Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozytywnego mentalnego treningu w stwardnieniu rozsianym (PosMTMS)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Katy Murray, University of Edinburgh

Skuteczność pozytywnego treningu mentalnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym doświadczających stresu psychicznego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Depresja i lęk są powszechne w SM i często nie są leczone. Nawet objawy niespełniające progu rozpoznania psychiatrycznego mogą mieć istotny wpływ na jakość życia. Pozytywny Trening Mentalny (PosMT) to 12-tygodniowy program, którego celem jest pomoc ludziom w przezwyciężeniu negatywnego myślenia i uczuć, które towarzyszą zmartwieniom i obniżonemu nastrojowi, oraz w staniu się bardziej pozytywnym, pewnym siebie i odpornym. Aby dowiedzieć się, czy pozytywny trening mentalny jest pomocny w SM, badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę. Wstępne badanie to badanie pilotażowe, którego podstawową funkcją jest zbadanie wykonalności i akceptacji tego leczenia w SM. Chociaż wielkość próby jest niewielka i w związku z tym może nie być wystarczająca do wykrycia istotnej zmiany objawów w związku z leczeniem, zostanie to również zbadane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia psychiczne są powszechne w stwardnieniu rozsianym (SM), z lękiem i depresją najczęstszymi diagnozami. Wskaźnik dużej depresji w ciągu całego życia wynosi do 50%. Jednak nawet objawy nastroju i lęku, które nie są na tyle poważne, aby uzasadniać diagnozę zaburzenia psychicznego, mogą nadal mieć duży wpływ na życie ludzi. Badacze chcą znaleźć sposoby, aby ludzie z SM czuli się lepiej i lepiej radzili sobie w codziennym życiu, a także aby byli silniejsi wewnętrznie, aby nie martwili się ani nie stresowali tak bardzo w przyszłości. Pozytywny Trening Mentalny (PosMT) to 12-tygodniowy program, którego celem jest pomoc ludziom w przezwyciężeniu negatywnego myślenia i uczuć, które towarzyszą zmartwieniom i obniżonemu nastrojowi, oraz w staniu się bardziej pozytywnym, pewnym siebie i odpornym. Aby dowiedzieć się, czy pozytywny trening mentalny jest pomocny w SM, badacze przeprowadzają randomizowaną próbę kontrolną. Do badania zostaną dopuszczeni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy uzyskają wynik wyższy niż 4 w Skali Lęku Szpitalnego (HADS-A) lub Skali Depresji (HADS-D). Zostaną one losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma leczenie natychmiast, pozostałe 12 tygodni później. Oprócz kwestionariusza HADS, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kolejnych kwestionariuszy, w których zostaną zapytani o wpływ obniżonego nastroju i niepokoju zarówno na początku badania, jak i 12 tygodni później. Są to Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) oraz EuroQol związana ze zdrowiem jakość życia — 5 wymiarów — 5 poziomów (EuroQol-5D-5L). Podstawową funkcją tego badania pilotażowego jest ustalenie przydatności i akceptacji tego leczenia dla osób ze stwardnieniem rozsianym oraz pokierowanie planowaniem kolejnego pełnego badania. W związku z tym uzyskana zostanie informacja zwrotna od uczestników grupy terapeutycznej na temat ich doświadczeń związanych ze stosowaniem interwencji. Chociaż wielkość próby w tym badaniu pilotażowym jest niewielka, porównując zmianę wyników na skalach ocen u pacjentów poddanych leczeniu z tymi, którzy jeszcze tego nie otrzymali (grupa kontrolna), możliwe może być ustalenie, czy PosMT jest przydatne leczenie w SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Oceniony przez lekarza prowadzącego, że ma deficyty poznawcze na tyle poważne, że wyklucza zaangażowanie w leczenie
  • Uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do udziału z innych powodów klinicznych (np. znaczna afazja receptywna) zostaną wykluczone.
  • Nie mówią po angielsku (nie byliby w stanie samodzielnie skorzystać z interwencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają program pozytywnego treningu mentalnego. Składa się z dwunastu osiemnastominutowych ścieżek dźwiękowych. Każdy słuchany jest po kolei codziennie, raz dziennie przez tydzień (lub co najmniej 5 dni w tygodniu). Oznacza to, że aby prawidłowo zastosować zabieg, uczestnik musi poświęcać na jego słuchanie 18 minut dziennie przez 12 tygodni. Każdy utwór prowadzi słuchacza przez różne instrukcje, których celem jest budowanie umiejętności i doprowadzenie do pozytywnych zmian. Program rozpoczyna się od prostego relaksu, który ma wspierać tworzenie w głowie obrazów bezpiecznych miejsc i bardziej pozytywnej przyszłości.
Behawioralne: Pozytywny trening mentalny
Pozytywny trening mentalny składa się z dwunastu osiemnastominutowych ścieżek dźwiękowych. Każdy słuchany jest po kolei codziennie, raz dziennie przez tydzień (lub co najmniej 5 dni w tygodniu). Oznacza to, że aby właściwie stosować kurację, trzeba poświęcić na jej słuchanie 18 minut dziennie przez 12 tygodni. Każdy utwór prowadzi słuchacza przez różne instrukcje, których celem jest budowanie umiejętności i doprowadzenie do pozytywnych zmian. Program rozpoczyna się od prostego relaksu, który ma wspierać tworzenie w głowie obrazów bezpiecznych miejsc i bardziej pozytywnej przyszłości.
Komparator placebo: Kontrola
Będzie leczony jak zwykle przez 12 tygodni, po czym zostanie ponownie poproszony o wypełnienie skali ocen. Następnie otrzymają program pozytywnego treningu mentalnego.
Inny: leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem - EuroQol jakość życia związana ze zdrowiem - 5 wymiarów - 5 poziomów (EuroQol-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Katy Murray, MD, NHS Lothian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PosMT1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Pozytywny trening mentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj