggio, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants présentant des caries nécessitant une restauration dentaire
  • ASA I (en bonne santé) ou II (maladie systémique légère et contrôlée - asthme persistant, par exemple) enfants (ASA, 2015)
  • Antécédents médicaux sans atteinte neurologique ou cognitive
  • Les enfants qui n'utilisent pas de médicaments susceptibles d'altérer les fonctions cognitives
  • Enfants à faible risque d'obstruction des voies respiratoires (Mallampati inférieur à 2 et/ou hypertrophie des amygdales occupant moins de 50 % de l'oropharynx) (Mallampati et al., 1985)

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant un comportement positif ou définitivement positif (Frankl et al. 1962) lors de la séance d'examen dentaire
  • Absence au premier rendez-vous d'intervention après trois tentatives de prise de rendez-vous
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation
L'enfant reçoit des sédatifs approuvés pour une utilisation en ambulatoire, dirigés par un médecin, pour accomplir le traitement dentaire.
Médicament: Kétamine 50 MG/ML
Solution injectable de kétamine à une concentration de 50,0 mg/mL par voie orale ; dose de 4,0 mg/kg maximum 100,0 mg
Autres noms:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brésil
Médicament: Midazolam Hcl 2Mg/Ml Sirop
Solution buvable de midazolam à une concentration de 2,0 mg/mL par voie orale ; dose de 0,5 mg/kg, maximum 5,0 mg lorsqu'il est associé à la kétamine ;
Autres noms:
  • Dormire solution buvable, Cristalia, Sao Paulo, Brésil
Autre: Contrôler
L'enfant ne reçoit pas de sédatifs. Comme il/elle présente un comportement négatif pour la procédure dentaire, il/elle sera retenu(e) par un membre de la famille et l'équipe dentaire.
Procédure: Stabilisation protectrice
Le tuteur légal ou la personne accompagnatrice désignée par le tuteur légal doit s'asseoir dans le fauteuil dentaire avec l'enfant et contenir les mouvements des jambes et des bras. Une assistante dentaire maintient la tête de l'enfant contenue pendant les soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de l'enfant pendant le traitement dentaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes
Comportement des enfants évalué par OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) dans des vidéos numériques enregistrées pendant l'administration. Scores : 1 - calme, 2 - cri avec mouvement, 3 - mouvement sans cri ; 4 - en difficulté. Plus le pourcentage de temps de garde pendant lequel l'enfant se comporte calmement est élevé, meilleur est son comportement. Les mesures pour chaque groupe seront synthétisées sous forme de moyenne (ou médiane) et d'écart type (ou intervalle interquartile).
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du comportement de l'enfant tout au long du suivi
Délai: Baseline (examen dentaire) plus séances de suivi à 4, 8 et 12 mois après le traitement
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres est utilisée par l'un des dentistes formés/calibrés pour mesurer le comportement de l'enfant pendant la séance dentaire (Hosey et Blinkhorn, 2005). Les ancres VAS sont "comportement négatif" (à gauche) et "comportement positif" (à droite). À la fin de la séance, les évaluateurs marquent un point sur la ligne des 10 cm pour correspondre au niveau de comportement perçu ; celle-ci est ensuite mesurée à l'aide d'une règle pour donner une note au millimètre près qui peut varier de 0 à 100). Plus le score EVA est élevé, meilleur est le comportement de l'enfant évalué par le dentiste
Baseline (examen dentaire) plus séances de suivi à 4, 8 et 12 mois après le traitement
Progression de l'anxiété dentaire de l'enfant tout au long du suivi
Délai: Baseline (examen dentaire) plus séances de suivi à 4, 8 et 12 mois après le traitement
Échelle d'image faciale (Buchanan et Niven, 2002), une rangée de cinq visages allant de "très heureux" à "très triste", et numérotés de 1 (très heureux, réponse la plus positive) à 5 (très triste, la plus négative) .
Baseline (examen dentaire) plus séances de suivi à 4, 8 et 12 mois après le traitement
Impact sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et changements après le traitement
Délai: Baseline (examen dentaire) plus séances de suivi à 4, 8 et 12 mois après le traitement
