- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02524093
Effekten af positiv mental træning i multipel sklerose (PosMTMS)
3. april 2018 opdateret af: Katy Murray, University of Edinburgh
Effekten af positiv mental træning hos patienter med multipel sklerose, der oplever psykiske lidelser: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg
Depression og angst er almindelige ved MS og går ofte ubehandlet.
Selv symptomer, som ikke opfylder tærsklen for en psykiatrisk diagnose, kan have en væsentlig indflydelse på livskvaliteten.
Positiv mental træning (PosMT) er et 12 ugers program, som har til formål at hjælpe folk med at overvinde de negative tanker og følelser, der følger med bekymring og lavt humør, og blive mere positive, selvsikre og robuste.
For at finde ud af, om positiv mental træning er nyttig ved MS, kører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg.
Den indledende undersøgelse er et pilotprojekt, hvor den primære funktion er undersøgelse af gennemførligheden og acceptablen af denne behandling ved MS.
Selvom prøvestørrelsen er lille, og den derfor muligvis ikke er i stand til at opdage en signifikant ændring i symptomer i forbindelse med behandlingen, vil dette også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykiatriske forstyrrelser er almindelige ved multipel sklerose (MS), hvor angst og depression er de hyppigste diagnoser.
Livstidsraten for svær depression er op til 50 %.
Men selv symptomer på humør og angst, som ikke er alvorlige nok til at berettige en diagnose af en psykiatrisk lidelse, kan stadig have stor indflydelse på folks liv.
Efterforskerne ønsker at finde måder at få mennesker med MS til at få det bedre og klare sig bedre i deres dagligdag, og at blive stærkere i sig selv, så de ikke bliver så bekymrede eller stressede i fremtiden.
Positiv mental træning (PosMT) er et 12 ugers program, som har til formål at hjælpe folk med at overvinde de negative tanker og følelser, der følger med bekymring og lavt humør, og blive mere positive, selvsikre og robuste.
For at finde ud af, om positiv mental træning er nyttig ved MS, kører efterforskerne randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter med MS, som scorer højere end 4 på enten Hospital Anxiety (HADS-A) eller Depression Scale (HADS-D), vil blive optaget i forsøget.
De vil blive tilfældigt fordelt til enten en interventions- eller kontrolgruppe.
Interventionsgruppen får behandlingen med det samme, den anden 12 uger senere.
Ud over HADS vil patienterne blive bedt om at udfylde yderligere to spørgeskemaer, der spørger om, hvor lavt humør og angst påvirker dem, både når de går ind i forsøget og 12 uger senere.
Disse er Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) og EuroQol sundhedsrelateret livskvalitet - 5 dimensioner - 5 niveauer (EuroQol-5D-5L).
Den primære funktion af dette pilotforsøg er at fastslå egnethed og accept af denne behandling for mennesker med MS, og at vejlede planlægningen af et efterfølgende fuldstændigt forsøg.
Der vil derfor blive indhentet feedback fra deltagere i behandlingsgruppen om deres oplevelse af brugen af interventionen.
Selvom stikprøvestørrelsen af dette pilotforsøg er lille, kan det ved at sammenligne ændringen i score på vurderingsskalaer hos patienter, der har fået behandlingen, med dem, der ikke har fået den endnu (kontrolgruppen), være muligt at fastslå, om PosMT er en nyttig behandling ved MS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SD
- Anne Rowling Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har bekræftet diagnosen multipel sklerose
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
- Bedømt af den behandlende kliniker til at have kognitive defekter af en sådan sværhedsgrad at udelukke engagement i behandlingen
- Den behandlende læge føler sig uegnet til at deltage af andre kliniske årsager (f. betydelig receptiv afasi) vil blive udelukket.
- Tal ikke engelsk (de ville ikke være i stand til selvstændigt at gøre brug af interventionen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage programmet Positive Mental Træning.
Dette består af tolv atten minutters lydspor.
Hver af dem lyttes til på skift hver dag, en gang om dagen i en uge (eller mindst 5 dage om ugen).
Det betyder, at for at bruge behandlingen rigtigt, skal deltageren bruge 18 minutter om dagen i 12 uger på at lytte til den.
Hvert nummer guider lytteren gennem forskellige instruktioner, som har til formål at opbygge færdigheder og skabe positiv forandring.
Programmet begynder med enkel afslapning, der fortsætter med at understøtte skabelsen af billeder i dit hoved af sikre steder og en mere positiv fremtid.
|
Positiv mental træning består af tolv atten minutters lydspor.
Hver af dem lyttes til på skift hver dag, en gang om dagen i en uge (eller mindst 5 dage om ugen).
Det betyder, at for at bruge behandlingen rigtigt, skal du bruge 18 minutter om dagen i 12 uger på at lytte til den.
Hvert nummer guider lytteren gennem forskellige instruktioner, som har til formål at opbygge færdigheder og skabe positiv forandring.
Programmet begynder med enkel afslapning, der fortsætter med at understøtte skabelsen af billeder i dit hoved af sikre steder og en mere positiv fremtid.
|
|
Placebo komparator: Styring
Vil modtage behandling som sædvanligt i 12 uger, hvorefter vil blive bedt om at udfylde vurderingsskalaer igen.
De vil derefter få programmet Positiv mental træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger
|
Ændring fra baseline efter 12 uger
|
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger
|
Ændring fra baseline efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQol sundhedsrelateret livskvalitet - 5 dimensioner - 5 niveauer (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger
|
Ændring fra baseline efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katy Murray, MD, NHS Lothian
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2015
Først opslået (Skøn)
14. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PosMT1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Positiv mental træning
-
Philipps University MarburgRekrutteringSocial angst | Social fobiTyskland
-
Jiann-Horng YehAfsluttetDepressive symptomer | Myasthenia gravis | Mentalt helbred | Mentalt velvære | Dagliglivets aktiviteter | Følelsesmæssig regulering | Psykologisk stress | Psykologisk velvære | Livskvalitet (QOL) | Velvære, psykologisk | Uønsket barndomsoplevelseTaiwan
-
University of HoustonAfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityTrukket tilbageDepression | HIV
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Ruhr University of BochumAfsluttetDepression | Anhedonia | AngstTyskland
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringAkut koronarsyndrom | Fysisk inaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
RANDPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Sociale determinanter for sundhed | InformationsformidlingForenede Stater