Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​positiv mental træning i multipel sklerose (PosMTMS)

3. april 2018 opdateret af: Katy Murray, University of Edinburgh

Effekten af ​​positiv mental træning hos patienter med multipel sklerose, der oplever psykiske lidelser: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg

Depression og angst er almindelige ved MS og går ofte ubehandlet. Selv symptomer, som ikke opfylder tærsklen for en psykiatrisk diagnose, kan have en væsentlig indflydelse på livskvaliteten. Positiv mental træning (PosMT) er et 12 ugers program, som har til formål at hjælpe folk med at overvinde de negative tanker og følelser, der følger med bekymring og lavt humør, og blive mere positive, selvsikre og robuste. For at finde ud af, om positiv mental træning er nyttig ved MS, kører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg. Den indledende undersøgelse er et pilotprojekt, hvor den primære funktion er undersøgelse af gennemførligheden og acceptablen af ​​denne behandling ved MS. Selvom prøvestørrelsen er lille, og den derfor muligvis ikke er i stand til at opdage en signifikant ændring i symptomer i forbindelse med behandlingen, vil dette også blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykiatriske forstyrrelser er almindelige ved multipel sklerose (MS), hvor angst og depression er de hyppigste diagnoser. Livstidsraten for svær depression er op til 50 %. Men selv symptomer på humør og angst, som ikke er alvorlige nok til at berettige en diagnose af en psykiatrisk lidelse, kan stadig have stor indflydelse på folks liv. Efterforskerne ønsker at finde måder at få mennesker med MS til at få det bedre og klare sig bedre i deres dagligdag, og at blive stærkere i sig selv, så de ikke bliver så bekymrede eller stressede i fremtiden. Positiv mental træning (PosMT) er et 12 ugers program, som har til formål at hjælpe folk med at overvinde de negative tanker og følelser, der følger med bekymring og lavt humør, og blive mere positive, selvsikre og robuste. For at finde ud af, om positiv mental træning er nyttig ved MS, kører efterforskerne randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med MS, som scorer højere end 4 på enten Hospital Anxiety (HADS-A) eller Depression Scale (HADS-D), vil blive optaget i forsøget. De vil blive tilfældigt fordelt til enten en interventions- eller kontrolgruppe. Interventionsgruppen får behandlingen med det samme, den anden 12 uger senere. Ud over HADS vil patienterne blive bedt om at udfylde yderligere to spørgeskemaer, der spørger om, hvor lavt humør og angst påvirker dem, både når de går ind i forsøget og 12 uger senere. Disse er Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) og EuroQol sundhedsrelateret livskvalitet - 5 dimensioner - 5 niveauer (EuroQol-5D-5L). Den primære funktion af dette pilotforsøg er at fastslå egnethed og accept af denne behandling for mennesker med MS, og at vejlede planlægningen af ​​et efterfølgende fuldstændigt forsøg. Der vil derfor blive indhentet feedback fra deltagere i behandlingsgruppen om deres oplevelse af brugen af ​​interventionen. Selvom stikprøvestørrelsen af ​​dette pilotforsøg er lille, kan det ved at sammenligne ændringen i score på vurderingsskalaer hos patienter, der har fået behandlingen, med dem, der ikke har fået den endnu (kontrolgruppen), være muligt at fastslå, om PosMT er en nyttig behandling ved MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bekræftet diagnosen multipel sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Bedømt af den behandlende kliniker til at have kognitive defekter af en sådan sværhedsgrad at udelukke engagement i behandlingen
  • Den behandlende læge føler sig uegnet til at deltage af andre kliniske årsager (f. betydelig receptiv afasi) vil blive udelukket.
  • Tal ikke engelsk (de ville ikke være i stand til selvstændigt at gøre brug af interventionen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage programmet Positive Mental Træning. Dette består af tolv atten minutters lydspor. Hver af dem lyttes til på skift hver dag, en gang om dagen i en uge (eller mindst 5 dage om ugen). Det betyder, at for at bruge behandlingen rigtigt, skal deltageren bruge 18 minutter om dagen i 12 uger på at lytte til den. Hvert nummer guider lytteren gennem forskellige instruktioner, som har til formål at opbygge færdigheder og skabe positiv forandring. Programmet begynder med enkel afslapning, der fortsætter med at understøtte skabelsen af ​​billeder i dit hoved af sikre steder og en mere positiv fremtid.
Positiv mental træning består af tolv atten minutters lydspor. Hver af dem lyttes til på skift hver dag, en gang om dagen i en uge (eller mindst 5 dage om ugen). Det betyder, at for at bruge behandlingen rigtigt, skal du bruge 18 minutter om dagen i 12 uger på at lytte til den. Hvert nummer guider lytteren gennem forskellige instruktioner, som har til formål at opbygge færdigheder og skabe positiv forandring. Programmet begynder med enkel afslapning, der fortsætter med at understøtte skabelsen af ​​billeder i dit hoved af sikre steder og en mere positiv fremtid.
Placebo komparator: Styring
Vil modtage behandling som sædvanligt i 12 uger, hvorefter vil blive bedt om at udfylde vurderingsskalaer igen. De vil derefter få programmet Positiv mental træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger
Ændring fra baseline efter 12 uger
Kort Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger
Ændring fra baseline efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQol sundhedsrelateret livskvalitet - 5 dimensioner - 5 niveauer (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger
Ændring fra baseline efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katy Murray, MD, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Positiv mental træning

Abonner