Le B-ECOHIS est une mesure de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) validée au Brésil par Scarpelli et al. (2008) pour évaluer l'impact des problèmes de santé bucco-dentaire et des traitements associés sur la qualité de vie des enfants âgés de zéro à cinq ans et de leurs familles. "L'ECOHIS se compose de 13 questions divisées en deux parties principales : la section sur l'impact sur l'enfant (première partie) et la section sur l'impact sur la famille (deuxième partie). La section sur l'impact sur l'enfant comprend quatre sous-échelles : les symptômes de l'enfant, la fonction de l'enfant, la psychologie de l'enfant et l'image de soi/l'interaction sociale de l'enfant. La section sur l'impact familial contient deux sous-échelles : la détresse parentale et la fonction familiale. Le questionnaire est noté à l'aide d'une simple échelle de Likert en cinq points avec des réponses allant de "jamais" à "très souvent" (équivalent à un score de 0 et 4, respectivement). Un score total allant de zéro à 52 est calculé comme une simple somme des réponses avec des scores plus élevés indiquant un impact plus important sur la santé bucco-dentaire et/ou une OHRQoL plus faible." (Martins-Junior et al. 2012).
Baseline (examen dentaire) plus séances de suivi à 4, 8 et 12 mois après le traitement
Satisfaction des parents à l'égard de l'intervention
Délai: A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 centimètres est utilisée par l'adulte accompagnateur pour mesurer sa satisfaction par rapport à la séance dentaire de l'enfant. Les ancres VAS sont "pas de satisfaction" (gauche) et "satisfaction extrême" (droite). A la fin de la séance, les évaluateurs marquent un point sur la ligne des 10 cm correspondant à leur niveau de satisfaction ; celle-ci est ensuite mesurée à l'aide d'une règle pour donner une note au millimètre près, qui peut varier de 0 à 100. Plus le score VAS est élevé, plus la satisfaction du répondant est grande
A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Stress parental (anxiété) avec l'intervention
Délai: A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres est utilisée par l'adulte accompagnateur pour mesurer son stress perçu (anxiété) avec la séance dentaire de l'enfant. Les ancres VAS sont "relâchées" (à gauche) et "trop ​​nerveuses" (à droite). A la fin de la séance, les évaluateurs marquent un point sur la ligne des 10 cm correspondant à leur niveau de stress (anxiété) ; celle-ci est ensuite mesurée à l'aide d'une règle pour donner une note au millimètre près, qui peut varier de 0 à 100. Plus le score VAS est élevé, plus le stress du répondant est élevé
A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Satisfaction du dentiste avec l'intervention
Délai: A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 centimètres est utilisée par le dentiste responsable pour mesurer sa satisfaction à l'égard de la séance dentaire de l'enfant. Les ancres VAS sont "pas de satisfaction" (gauche) et "satisfaction extrême" (droite). A la fin de la séance, les évaluateurs marquent un point sur la ligne des 10 cm correspondant à leur niveau de satisfaction ; celle-ci est ensuite mesurée à l'aide d'une règle pour donner une note au millimètre près, qui peut varier de 0 à 100. Plus le score VAS est élevé, plus la satisfaction du répondant est grande
A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Stress du dentiste (anxiété) avec l'intervention
Délai: A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres est utilisée par le dentiste responsable pour mesurer son stress perçu (anxiété) avec la séance dentaire de l'enfant. Les ancres VAS sont "relâchées" (à gauche) et "trop ​​nerveuses" (à droite). A la fin de la séance, les évaluateurs marquent un point sur la ligne des 10 cm correspondant à leur niveau de stress (anxiété) ; celle-ci est ensuite mesurée à l'aide d'une règle pour donner une note au millimètre près, qui peut varier de 0 à 100. Plus le score VAS est élevé, plus le stress du répondant est élevé
A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Douleur de l'enfant signalée par le parent
Délai: A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 centimètres est utilisée par l'enfant accompagnateur pour mesurer sa perception de la douleur chez l'enfant en traitement dentaire. Les ancres VAS sont "pas de douleur" (à gauche) et "trop ​​de douleur" (à droite). À la fin de la séance, les évaluateurs marquent un point sur la ligne de 10 cm pour correspondre au niveau perçu de douleur de l'enfant ; celle-ci est ensuite mesurée à l'aide d'une règle pour donner une note au millimètre près, qui peut varier de 0 à 100. Plus le score EVA est élevé, plus la douleur de l'enfant est importante selon le parent
