- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02524093
L'impatto dell'allenamento mentale positivo nella sclerosi multipla (PosMTMS)
3 aprile 2018 aggiornato da: Katy Murray, University of Edinburgh
L'efficacia dell'allenamento mentale positivo nei pazienti con sclerosi multipla che soffrono di disagio psicologico: uno studio pilota controllato randomizzato
La depressione e l'ansia sono comuni nella SM e spesso non vengono curate.
Anche i sintomi che non raggiungono la soglia per una diagnosi psichiatrica possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita.
Il Positive Mental Training (PosMT) è un programma di 12 settimane che mira ad aiutare le persone a superare i pensieri e i sentimenti negativi che derivano dalla preoccupazione e dall'umore basso e diventare più positive, sicure di sé e resilienti.
Per scoprire se l'allenamento mentale positivo è utile nella SM, i ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato.
Lo studio iniziale è un tiral pilota, la cui funzione principale è l'esame della fattibilità e dell'accettabilità di questo trattamento nella SM.
Anche se la dimensione del campione è piccola e di conseguenza potrebbe non essere in grado di rilevare un cambiamento significativo nei sintomi in associazione con il trattamento, anche questo verrà esaminato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbi psichiatrici sono comuni nella sclerosi multipla (SM), con ansia e depressione le diagnosi più frequenti.
Il tasso di depressione maggiore nel corso della vita è fino al 50%.
Tuttavia, anche i sintomi dell'umore e dell'ansia che non sono abbastanza gravi da giustificare una diagnosi di disturbo psichiatrico possono comunque avere un grande impatto sulla vita delle persone.
Gli investigatori vogliono trovare modi per far sentire meglio le persone con SM e affrontare meglio la loro vita quotidiana, e per essere più forti dentro di sé in modo che non si preoccupino o si stressino così tanto in futuro.
Il Positive Mental Training (PosMT) è un programma di 12 settimane che mira ad aiutare le persone a superare i pensieri e i sentimenti negativi che derivano dalla preoccupazione e dall'umore basso e diventare più positive, sicure di sé e resilienti.
Per scoprire se l'allenamento mentale positivo è utile nella SM, i ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato.
I pazienti con SM che ottengono un punteggio superiore a 4 su Hospital Anxiety (HADS-A) o Depression Scale (HADS-D) saranno ammessi allo studio.
Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo.
Il gruppo di intervento riceverà il trattamento immediatamente, l'altro 12 settimane dopo.
Oltre all'HADS, ai pazienti verrà chiesto di completare altri due questionari chiedendo quanto l'umore basso e l'ansia li colpiscano, sia quando entrano nello studio che 12 settimane dopo.
Si tratta della Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) e della qualità della vita correlata alla salute EuroQol - 5 dimensioni - 5 livelli (EuroQol-5D-5L).
La funzione principale di questo studio pilota è accertare l'idoneità e l'accettabilità di questo trattamento per le persone con SM e guidare la pianificazione di un successivo studio completo.
Il feedback sarà quindi ottenuto dai partecipanti al gruppo di trattamento della loro esperienza nell'uso dell'intervento.
Sebbene la dimensione del campione di questo studio pilota sia piccola, confrontando la variazione dei punteggi sulle scale di valutazione nei pazienti a cui è stato somministrato il trattamento con quelli a cui non è stato ancora somministrato (il gruppo di controllo), potrebbe essere possibile accertare se PosMT è un trattamento utile nella SM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SD
- Anne Rowling Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno confermato la diagnosi di sclerosi multipla
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
- Giudicato dal medico curante con deficit cognitivi di tale gravità da precludere l'impegno con il trattamento
- Ritenuto dal medico curante inadatto a partecipare per altri motivi clinici (ad es. significativa afasia ricettiva) sarà esclusa.
- Non parlano inglese (non sarebbero in grado di usufruire autonomamente dell'intervento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno il programma di allenamento mentale positivo.
Si compone di dodici tracce audio di diciotto minuti.
Ciascuno viene ascoltato a turno ogni giorno, una volta al giorno per una settimana (o almeno 5 giorni in una settimana).
Ciò significa che per utilizzare correttamente il trattamento il partecipante deve dedicare 18 minuti al giorno ad ascoltarlo per 12 settimane.
Ogni traccia guida l'ascoltatore attraverso diverse istruzioni che mirano a sviluppare abilità e apportare cambiamenti positivi.
Il programma inizia con un semplice rilassamento, continuando a supportare la creazione di immagini nella tua testa di luoghi sicuri e un futuro più positivo.
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Positive Mental Training è composto da dodici tracce audio di diciotto minuti.
Ciascuno viene ascoltato a turno ogni giorno, una volta al giorno per una settimana (o almeno 5 giorni in una settimana).
Ciò significa che per utilizzare correttamente il trattamento è necessario dedicare 18 minuti al giorno per 12 settimane ad ascoltarlo.
Ogni traccia guida l'ascoltatore attraverso diverse istruzioni che mirano a sviluppare abilità e apportare cambiamenti positivi.
Il programma inizia con un semplice rilassamento, continuando a supportare la creazione di immagini nella tua testa di luoghi sicuri e un futuro più positivo.
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Riceverà il trattamento come di consueto per 12 settimane, quando verrà chiesto di completare nuovamente le scale di valutazione.
Riceveranno quindi il programma di allenamento mentale positivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane
|
|
Scala breve del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute - EuroQol qualità della vita correlata alla salute - 5 dimensioni - 5 livelli (EuroQol-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katy Murray, MD, NHS Lothian
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PosMT1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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