L'impact de l'entraînement mental positif dans la sclérose en plaques (PosMTMS)
3 avril 2018 mis à jour par: Katy Murray, University of Edinburgh
L'efficacité de l'entraînement mental positif chez les patients atteints de sclérose en plaques en détresse psychologique : un essai pilote randomisé contrôlé
La dépression et l'anxiété sont courantes dans la SEP et ne sont souvent pas traitées.
Même les symptômes qui n'atteignent pas le seuil d'un diagnostic psychiatrique peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie.
Positive Mental Training (PosMT) est un programme de 12 semaines qui vise à aider les gens à surmonter les pensées et les sentiments négatifs qui accompagnent l'inquiétude et la mauvaise humeur et à devenir plus positifs, confiants et résilients.
Pour savoir si l'entraînement mental positif est utile dans la SEP, les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé.
L'étude initiale est un essai pilote, la fonction principale étant l'examen de la faisabilité et de l'acceptabilité de ce traitement dans la SEP.
Bien que la taille de l'échantillon soit petite et, par conséquent, qu'il ne soit pas suffisamment puissant pour détecter un changement significatif des symptômes en association avec le traitement, cela sera également examiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles psychiatriques sont fréquents dans la sclérose en plaques (SEP), l'anxiété et la dépression étant les diagnostics les plus fréquents.
Le taux de dépression majeure au cours de la vie peut atteindre 50 %.
Cependant, même des symptômes d'humeur et d'anxiété qui ne sont pas suffisamment graves pour justifier un diagnostic de trouble psychiatrique peuvent quand même avoir un impact important sur la vie des gens.
Les chercheurs veulent trouver des moyens d'aider les personnes atteintes de SEP à se sentir mieux et à mieux faire face à leur vie quotidienne, et à être plus fortes à l'intérieur d'elles-mêmes afin qu'elles ne deviennent pas trop inquiètes ou stressées à l'avenir.
Positive Mental Training (PosMT) est un programme de 12 semaines qui vise à aider les gens à surmonter les pensées et les sentiments négatifs qui accompagnent l'inquiétude et la mauvaise humeur et à devenir plus positifs, confiants et résilients.
Pour savoir si l'entraînement mental positif est utile dans la SEP, les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé.
Les patients atteints de SEP qui obtiennent un score supérieur à 4 sur l'échelle d'anxiété hospitalière (HADS-A) ou sur l'échelle de dépression (HADS-D) seront admis à l'essai.
Ils seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou de contrôle.
Le groupe d'intervention recevra le traitement immédiatement, les autres 12 semaines plus tard.
En plus de l'HADS, les patients seront invités à remplir deux autres questionnaires demandant à quel point l'humeur et l'anxiété les affectent, à la fois lorsqu'ils entrent dans l'essai et 12 semaines plus tard.
Il s'agit de la Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) et de la qualité de vie liée à la santé EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux (EuroQol-5D-5L).
La fonction principale de cet essai pilote est de déterminer la pertinence et l'acceptabilité de ce traitement pour les personnes atteintes de SEP, et de guider la planification d'un essai complet ultérieur.
Une rétroaction sera donc obtenue des participants du groupe de traitement sur leur expérience d'utilisation de l'intervention.
Bien que la taille de l'échantillon de cet essai pilote soit petite, en comparant l'évolution des scores sur les échelles d'évaluation chez les patients recevant le traitement à ceux qui ne l'ont pas encore reçu (le groupe témoin), il peut être possible de déterminer si PosMT est un traitement utile dans la SEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SD
- Anne Rowling Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic confirmé de sclérose en plaques
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
- Jugé par le clinicien traitant comme ayant des déficits cognitifs d'une telle gravité qu'ils empêchent de s'engager dans le traitement
- Estimé par le clinicien traitant comme inapte à participer pour d'autres raisons cliniques (par ex. aphasie réceptive significative) seront exclus.
- Ne parlent pas anglais (ils seraient incapables d'utiliser l'intervention de manière indépendante)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants à ce volet recevront le programme Positive Mental Training.
Il se compose de douze pistes audio de dix-huit minutes.
Chacun est écouté à tour de rôle tous les jours, une fois par jour pendant une semaine (ou au moins 5 jours dans une semaine).
Cela signifie que pour utiliser correctement le traitement, le participant doit passer 18 minutes par jour pendant 12 semaines à l'écouter.
Chaque piste guide l'auditeur à travers différentes instructions qui visent à développer des compétences et à apporter des changements positifs.
Le programme commence par une relaxation simple, puis soutient la création d'images dans votre tête d'endroits sûrs et d'un avenir plus positif.
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Positive Mental Training se compose de douze pistes audio de dix-huit minutes.
Chacun est écouté à tour de rôle tous les jours, une fois par jour pendant une semaine (ou au moins 5 jours dans une semaine).
Cela signifie que pour utiliser correctement le traitement, vous devez passer 18 minutes par jour pendant 12 semaines à l'écouter.
Chaque piste guide l'auditeur à travers différentes instructions qui visent à développer des compétences et à apporter des changements positifs.
Le programme commence par une relaxation simple, puis soutient la création d'images dans votre tête d'endroits sûrs et d'un avenir plus positif.
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Comparateur placebo: Contrôle
Recevra un traitement comme d'habitude pendant 12 semaines, puis il lui sera demandé de remplir à nouveau les échelles d'évaluation.
Ils suivront ensuite le programme Positive Mental Training.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement par rapport au départ après 12 semaines
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Changement par rapport au départ après 12 semaines
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Échelle courte de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (SWEMWBS)
Délai: Changement par rapport au départ après 12 semaines
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Changement par rapport au départ après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé - EuroQol qualité de vie liée à la santé - 5 dimensions - 5 niveaux (EuroQol-5D-5L)
Délai: Changement par rapport au départ après 12 semaines
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Changement par rapport au départ après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katy Murray, MD, NHS Lothian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PosMT1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .