- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02524093
Effekten av positiv mental träning vid multipel skleros (PosMTMS)
3 april 2018 uppdaterad av: Katy Murray, University of Edinburgh
Effektiviteten av positiv mental träning hos patienter med multipel skleros som upplever psykologisk ångest: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Depression och ångest är vanligt vid MS och går ofta obehandlat.
Även symtom som inte når tröskeln för en psykiatrisk diagnos kan ha en betydande inverkan på livskvaliteten.
Positiv mental träning (PosMT) är ett 12 veckors program som syftar till att hjälpa människor att övervinna det negativa tänkande och känslor som kommer med oro och dåligt humör och bli mer positiva, självsäkra och motståndskraftiga.
För att ta reda på om positiv mental träning är till hjälp vid MS kör forskarna en randomiserad kontrollerad studie.
Den initiala studien är ett pilotprojekt där den primära funktionen är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av denna behandling vid MS.
Även om provstorleken är liten och följaktligen kanske inte kan upptäcka en signifikant förändring av symtomen i samband med behandlingen, kommer detta också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykiatriska störningar är vanliga vid multipel skleros (MS), med ångest och depression de vanligaste diagnoserna.
Livstidsfrekvensen för allvarlig depression är upp till 50 %.
Men även symtom på humör och ångest som inte är tillräckligt allvarliga för att motivera en diagnos av en psykiatrisk störning kan fortfarande ha stor inverkan på människors liv.
Utredarna vill hitta sätt att få personer med MS att må bättre och klara sig bättre i sin vardag, och att bli starkare inom sig själva så att de inte blir så oroliga eller stressade i framtiden.
Positiv mental träning (PosMT) är ett 12 veckors program som syftar till att hjälpa människor att övervinna det negativa tänkande och känslor som kommer med oro och dåligt humör och bli mer positiva, självsäkra och motståndskraftiga.
För att ta reda på om positiv mental träning är till hjälp vid MS kör forskarna en randomiserad kontrollerad studie.
Patienter med MS som får högre poäng än 4 på antingen Hospital Anxiety (HADS-A) eller Depression Scale (HADS-D) kommer att antas till prövningen.
De kommer att fördelas slumpmässigt till antingen en interventions- eller kontrollgrupp.
Interventionsgruppen kommer att ges behandlingen omedelbart, den andra 12 veckor senare.
Utöver HADS kommer patienterna att bli ombedda att fylla i ytterligare två frågeformulär som frågar om hur lågt humör och ångest påverkar dem, både när de går in i studien och 12 veckor senare.
Dessa är Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) och EuroQol hälsorelaterad livskvalitet - 5 dimensioner - 5 nivåer (EuroQol-5D-5L).
Den primära funktionen för detta pilotförsök är att fastställa lämpligheten och acceptansen av denna behandling för personer med MS, och att vägleda planeringen av en efterföljande fullständig studie.
Återkoppling kommer därför att erhållas från deltagare i behandlingsgruppen om deras erfarenhet av att använda interventionen.
Även om urvalsstorleken för denna pilotstudie är liten, kan det vara möjligt att fastställa om PosMT är en bedömning genom att jämföra förändringen i poäng på betygsskalor hos patienter som fått behandlingen med de som inte har fått den ännu (kontrollgruppen). användbar behandling vid MS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SD
- Anne Rowling Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har bekräftat diagnosen multipel skleros
Exklusions kriterier:
- Saknar kapacitet att ge informerat samtycke
- Bedöms av den behandlande läkaren att ha kognitiva brister av sådan svårighet att de utesluter engagemang i behandlingen
- Den behandlande läkaren anser sig vara olämplig att delta av andra kliniska skäl (t.ex. betydande receptiv afasi) kommer att uteslutas.
- Talar inte engelska (de skulle inte kunna använda sig av interventionen på egen hand)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna gren kommer att ges programmet Positiv mental träning.
Detta består av tolv arton minuters ljudspår.
Var och en avlyssnas i tur och ordning varje dag, en gång om dagen i en vecka (eller minst 5 dagar i veckan).
Detta innebär att för att använda behandlingen på rätt sätt behöver deltagaren ägna 18 minuter om dagen i 12 veckor åt att lyssna på den.
Varje spår guidar lyssnaren genom olika instruktioner som syftar till att bygga färdigheter och åstadkomma positiv förändring.
Programmet börjar med enkel avkoppling, som fortsätter för att stödja skapandet av bilder i ditt huvud av säkra platser och en mer positiv framtid.
|
Positiv mental träning består av tolv arton minuters ljudspår.
Var och en avlyssnas i tur och ordning varje dag, en gång om dagen i en vecka (eller minst 5 dagar i veckan).
Det betyder att för att använda behandlingen på rätt sätt måste du spendera 18 minuter om dagen i 12 veckor för att lyssna på den.
Varje spår guidar lyssnaren genom olika instruktioner som syftar till att bygga färdigheter och åstadkomma positiv förändring.
Programmet börjar med enkel avkoppling, som fortsätter för att stödja skapandet av bilder i ditt huvud av säkra platser och en mer positiv framtid.
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kommer att få behandling som vanligt i 12 veckor, då kommer att bli ombedd att fylla i betygsskalor igen.
De kommer sedan att få programmet Positiv mental träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 12 veckor
|
Ändring från baslinjen efter 12 veckor
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 12 veckor
|
Ändring från baslinjen efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet - EuroQol hälsorelaterad livskvalitet - 5 dimensioner - 5 nivåer (EuroQol-5D-5L)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 12 veckor
|
Ändring från baslinjen efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katy Murray, MD, NHS Lothian
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PosMT1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Positiv mental träning
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuMental hälsa | Perinatal depression
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan
-
University of HoustonAvslutadÅngeststörningarFörenta staterna
-
Ruhr University of BochumAvslutadEffekten av datoriserad kognitiv träning på humör och tankestil bland patienter i slutenvårdsmiljöerDepression | Anhedonia | ÅngestTyskland
-
University of California, Los AngelesAvslutadÅngeststörningar | AraknofobiFörenta staterna
-
Hunan Normal UniversityOkänd
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Har inte rekryterat ännuIntubation; Svårt eller misslyckat
-
Duke UniversityAvslutad
-
Cristina García-BravoAvslutadMultipel skleros
-
University of California, San FranciscoAvslutad