A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Douleur enfant rapportée par le dentiste
Délai: A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres est utilisée par le dentiste responsable pour mesurer sa douleur perçue chez l'enfant subissant un traitement dentaire. Les ancres VAS sont "pas de douleur" (à gauche) et "trop ​​de douleur" (à droite). À la fin de la séance, les évaluateurs marquent un point sur la ligne de 10 cm pour correspondre au niveau perçu de douleur de l'enfant ; celle-ci est ensuite mesurée à l'aide d'une règle pour donner une note au millimètre près, qui peut varier de 0 à 100. Plus le score EVA est élevé, plus la douleur de l'enfant est importante selon le dentiste
A la fin de chaque séance depuis l'examen dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 2 mois
Douleur/détresse de l'enfant pendant la séance de restauration dentaire
Délai: Durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes
Outil d'évaluation de la douleur FLACC (visages, jambes, activité, pleurs et consolabilité) noté par des observateurs formés et calibrés après avoir visionné les vidéos du traitement dentaire. Le FLACC est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les enfants âgés de 2 mois à 7 ans. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant aucune douleur et 10, trop de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun une note de 0, 1 ou 2 : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité (Merkel et al., 1997).
Durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes
Événements indésirables pendant la procédure dentaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes. Les patients sous sédation seront également suivis en salle de réveil, une moyenne prévue de 60 minutes
Apparition d'événements indésirables évalués par le Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) (Roback et al. 2018) dans le groupe de sédation modérée, ou apparition d'ecchymoses ou d'inconsolabilité dans le groupe de stabilisation protectrice
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes. Les patients sous sédation seront également suivis en salle de réveil, une moyenne prévue de 60 minutes
Nombre de dents restaurées
Délai: Fin de chaque séance de soins dentaires, en moyenne 2 mois
Les dents restaurées comptent à la fin de chaque séance
Fin de chaque séance de soins dentaires, en moyenne 2 mois
Longévité des restaurations en résine composite et ciment verre ionomère
Délai: À un moment de 5 minutes (moyenne) après la fin de la procédure dentaire, et dans les séances de suivi (4, 8 et 12 mois)
Des observateurs formés et calibrés suivront les critères d'évaluation des restaurations occlusales (Frencken et Holmgren 2001) ou occlusales-proximales (Roeleveld et al. 2006) pour classer chaque restauration comme réussie ou échouée
À un moment de 5 minutes (moyenne) après la fin de la procédure dentaire, et dans les séances de suivi (4, 8 et 12 mois)
Le stress des enfants selon le cortisol salivaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du cortisol salivaire à une moyenne prévue de 40 minutes
Présence de stress au cours d'une intervention dentaire, évaluée par le cortisol salivaire chez l'enfant ; le test ELISA déterminera les changements du niveau de cortisol pendant le traitement dentaire
Changement par rapport à la ligne de base du cortisol salivaire à une moyenne prévue de 40 minutes
Analyse des coûts
Délai: Une moyenne prévue de 15 mois
Coût-efficacité des différents protocoles de sédation selon la méthodologie d'évaluation des technologies de la santé ; le coût de chaque intervention sera comparé
Une moyenne prévue de 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Goias

Collaborateurs

King's College London
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Directeur d'études: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Patricia C Faria, PhD, Universidade Federal de Goias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Première publication (Réel)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI03925-2019
  • 424339/2018-8 (Autre subvention/numéro de financement: CNPq)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

2023 à 2024

Critères d'accès au partage IPD

Selon les règles de la plateforme numérique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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