Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pozitivního mentálního tréninku u roztroušené sklerózy (PosMTMS)

3. dubna 2018 aktualizováno: Katy Murray, University of Edinburgh

Účinnost pozitivního mentálního tréninku u pacientů s roztroušenou sklerózou zažívající psychické potíže: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Deprese a úzkost jsou u RS běžné a často se neléčí. I symptomy, které nesplňují prahovou hodnotu pro psychiatrickou diagnózu, mohou mít významný dopad na kvalitu života. Positive Mental Training (PosMT) je 12týdenní program, jehož cílem je pomoci lidem překonat negativní myšlení a pocity, které přinášejí obavy a špatnou náladu, a stát se pozitivnějšími, sebevědomějšími a odolnějšími. Aby výzkumníci zjistili, zda je pozitivní mentální trénink u RS užitečný, provádějí randomizovanou kontrolovanou studii. Počáteční studie je pilotní, primární funkcí je zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti této léčby u RS. I když je velikost vzorku malá a v důsledku toho nemusí být schopen detekovat významnou změnu symptomů v souvislosti s léčbou, bude také zkoumáno.

Přehled studie

Detailní popis

Psychiatrické poruchy jsou běžné u roztroušené sklerózy (RS), přičemž úzkost a deprese jsou nejčastějšími diagnózami. Celoživotní míra těžké deprese je až 50%. Avšak i příznaky nálady a úzkosti, které nejsou dostatečně závažné, aby opravňovaly k diagnóze psychiatrické poruchy, mohou mít stále velký dopad na životy lidí. Vyšetřovatelé chtějí najít způsoby, jak přimět lidi s RS, aby se cítili lépe a lépe zvládali svůj každodenní život a aby byli uvnitř sebe silnější, aby se v budoucnu tolik netrápili a nestresovali. Positive Mental Training (PosMT) je 12týdenní program, jehož cílem je pomoci lidem překonat negativní myšlení a pocity, které přinášejí obavy a špatnou náladu, a stát se pozitivnějšími, sebevědomějšími a odolnějšími. Aby výzkumníci zjistili, zda je pozitivní mentální trénink u RS užitečný, provádějí randomizovanou kontrolovanou studii. Do studie budou přijati pacienti s RS, kteří mají skóre vyšší než 4 na škále nemocniční úzkosti (HADS-A) nebo deprese (HADS-D). Budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupině bude léčba poskytnuta okamžitě, druhé o 12 týdnů později. Kromě HADS budou pacienti požádáni o vyplnění dvou dalších dotazníků s dotazem na to, jak je ovlivňuje špatná nálada a úzkost, a to jak při vstupu do studie, tak o 12 týdnů později. Jsou to krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS) a EuroQol kvalita života související se zdravím – 5 dimenzí – 5 úrovní (EuroQol-5D-5L). Primární funkcí této pilotní studie je zjistit vhodnost a přijatelnost této léčby pro lidi s RS a vést plánování následné úplné studie. Od účastníků léčebné skupiny bude tedy získána zpětná vazba o jejich zkušenostech s používáním intervence. I když je velikost vzorku této pilotní studie malá, porovnáním změny skóre na hodnotících škálách u pacientů, kterým byla podávána léčba, s těmi, kteří ji dosud nepodstoupili (kontrolní skupina), může být proveditelné zjistit, zda je PosMT užitečná léčba u RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SD
        • Anne Rowling Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte potvrzenou diagnózu roztroušené sklerózy

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
  • Ošetřující lékař posoudil, že má kognitivní deficity takové závažnosti, aby se zabránilo zapojení do léčby
  • Ošetřující lékař cítil, že není vhodný k účasti z jiných klinických důvodů (např. významná receptivní afázie) bude vyloučena.
  • Nemluví anglicky (nebyli by schopni samostatně využít intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci této větve absolvují program pozitivního mentálního tréninku. Skládá se z dvanácti osmnáctiminutových zvukových stop. Každý se poslouchá postupně každý den, jednou denně po dobu týdne (nebo alespoň 5 dní v týdnu). To znamená, že pro správné použití léčby musí účastník strávit 18 minut denně po dobu 12 týdnů jejím poslechem. Každá skladba vede posluchače různými pokyny, jejichž cílem je vybudovat dovednosti a přinést pozitivní změnu. Program začíná jednoduchou relaxací, pokračuje ve vytváření obrázků v hlavě bezpečných míst a pozitivnější budoucnosti.
Pozitivní mentální trénink se skládá z dvanácti osmnáctiminutových zvukových stop. Každý se poslouchá postupně každý den, jednou denně po dobu týdne (nebo alespoň 5 dní v týdnu). To znamená, že pro správné použití ošetření je třeba strávit 18 minut denně po dobu 12 týdnů poslechem. Každá skladba vede posluchače různými pokyny, jejichž cílem je vybudovat dovednosti a přinést pozitivní změnu. Program začíná jednoduchou relaxací, pokračuje ve vytváření obrázků v hlavě bezpečných míst a pozitivnější budoucnosti.
Komparátor placeba: Řízení
Bude se léčit jako obvykle po dobu 12 týdnů, kdy bude znovu požádán o vyplnění hodnotící stupnice. Poté jim bude poskytnut program pozitivního mentálního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života související se zdravím - EuroQol kvalita života související se zdravím - 5 dimenzí - 5 úrovní (EuroQol-5D-5L)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katy Murray, MD, NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní mentální trénink

Předplatit