- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02524093
Effekten av positiv mental trening ved multippel sklerose (PosMTMS)
3. april 2018 oppdatert av: Katy Murray, University of Edinburgh
Effekten av positiv mental trening hos pasienter med multippel sklerose som opplever psykiske plager: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Depresjon og angst er vanlig ved MS og går ofte ubehandlet.
Selv symptomer som ikke oppfyller terskelen for en psykiatrisk diagnose kan ha betydelig innvirkning på livskvaliteten.
Positiv mental trening (PosMT) er et 12 ukers program som tar sikte på å hjelpe mennesker med å overvinne den negative tanken og følelsene som følger med bekymring og dårlig humør og bli mer positive, selvsikre og robuste.
For å finne ut om positiv mental trening er nyttig ved MS kjører etterforskerne en randomisert kontrollert studie.
Den innledende studien er en pilot-tiral, den primære funksjonen er undersøkelse av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne behandlingen ved MS.
Selv om prøvestørrelsen er liten, og den følgelig ikke er drevet til å oppdage en signifikant endring i symptomer i forbindelse med behandlingen, vil dette også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiatriske forstyrrelser er vanlig ved multippel sklerose (MS), med angst og depresjon de hyppigste diagnosene.
Levetidsraten for alvorlig depresjon er opptil 50 %.
Men selv symptomer på humør og angst som ikke er alvorlige nok til å berettige en diagnose av en psykiatrisk lidelse kan fortsatt ha stor innvirkning på folks liv.
Etterforskerne ønsker å finne måter å få mennesker med MS til å føle seg bedre og mestre seg bedre i hverdagen, og å bli sterkere i seg selv slik at de ikke blir så bekymret eller stresset i fremtiden.
Positiv mental trening (PosMT) er et 12 ukers program som tar sikte på å hjelpe mennesker med å overvinne den negative tanken og følelsene som følger med bekymring og dårlig humør og bli mer positive, selvsikre og robuste.
For å finne ut om positiv mental trening er nyttig ved MS kjører etterforskerne randomiserte kontrollerte forsøk.
Pasienter med MS som skårer høyere enn 4 på enten Hospital Anxiety (HADS-A) eller Depression Scale (HADS-D) vil bli tatt opp i studien.
De vil bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil få behandlingen umiddelbart, den andre 12 uker senere.
I tillegg til HADS, vil pasienter bli bedt om å fylle ut ytterligere to spørreskjemaer som spør om hvor lavt humør og angst påvirker dem, både når de går inn i studien og 12 uker senere.
Dette er Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) og EuroQol helserelatert livskvalitet - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EuroQol-5D-5L).
Den primære funksjonen til denne pilotstudien er å fastslå egnethet og aksept av denne behandlingen for personer med MS, og å veilede planleggingen av en påfølgende full studie.
Det vil derfor bli innhentet tilbakemelding fra deltakere i behandlingsgruppen om deres opplevelse av bruk av intervensjonen.
Selv om prøvestørrelsen på denne pilotstudien er liten, kan det være mulig å finne ut om PosMT er et resultat ved å sammenligne endringen i skårer på vurderingsskalaer hos pasienter som har fått behandlingen med de som ikke har fått den ennå (kontrollgruppen). nyttig behandling ved MS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SD
- Anne Rowling Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har bekreftet diagnosen multippel sklerose
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Bedømt av den behandlende klinikeren å ha kognitive defekter av en slik alvorlighetsgrad å utelukke engasjement i behandlingen
- Følt av den behandlende klinikeren å være uegnet til å delta på andre kliniske grunner (f. betydelig reseptiv afasi) vil bli ekskludert.
- Snakker ikke engelsk (de vil ikke være i stand til å bruke intervensjonen selvstendig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen vil få programmet Positiv mental trening.
Denne består av tolv atten minutters lydspor.
Hver blir lyttet til etter tur hver dag, en gang om dagen i en uke (eller minst 5 dager i uken).
Dette betyr at for å bruke behandlingen riktig, må deltakeren bruke 18 minutter om dagen i 12 uker på å lytte til den.
Hvert spor guider lytteren gjennom forskjellige instruksjoner som tar sikte på å bygge ferdigheter og få til positiv endring.
Programmet begynner med enkel avslapning, fortsetter å støtte oppretting av bilder i hodet av trygge steder og en mer positiv fremtid.
|
Positiv mental trening består av tolv atten minutters lydspor.
Hver blir lyttet til etter tur hver dag, en gang om dagen i en uke (eller minst 5 dager i uken).
Dette betyr at for å bruke behandlingen riktig må du bruke 18 minutter om dagen i 12 uker på å lytte til den.
Hvert spor guider lytteren gjennom forskjellige instruksjoner som tar sikte på å bygge ferdigheter og få til positiv endring.
Programmet begynner med enkel avslapning, fortsetter å støtte oppretting av bilder i hodet av trygge steder og en mer positiv fremtid.
|
Placebo komparator: Kontroll
Vil motta behandling som vanlig i 12 uker, da vil bli bedt om å fullføre vurderingsskalaer igjen.
De vil da få programmet for positiv mental trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker
|
Endring fra baseline etter 12 uker
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker
|
Endring fra baseline etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av helserelatert livskvalitet - EuroQol helserelatert livskvalitet - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker
|
Endring fra baseline etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katy Murray, MD, NHS Lothian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PosMT1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Positiv mental trening
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteFullførtKognitiv endring | Stillesittende atferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Psykisk stress | Cerebrovaskulær insuffisiensForente stater
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Hunan Normal UniversityUkjent
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Har ikke rekruttert ennåIntubasjon; Vanskelig eller mislykket