Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av positiv mental träning vid multipel skleros (PosMTMS)

3 april 2018 uppdaterad av: Katy Murray, University of Edinburgh

Effektiviteten av positiv mental träning hos patienter med multipel skleros som upplever psykologisk ångest: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Depression och ångest är vanligt vid MS och går ofta obehandlat. Även symtom som inte når tröskeln för en psykiatrisk diagnos kan ha en betydande inverkan på livskvaliteten. Positiv mental träning (PosMT) är ett 12 veckors program som syftar till att hjälpa människor att övervinna det negativa tänkande och känslor som kommer med oro och dåligt humör och bli mer positiva, självsäkra och motståndskraftiga. För att ta reda på om positiv mental träning är till hjälp vid MS kör forskarna en randomiserad kontrollerad studie. Den initiala studien är ett pilotprojekt där den primära funktionen är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av denna behandling vid MS. Även om provstorleken är liten och följaktligen kanske inte kan upptäcka en signifikant förändring av symtomen i samband med behandlingen, kommer detta också att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psykiatriska störningar är vanliga vid multipel skleros (MS), med ångest och depression de vanligaste diagnoserna. Livstidsfrekvensen för allvarlig depression är upp till 50 %. Men även symtom på humör och ångest som inte är tillräckligt allvarliga för att motivera en diagnos av en psykiatrisk störning kan fortfarande ha stor inverkan på människors liv. Utredarna vill hitta sätt att få personer med MS att må bättre och klara sig bättre i sin vardag, och att bli starkare inom sig själva så att de inte blir så oroliga eller stressade i framtiden. Positiv mental träning (PosMT) är ett 12 veckors program som syftar till att hjälpa människor att övervinna det negativa tänkande och känslor som kommer med oro och dåligt humör och bli mer positiva, självsäkra och motståndskraftiga. För att ta reda på om positiv mental träning är till hjälp vid MS kör forskarna en randomiserad kontrollerad studie. Patienter med MS som får högre poäng än 4 på antingen Hospital Anxiety (HADS-A) eller Depression Scale (HADS-D) kommer att antas till prövningen. De kommer att fördelas slumpmässigt till antingen en interventions- eller kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att ges behandlingen omedelbart, den andra 12 veckor senare. Utöver HADS kommer patienterna att bli ombedda att fylla i ytterligare två frågeformulär som frågar om hur lågt humör och ångest påverkar dem, både när de går in i studien och 12 veckor senare. Dessa är Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) och EuroQol hälsorelaterad livskvalitet - 5 dimensioner - 5 nivåer (EuroQol-5D-5L). Den primära funktionen för detta pilotförsök är att fastställa lämpligheten och acceptansen av denna behandling för personer med MS, och att vägleda planeringen av en efterföljande fullständig studie. Återkoppling kommer därför att erhållas från deltagare i behandlingsgruppen om deras erfarenhet av att använda interventionen. Även om urvalsstorleken för denna pilotstudie är liten, kan det vara möjligt att fastställa om PosMT är en bedömning genom att jämföra förändringen i poäng på betygsskalor hos patienter som fått behandlingen med de som inte har fått den ännu (kontrollgruppen). användbar behandling vid MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SD
        • Anne Rowling Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har bekräftat diagnosen multipel skleros

Exklusions kriterier:

  • Saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Bedöms av den behandlande läkaren att ha kognitiva brister av sådan svårighet att de utesluter engagemang i behandlingen
  • Den behandlande läkaren anser sig vara olämplig att delta av andra kliniska skäl (t.ex. betydande receptiv afasi) kommer att uteslutas.
  • Talar inte engelska (de skulle inte kunna använda sig av interventionen på egen hand)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna gren kommer att ges programmet Positiv mental träning. Detta består av tolv arton minuters ljudspår. Var och en avlyssnas i tur och ordning varje dag, en gång om dagen i en vecka (eller minst 5 dagar i veckan). Detta innebär att för att använda behandlingen på rätt sätt behöver deltagaren ägna 18 minuter om dagen i 12 veckor åt att lyssna på den. Varje spår guidar lyssnaren genom olika instruktioner som syftar till att bygga färdigheter och åstadkomma positiv förändring. Programmet börjar med enkel avkoppling, som fortsätter för att stödja skapandet av bilder i ditt huvud av säkra platser och en mer positiv framtid.
Positiv mental träning består av tolv arton minuters ljudspår. Var och en avlyssnas i tur och ordning varje dag, en gång om dagen i en vecka (eller minst 5 dagar i veckan). Det betyder att för att använda behandlingen på rätt sätt måste du spendera 18 minuter om dagen i 12 veckor för att lyssna på den. Varje spår guidar lyssnaren genom olika instruktioner som syftar till att bygga färdigheter och åstadkomma positiv förändring. Programmet börjar med enkel avkoppling, som fortsätter för att stödja skapandet av bilder i ditt huvud av säkra platser och en mer positiv framtid.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kommer att få behandling som vanligt i 12 veckor, då kommer att bli ombedd att fylla i betygsskalor igen. De kommer sedan att få programmet Positiv mental träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 12 veckor
Ändring från baslinjen efter 12 veckor
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 12 veckor
Ändring från baslinjen efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet - EuroQol hälsorelaterad livskvalitet - 5 dimensioner - 5 nivåer (EuroQol-5D-5L)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 12 veckor
Ändring från baslinjen efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katy Murray, MD, NHS Lothian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Positiv mental träning

3
Prenumerera