Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние позитивной ментальной тренировки при рассеянном склерозе (PosMTMS)

3 апреля 2018 г. обновлено: Katy Murray, University of Edinburgh

Эффективность позитивной ментальной тренировки у пациентов с рассеянным склерозом, испытывающих психологический стресс: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

Депрессия и тревога распространены при рассеянном склерозе и часто не лечатся. Даже симптомы, которые не соответствуют порогу психиатрического диагноза, могут оказывать существенное влияние на качество жизни. Позитивное психологическое обучение (PosMT) — это 12-недельная программа, цель которой — помочь людям преодолеть негативные мысли и чувства, связанные с беспокойством и плохим настроением, и стать более позитивными, уверенными и устойчивыми. Чтобы выяснить, полезна ли позитивная психологическая тренировка при рассеянном склерозе, исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование. Первоначальное исследование является пилотным, основная функция которого заключается в изучении осуществимости и приемлемости этого лечения при РС. Хотя размер выборки невелик и, следовательно, он может быть не в состоянии обнаружить значительное изменение симптомов в связи с лечением, это также будет изучено.

Обзор исследования

Подробное описание

Психические расстройства распространены при рассеянном склерозе (РС), при этом тревога и депрессия являются наиболее частыми диагнозами. Частота большой депрессии в течение жизни составляет до 50%. Тем не менее, даже симптомы настроения и беспокойства, которые не являются достаточно серьезными, чтобы гарантировать диагноз психического расстройства, все же могут иметь большое влияние на жизнь людей. Исследователи хотят найти способы помочь людям с рассеянным склерозом чувствовать себя лучше и лучше справляться с повседневной жизнью, а также стать сильнее внутри себя, чтобы в будущем они не беспокоились и не подвергались стрессу. Позитивное психологическое обучение (PosMT) — это 12-недельная программа, цель которой — помочь людям преодолеть негативные мысли и чувства, связанные с беспокойством и плохим настроением, и стать более позитивными, уверенными и устойчивыми. Чтобы выяснить, полезна ли позитивная психологическая тренировка при рассеянном склерозе, исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с рассеянным склерозом, набравшие более 4 баллов по госпитальной шкале тревоги (HADS-A) или шкале депрессии (HADS-D), будут допущены к испытанию. Они будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группе вмешательства лечение будет назначено немедленно, а другой — через 12 недель. В дополнение к HADS пациентов попросят заполнить еще две анкеты, в которых будут заданы вопросы о том, как плохое настроение и тревога влияют на них, как при включении в исследование, так и через 12 недель. Это краткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS) и качество жизни, связанное со здоровьем, EuroQol — 5 измерений — 5 уровней (EuroQol-5D-5L). Основная функция этого пилотного исследования состоит в том, чтобы установить пригодность и приемлемость этого лечения для людей с РС и направить планирование последующего полного исследования. Таким образом, от участников лечебной группы будет получена обратная связь об их опыте использования вмешательства. Хотя размер выборки в этом пилотном исследовании невелик, путем сравнения изменения баллов по оценочной шкале у пациентов, получавших лечение, с теми, кто еще не получал его (контрольная группа), можно установить, является ли PosMT полезное лечение рассеянного склероза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза

Критерий исключения:

  • Отсутствие возможности дать информированное согласие
  • По мнению лечащего врача, у него когнитивный дефицит такой степени тяжести, что это исключает участие в лечении.
  • Посчитал лечащий врач непригодным для участия по другим клиническим причинам (например, значительная рецептивная афазия) будет исключена.
  • Не говорят по-английски (они не смогут самостоятельно использовать интервенцию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам этого направления будет предоставлена ​​программа позитивного умственного обучения. Он состоит из двенадцати восемнадцатиминутных звуковых дорожек. Каждый прослушивается по очереди каждый день, раз в день в течение недели (или не менее 5 дней в неделю). Это означает, что для правильного использования лечения участнику необходимо проводить 18 минут в день в течение 12 недель, слушая его. Каждый трек ведет слушателя через различные инструкции, направленные на развитие навыков и достижение позитивных изменений. Программа начинается с простого расслабления, продолжая поддерживать создание в голове образов безопасных мест и более позитивного будущего.
Positive Mental Training состоит из двенадцати восемнадцатиминутных звуковых дорожек. Каждый прослушивается по очереди каждый день, раз в день в течение недели (или не менее 5 дней в неделю). Это означает, что для правильного использования лечения вам необходимо уделять ему 18 минут в день в течение 12 недель, слушая его. Каждый трек ведет слушателя через различные инструкции, направленные на развитие навыков и достижение позитивных изменений. Программа начинается с простого расслабления, продолжая поддерживать создание в голове образов безопасных мест и более позитивного будущего.
Плацебо Компаратор: Контроль
Будет проходить обычное лечение в течение 12 недель, после чего снова будет предложено заполнить оценочные шкалы. Затем им будет предоставлена ​​программа позитивного умственного обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Короткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем - Качество жизни, связанное со здоровьем, EuroQol - 5 измерений - 5 уровней (EuroQol-5D-5L)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Katy Murray, MD, NHS Lothian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Позитивная психологическая тренировка

Подписаться