Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av positiv mental trening ved multippel sklerose (PosMTMS)

3. april 2018 oppdatert av: Katy Murray, University of Edinburgh

Effekten av positiv mental trening hos pasienter med multippel sklerose som opplever psykiske plager: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Depresjon og angst er vanlig ved MS og går ofte ubehandlet. Selv symptomer som ikke oppfyller terskelen for en psykiatrisk diagnose kan ha betydelig innvirkning på livskvaliteten. Positiv mental trening (PosMT) er et 12 ukers program som tar sikte på å hjelpe mennesker med å overvinne den negative tanken og følelsene som følger med bekymring og dårlig humør og bli mer positive, selvsikre og robuste. For å finne ut om positiv mental trening er nyttig ved MS kjører etterforskerne en randomisert kontrollert studie. Den innledende studien er en pilot-tiral, den primære funksjonen er undersøkelse av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne behandlingen ved MS. Selv om prøvestørrelsen er liten, og den følgelig ikke er drevet til å oppdage en signifikant endring i symptomer i forbindelse med behandlingen, vil dette også bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psykiatriske forstyrrelser er vanlig ved multippel sklerose (MS), med angst og depresjon de hyppigste diagnosene. Levetidsraten for alvorlig depresjon er opptil 50 %. Men selv symptomer på humør og angst som ikke er alvorlige nok til å berettige en diagnose av en psykiatrisk lidelse kan fortsatt ha stor innvirkning på folks liv. Etterforskerne ønsker å finne måter å få mennesker med MS til å føle seg bedre og mestre seg bedre i hverdagen, og å bli sterkere i seg selv slik at de ikke blir så bekymret eller stresset i fremtiden. Positiv mental trening (PosMT) er et 12 ukers program som tar sikte på å hjelpe mennesker med å overvinne den negative tanken og følelsene som følger med bekymring og dårlig humør og bli mer positive, selvsikre og robuste. For å finne ut om positiv mental trening er nyttig ved MS kjører etterforskerne randomiserte kontrollerte forsøk. Pasienter med MS som skårer høyere enn 4 på enten Hospital Anxiety (HADS-A) eller Depression Scale (HADS-D) vil bli tatt opp i studien. De vil bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få behandlingen umiddelbart, den andre 12 uker senere. I tillegg til HADS, vil pasienter bli bedt om å fylle ut ytterligere to spørreskjemaer som spør om hvor lavt humør og angst påvirker dem, både når de går inn i studien og 12 uker senere. Dette er Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) og EuroQol helserelatert livskvalitet - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EuroQol-5D-5L). Den primære funksjonen til denne pilotstudien er å fastslå egnethet og aksept av denne behandlingen for personer med MS, og å veilede planleggingen av en påfølgende full studie. Det vil derfor bli innhentet tilbakemelding fra deltakere i behandlingsgruppen om deres opplevelse av bruk av intervensjonen. Selv om prøvestørrelsen på denne pilotstudien er liten, kan det være mulig å finne ut om PosMT er et resultat ved å sammenligne endringen i skårer på vurderingsskalaer hos pasienter som har fått behandlingen med de som ikke har fått den ennå (kontrollgruppen). nyttig behandling ved MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SD
        • Anne Rowling Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har bekreftet diagnosen multippel sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • Bedømt av den behandlende klinikeren å ha kognitive defekter av en slik alvorlighetsgrad å utelukke engasjement i behandlingen
  • Følt av den behandlende klinikeren å være uegnet til å delta på andre kliniske grunner (f. betydelig reseptiv afasi) vil bli ekskludert.
  • Snakker ikke engelsk (de vil ikke være i stand til å bruke intervensjonen selvstendig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen vil få programmet Positiv mental trening. Denne består av tolv atten minutters lydspor. Hver blir lyttet til etter tur hver dag, en gang om dagen i en uke (eller minst 5 dager i uken). Dette betyr at for å bruke behandlingen riktig, må deltakeren bruke 18 minutter om dagen i 12 uker på å lytte til den. Hvert spor guider lytteren gjennom forskjellige instruksjoner som tar sikte på å bygge ferdigheter og få til positiv endring. Programmet begynner med enkel avslapning, fortsetter å støtte oppretting av bilder i hodet av trygge steder og en mer positiv fremtid.
Positiv mental trening består av tolv atten minutters lydspor. Hver blir lyttet til etter tur hver dag, en gang om dagen i en uke (eller minst 5 dager i uken). Dette betyr at for å bruke behandlingen riktig må du bruke 18 minutter om dagen i 12 uker på å lytte til den. Hvert spor guider lytteren gjennom forskjellige instruksjoner som tar sikte på å bygge ferdigheter og få til positiv endring. Programmet begynner med enkel avslapning, fortsetter å støtte oppretting av bilder i hodet av trygge steder og en mer positiv fremtid.
Placebo komparator: Kontroll
Vil motta behandling som vanlig i 12 uker, da vil bli bedt om å fullføre vurderingsskalaer igjen. De vil da få programmet for positiv mental trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker
Endring fra baseline etter 12 uker
Kort Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker
Endring fra baseline etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av helserelatert livskvalitet - EuroQol helserelatert livskvalitet - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker
Endring fra baseline etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katy Murray, MD, NHS Lothian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Positiv mental trening

3
Abonnere