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Comparaison de la thérapie vocale et de la thérapie antiréflexe dans la LPR

15 mai 2018 mis à jour par: Temple University

Comparaison de la thérapie vocale et de la thérapie antiréflexe dans le traitement de l'enrouement lié au reflux laryngopharyngé : un essai prospectif randomisé contrôlé

Cette étude sera un essai prospectif, randomisé, sans insu mais contrôlé. Les patients se présentant à la clinique d'oto-rhino-laryngologie qui reçoivent un diagnostic de dysphonie liée au reflux laryngopharyngé et qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour participer à l'étude. Les sujets seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement, la thérapie vocale, la thérapie anti-reflux ou une combinaison de thérapie vocale et de thérapie anti-reflux. Les scores de l'indice des symptômes de reflux (RSI), les scores de détection du reflux (RFS), les scores de l'indice de handicap vocal-10 (VHI-10) et les scores consensuels d'évaluation de la perception auditive et de la voix (CAPE-V) seront également comparés avant le début du traitement. à 1, 2 et 3 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'enrouement est l'une des plaintes les plus courantes en oto-rhino-laryngologie. Le diagnostic différentiel de l'enrouement est le conseil, mais un grand pourcentage a été attribué au reflux laryngopharyngé (LPR). La LPR fait référence aux effets symptomatiques du contenu gastrique régurgité dans le pharynx et le larynx.1-3 1,2 Bien que la surveillance du pH à double sonde 24 heures sur 24 soit l'étalon-or dans le diagnostic de la LPR, elle n'est pas toujours effectuée en raison des inconvénients et du coût. Les patients sont généralement traités uniquement sur la base des antécédents et des résultats de l'examen physique. La littérature sur l'efficacité de la thérapie anti-reflux et de la LPR est controversée. Karkos et al ont effectué une revue systématique sur l'utilisation du traitement empirique des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) chez les patients suspectés d'avoir une LPR et n'ont trouvé aucune différence statistiquement significative entre les patients traités par IPP et ceux traités par placebo en ce qui concerne la gravité des symptômes ou la fréquence de événements de reflux présumés. 2 Généralement, les patients commencent un traitement empirique avec des médicaments anti-reflux et des modifications du mode de vie. La laryngoscopie est pratiquée chez tous les patients présentant une dysphonie. Bien que divers résultats aient été caractérisés comme compatibles avec le reflux, une étude réalisée par Hicks et al a révélé que 86 % des volontaires normaux présentaient des résultats compatibles avec le reflux lors d'une laryngoscopie flexible.5 Cela remet en cause la sensibilité et la spécificité de la laryngoscopie dans le diagnostic de LPR. Park et al ont réalisé une étude comparant l'efficacité de la thérapie anti-reflux seule par rapport à une combinaison de thérapie vocale avec IPP dans le traitement de la dysphonie présumée liée à la LPR, et ont trouvé que la thérapie combinée était supérieure à la thérapie anti-reflux seule. 3 Parce qu'il n'y a pas d'études comparant directement la thérapie vocale à la thérapie anti-reflux, on ne peut pas déterminer si les améliorations sont dues à l'augmentation de la thérapie anti-reflux avec la thérapie vocale, ou si la thérapie vocale seule est supérieure dans le traitement de la dysphonie liée à la LPR . Il n'existe actuellement aucune étude comparant l'efficacité de la thérapie vocale seule, de la thérapie anti-reflux seule et de la thérapie combinée. Les patients qui présentent une dysphonie peuvent être surtraités avec des médicaments anti-reflux. Ces médicaments ne sont pas sans effets secondaires. On émet l'hypothèse qu'un sous-ensemble de patients dont on pense qu'ils souffrent de dysphonie liée au reflux utilisent mal leur voix et peuvent être traités avec succès par la seule thérapie vocale. Cette étude sera un essai prospectif, randomisé, sans insu mais contrôlé. Les patients se présentant à la clinique d'oto-rhino-laryngologie qui reçoivent un diagnostic de dysphonie liée à la LPR et qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour s'inscrire à l'étude et seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement. Les scores de l'indice des symptômes de reflux (RSI), les scores de détection du reflux (RFS), les scores de l'indice de handicap vocal-10 (VHI-10) et les scores consensuels d'évaluation de la perception auditive et de la voix (CAPE-V) seront également comparés avant le début du traitement. à 1, 2 et 3 mois après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple Otolaryngology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Enrouement
  • Score de l'indice des symptômes de reflux> 13
  • Score de recherche de reflux> 7
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une autre pathologie laryngée
  • Dysmotilité oesophagienne
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Actuellement sous médicaments anti-reflux
  • Présence d'une affection neurologique
  • Tabagisme actif
  • Actuellement enceinte
  • Les personnes incapables de consentir pour elles-mêmes
  • Infection respiratoire supérieure récente durant plus d'un mois
  • Traitement préalable du reflux laryngopharyngé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie vocale
L'évaluation se fait en deux séances d'une heure. Une fois l'évaluation terminée, le sujet commencera une thérapie vocale individuelle hebdomadaire pour des séances de 55 minutes par semaine avec un étudiant diplômé de deuxième année sous la supervision directe du membre du corps professoral clinique. Les séances de traitement comprendront une composante de conseil et un programme d'exercices actifs.
L'évaluation se fait en deux séances d'une heure. Une fois l'évaluation terminée, le sujet commencera une thérapie vocale individuelle hebdomadaire pour des séances de 55 minutes par semaine avec un étudiant diplômé de deuxième année sous la supervision directe du membre du corps professoral clinique. Les séances de traitement comprendront une composante de conseil et un programme d'exercices actifs.
Comparateur actif: Médicament anti-reflux

