- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02524093
Vliv pozitivního mentálního tréninku u roztroušené sklerózy (PosMTMS)
3. dubna 2018 aktualizováno: Katy Murray, University of Edinburgh
Účinnost pozitivního mentálního tréninku u pacientů s roztroušenou sklerózou zažívající psychické potíže: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Deprese a úzkost jsou u RS běžné a často se neléčí.
I symptomy, které nesplňují prahovou hodnotu pro psychiatrickou diagnózu, mohou mít významný dopad na kvalitu života.
Positive Mental Training (PosMT) je 12týdenní program, jehož cílem je pomoci lidem překonat negativní myšlení a pocity, které přinášejí obavy a špatnou náladu, a stát se pozitivnějšími, sebevědomějšími a odolnějšími.
Aby výzkumníci zjistili, zda je pozitivní mentální trénink u RS užitečný, provádějí randomizovanou kontrolovanou studii.
Počáteční studie je pilotní, primární funkcí je zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti této léčby u RS.
I když je velikost vzorku malá a v důsledku toho nemusí být schopen detekovat významnou změnu symptomů v souvislosti s léčbou, bude také zkoumáno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychiatrické poruchy jsou běžné u roztroušené sklerózy (RS), přičemž úzkost a deprese jsou nejčastějšími diagnózami.
Celoživotní míra těžké deprese je až 50%.
Avšak i příznaky nálady a úzkosti, které nejsou dostatečně závažné, aby opravňovaly k diagnóze psychiatrické poruchy, mohou mít stále velký dopad na životy lidí.
Vyšetřovatelé chtějí najít způsoby, jak přimět lidi s RS, aby se cítili lépe a lépe zvládali svůj každodenní život a aby byli uvnitř sebe silnější, aby se v budoucnu tolik netrápili a nestresovali.
Positive Mental Training (PosMT) je 12týdenní program, jehož cílem je pomoci lidem překonat negativní myšlení a pocity, které přinášejí obavy a špatnou náladu, a stát se pozitivnějšími, sebevědomějšími a odolnějšími.
Aby výzkumníci zjistili, zda je pozitivní mentální trénink u RS užitečný, provádějí randomizovanou kontrolovanou studii.
Do studie budou přijati pacienti s RS, kteří mají skóre vyšší než 4 na škále nemocniční úzkosti (HADS-A) nebo deprese (HADS-D).
Budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Intervenční skupině bude léčba poskytnuta okamžitě, druhé o 12 týdnů později.
Kromě HADS budou pacienti požádáni o vyplnění dvou dalších dotazníků s dotazem na to, jak je ovlivňuje špatná nálada a úzkost, a to jak při vstupu do studie, tak o 12 týdnů později.
Jsou to krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS) a EuroQol kvalita života související se zdravím – 5 dimenzí – 5 úrovní (EuroQol-5D-5L).
Primární funkcí této pilotní studie je zjistit vhodnost a přijatelnost této léčby pro lidi s RS a vést plánování následné úplné studie.
Od účastníků léčebné skupiny bude tedy získána zpětná vazba o jejich zkušenostech s používáním intervence.
I když je velikost vzorku této pilotní studie malá, porovnáním změny skóre na hodnotících škálách u pacientů, kterým byla podávána léčba, s těmi, kteří ji dosud nepodstoupili (kontrolní skupina), může být proveditelné zjistit, zda je PosMT užitečná léčba u RS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SD
- Anne Rowling Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte potvrzenou diagnózu roztroušené sklerózy
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
- Ošetřující lékař posoudil, že má kognitivní deficity takové závažnosti, aby se zabránilo zapojení do léčby
- Ošetřující lékař cítil, že není vhodný k účasti z jiných klinických důvodů (např. významná receptivní afázie) bude vyloučena.
- Nemluví anglicky (nebyli by schopni samostatně využít intervence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci této větve absolvují program pozitivního mentálního tréninku.
Skládá se z dvanácti osmnáctiminutových zvukových stop.
Každý se poslouchá postupně každý den, jednou denně po dobu týdne (nebo alespoň 5 dní v týdnu).
To znamená, že pro správné použití léčby musí účastník strávit 18 minut denně po dobu 12 týdnů jejím poslechem.
Každá skladba vede posluchače různými pokyny, jejichž cílem je vybudovat dovednosti a přinést pozitivní změnu.
Program začíná jednoduchou relaxací, pokračuje ve vytváření obrázků v hlavě bezpečných míst a pozitivnější budoucnosti.
|
Pozitivní mentální trénink se skládá z dvanácti osmnáctiminutových zvukových stop.
Každý se poslouchá postupně každý den, jednou denně po dobu týdne (nebo alespoň 5 dní v týdnu).
To znamená, že pro správné použití ošetření je třeba strávit 18 minut denně po dobu 12 týdnů poslechem.
Každá skladba vede posluchače různými pokyny, jejichž cílem je vybudovat dovednosti a přinést pozitivní změnu.
Program začíná jednoduchou relaxací, pokračuje ve vytváření obrázků v hlavě bezpečných míst a pozitivnější budoucnosti.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Bude se léčit jako obvykle po dobu 12 týdnů, kdy bude znovu požádán o vyplnění hodnotící stupnice.
Poté jim bude poskytnut program pozitivního mentálního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
|
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím - EuroQol kvalita života související se zdravím - 5 dimenzí - 5 úrovní (EuroQol-5D-5L)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katy Murray, MD, NHS Lothian
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PosMT1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozitivní mentální trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
NeuroBrave ltd.NáborPTSD – posttraumatická stresová poruchaIzrael
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZávislost | Sebepoškození | Trauma, psychologické | Deprese/úzkostSpojené státy
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKDokončeno
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... a další spolupracovníciNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktivní, ne náborStigma, sociální | Chování při hledání pomociSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy