- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02524093
Der Einfluss von positivem Mentaltraining bei Multipler Sklerose (PosMTMS)
3. April 2018 aktualisiert von: Katy Murray, University of Edinburgh
Die Wirksamkeit eines positiven mentalen Trainings bei Patienten mit Multipler Sklerose, die unter psychischem Stress leiden: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Depressionen und Angstzustände sind bei MS weit verbreitet und bleiben oft unbehandelt.
Auch Symptome, die die Schwelle für eine psychiatrische Diagnose nicht erreichen, können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Positives Mentaltraining (PosMT) ist ein 12-wöchiges Programm, das darauf abzielt, Menschen dabei zu helfen, das negative Denken und die Gefühle zu überwinden, die mit Sorgen und schlechter Laune einhergehen, und positiver, selbstbewusster und belastbarer zu werden.
Um herauszufinden, ob positives mentales Training bei MS hilfreich ist, führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch.
Die anfängliche Studie ist eine Pilotstudie, deren primäre Funktion darin besteht, die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Behandlung bei MS zu untersuchen.
Obwohl die Stichprobengröße klein ist und daher möglicherweise nicht in der Lage ist, eine signifikante Veränderung der Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung zu erkennen, wird dies ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychiatrische Störungen sind bei Multipler Sklerose (MS) weit verbreitet, wobei Angstzustände und Depressionen die häufigsten Diagnosen sind.
Die Lebenszeitrate einer Major Depression liegt bei bis zu 50 %.
Aber auch Stimmungs- und Angstsymptome, die nicht stark genug sind, um die Diagnose einer psychiatrischen Störung zu rechtfertigen, können das Leben der Menschen dennoch stark beeinflussen.
Die Forscher wollen Wege finden, damit sich Menschen mit MS besser fühlen und ihren Alltag besser bewältigen und innerlich stärker werden, damit sie sich in Zukunft nicht mehr so viele Sorgen oder Stress machen.
Positives Mentaltraining (PosMT) ist ein 12-wöchiges Programm, das darauf abzielt, Menschen dabei zu helfen, das negative Denken und die Gefühle zu überwinden, die mit Sorgen und schlechter Laune einhergehen, und positiver, selbstbewusster und belastbarer zu werden.
Um herauszufinden, ob positives mentales Training bei MS hilfreich ist, führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch.
Patienten mit MS, die entweder auf der Hospital Anxiety (HADS-A) oder der Depression Scale (HADS-D) einen höheren Wert als 4 erreichen, werden zur Studie zugelassen.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Interventionsgruppe erhält die Behandlung sofort, die anderen 12 Wochen später.
Zusätzlich zum HADS werden die Patienten gebeten, zwei weitere Fragebögen auszufüllen, in denen sie gefragt werden, wie niedergeschlagene Stimmung und Angst sie beeinflussen, sowohl zu Beginn der Studie als auch 12 Wochen später.
Dies sind die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EuroQol-5D-5L).
Die Hauptfunktion dieser Pilotstudie besteht darin, die Eignung und Akzeptanz dieser Behandlung für Menschen mit MS festzustellen und die Planung einer anschließenden vollständigen Studie zu leiten.
Daher wird von den Teilnehmern der Behandlungsgruppe Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Anwendung der Intervention eingeholt.
Obwohl die Stichprobengröße dieser Pilotstudie klein ist, kann durch Vergleich der Änderung der Punktzahlen auf Bewertungsskalen bei Patienten, die die Behandlung erhalten haben, mit denen, die sie noch nicht erhalten haben (der Kontrollgruppe), festgestellt werden, ob PosMT a ist nützliche Behandlung bei MS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SD
- Anne Rowling Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose haben
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes kognitive Defizite von solcher Schwere, dass eine Teilnahme an der Behandlung ausgeschlossen ist
- Vom behandelnden Arzt aus anderen klinischen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme empfunden (z. signifikante rezeptive Aphasie) ausgeschlossen.
- Sprechen Sie kein Englisch (sie könnten die Intervention nicht selbstständig nutzen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten das Positive Mental Training-Programm.
Dieses besteht aus zwölf achtzehnminütigen Audiotracks.
Jeder wird der Reihe nach jeden Tag angehört, einmal am Tag für eine Woche (oder mindestens 5 Tage in der Woche).
Dies bedeutet, dass der Teilnehmer 12 Wochen lang täglich 18 Minuten lang zuhören muss, um die Behandlung richtig anzuwenden.
Jeder Track führt den Zuhörer durch verschiedene Anweisungen, die darauf abzielen, Fähigkeiten aufzubauen und positive Veränderungen herbeizuführen.
Das Programm beginnt mit einfacher Entspannung und unterstützt die Entstehung von Bildern im Kopf von sicheren Orten und einer positiveren Zukunft.
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Positives Mentaltraining besteht aus zwölf achtzehnminütigen Audiotracks.
Jeder wird der Reihe nach jeden Tag angehört, einmal am Tag für eine Woche (oder mindestens 5 Tage in der Woche).
Das bedeutet, dass Sie, um die Behandlung richtig anzuwenden, 12 Wochen lang täglich 18 Minuten damit verbringen müssen, sie anzuhören.
Jeder Track führt den Zuhörer durch verschiedene Anweisungen, die darauf abzielen, Fähigkeiten aufzubauen und positive Veränderungen herbeizuführen.
Das Programm beginnt mit einfacher Entspannung und unterstützt die Entstehung von Bildern im Kopf von sicheren Orten und einer positiveren Zukunft.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Wird 12 Wochen lang wie gewohnt behandelt, dann wird er erneut aufgefordert, die Bewertungsskalen auszufüllen.
Anschließend erhalten sie das Positive Mental Training Programm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Kurze Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (SWEMWBS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – EuroQol gesundheitsbezogene Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EuroQol-5D-5L)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katy Murray, MD, NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PosMT1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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