L'intervention comprend un traitement avec l'un des éléments suivants :

  1. Oméprazole - Gamme de doses orales, 20 mg une fois par jour, jusqu'à 40 mg deux fois par jour
  2. Lansoprazole-Dose gamme 15 mg par jour- 30 mg deux fois par jour
  3. Ésoméprazole - Gamme de doses orales, 20 mg une fois par jour, jusqu'à 40 mg deux fois par jour
  4. Gamme de doses de Rantidine : 150 mg deux fois par jour ou 300 mg une fois par jour.
  5. La Rantidine peut être utilisée en association avec l'un des médicaments ci-dessus.
1. Oméprazole - Gamme de doses orales, 20 mg une fois par jour, jusqu'à 40 mg deux fois par jour 2. Lansoprazole - Gamme de doses 15 mg par jour - 30 mg deux fois par jour 3. Ésoméprazole - Gamme de doses orales, 20 mg une fois par jour, jusqu'à 40 mg deux fois un jour 4. Rantidine-Dose gamme : 150 mg deux fois par jour ou 300 mg
Expérimental: Thérapie vocale et thérapie anti-reflux
Les sujets recevront à la fois des médicaments anti-reflux comme indiqué ci-dessus et une thérapie vocale comme indiqué ci-dessus.
Les sujets recevront à la fois des médicaments anti-reflux comme indiqué ci-dessus et une thérapie vocale comme indiqué ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats vocaux avant et après le traitement dans la dysphonie liée à la LPR sur la base des scores CAPE-V avant et après le traitement
Délai: 3 mois
Les résultats vocaux chez les patients atteints de dysphonie liée à la LPR traités par thérapie vocale, thérapie anti-reflux ou une combinaison seront comparés sur la base des scores consensuels d'évaluation de la perception auditive et de la voix
3 mois
Comparaison des résultats du traitement dans les résultats de reflux laryngé basés sur les scores RFS
Délai: 3 mois
Les scores de détection de reflux basés sur les résultats de la laryngoscopie seront obtenus au début de l'étude et après le traitement. Les sujets traités par thérapie vocale, médicaments anti-reflux ou une combinaison seront comparés.
3 mois
Comparaison des résultats du traitement des symptômes de reflux laryngé sur la base des scores RSI
Délai: 3 mois
L'indice des symptômes de reflux est un questionnaire que les sujets rempliront avant l'étude et après le traitement. Les sujets traités par thérapie vocale, médicaments anti-reflux ou une combinaison seront comparés.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Première publication (Estimation)

21 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec les participants à la fin de la période d'étude de 3 mois

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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