Ketamina subdisociativa IN vs Fentanilo IN

Los medicamentos intranasales se usan comúnmente en lugar de los opioides parenterales en los niños. El fentanilo IN es el medicamento analgésico intranasal más utilizado en la población pediátrica con seguridad y eficacia demostradas comparables al fentanilo IV y la morfina IV. La ketamina IN, en dosis subdisociativas, ofrece una seguridad y eficacia similares a las del fentanilo IN y la ventaja adicional de reducir potencialmente el uso total de agentes opioides durante la visita al servicio de urgencias. La ketamina se almacena fácilmente y tiene una amplia ventana terapéutica con un riesgo extremadamente bajo de complicaciones cardiorrespiratorias. Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de la ketamina IN con el fentanilo IN en niños con sospecha de fracturas aisladas de extremidades en el departamento de emergencias pediátricas.

El objetivo principal del estudio es examinar la viabilidad de la futura expansión del protocolo. Los investigadores concluirán que los estudios adicionales NO son factibles si la tasa observada de efectos secundarios para la ketamina excede el triple del fentanilo o una tasa de eventos del 5 % o más para los SAE relacionados con la ketamina. El objetivo principal del estudio comparará la frecuencia de eventos adversos durante 6 horas entre los niños asignados al azar para recibir ketamina subdisociativa intranasal (ketamina IN) o fentanilo intranasal (fentanilo IN) para el control del dolor en el departamento de emergencias. El objetivo exploratorio del estudio comparará la eficacia de la ketamina intranasal con el fentanilo intranasal medido por una reducción en las puntuaciones de la escala de dolor apropiada para la edad durante 2 horas. El objetivo secundario del estudio comparará la dosis total de analgésicos opioides en equivalentes de morfina/kg/hora requerida durante la evaluación en el servicio de urgencias de niños con sospecha de fracturas aisladas en las extremidades después de la aleatorización y el tratamiento con ketamina IN o fentanilo IN.

Ochenta niños de 3 a 17 años de edad con sospecha de fractura aislada de una extremidad que requiere analgesia serán aleatorizados para recibir ketamina IN o fentanilo IN al presentarse en el departamento de emergencias y serán seguidos durante 2 horas para determinar la eficacia y 6 horas para la seguridad.

Todos los participantes serán premedicados con paracetamol o ibuprofeno y se recopilarán datos de referencia, incluido el nivel de dolor. El ensayo consta de dos brazos de tratamiento. (IN ketamina 1 mg/kg o IN fentanilo 1,5 mcg/kg). La aleatorización seguirá una proporción de 1:1, con aproximadamente 40 por grupo. La aleatorización se estratificará por edades de 3 a 10 y de 11 a 17 años. Los participantes serán evaluados por un coordinador de investigación para eventos adversos cada 5 minutos utilizando una lista de verificación de eventos adversos durante los primeros quince minutos posteriores a la administración del medicamento del estudio y cada 30 minutos durante las primeras dos horas posteriores a la administración del medicamento. La evaluación de los signos vitales y la escala de dolor se repetirá cada 10 minutos durante los primeros 30 minutos y luego cada 30 minutos durante las primeras dos horas después de la administración del fármaco. Se realizará una evaluación final 6 horas después de la última dosis del fármaco del estudio o al alta del servicio de urgencias para evaluar los efectos secundarios tardíos o los eventos adversos. La medicación del estudio puede repetirse una vez a una dosis reducida después de 20 minutos cuando se conocen los efectos completos de la primera dosis. La decisión de administrar medicación adicional del estudio (0,5 mg/kg de ketamina o 0,75 mcg/kg de fentanilo) quedará a criterio del médico tratante. En caso de que se requiera una segunda dosis de la medicación del estudio, se iniciará un nuevo programa de evaluaciones del paciente siguiendo el mismo programa que para la primera dosis. Las evaluaciones de los participantes continuarán hasta que se alcance el punto final de 2 horas desde el momento de la última administración del fármaco, con una evaluación final 6 horas después de la última dosis del fármaco del estudio o al alta del servicio de urgencias para evaluar los efectos secundarios tardíos o los eventos adversos.