- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02530879
Comparaison de la thérapie vocale et de la thérapie antiréflexe dans la LPR
15 mai 2018 mis à jour par: Temple University
Comparaison de la thérapie vocale et de la thérapie antiréflexe dans le traitement de l'enrouement lié au reflux laryngopharyngé : un essai prospectif randomisé contrôlé
Cette étude sera un essai prospectif, randomisé, sans insu mais contrôlé.
Les patients se présentant à la clinique d'oto-rhino-laryngologie qui reçoivent un diagnostic de dysphonie liée au reflux laryngopharyngé et qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour participer à l'étude.
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement, la thérapie vocale, la thérapie anti-reflux ou une combinaison de thérapie vocale et de thérapie anti-reflux.
Les scores de l'indice des symptômes de reflux (RSI), les scores de détection du reflux (RFS), les scores de l'indice de handicap vocal-10 (VHI-10) et les scores consensuels d'évaluation de la perception auditive et de la voix (CAPE-V) seront également comparés avant le début du traitement. à 1, 2 et 3 mois après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'enrouement est l'une des plaintes les plus courantes en oto-rhino-laryngologie.
Le diagnostic différentiel de l'enrouement est le conseil, mais un grand pourcentage a été attribué au reflux laryngopharyngé (LPR).
La LPR fait référence aux effets symptomatiques du contenu gastrique régurgité dans le pharynx et le larynx.1-3
1,2 Bien que la surveillance du pH à double sonde 24 heures sur 24 soit l'étalon-or dans le diagnostic de la LPR, elle n'est pas toujours effectuée en raison des inconvénients et du coût.
Les patients sont généralement traités uniquement sur la base des antécédents et des résultats de l'examen physique.
La littérature sur l'efficacité de la thérapie anti-reflux et de la LPR est controversée.
Karkos et al ont effectué une revue systématique sur l'utilisation du traitement empirique des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) chez les patients suspectés d'avoir une LPR et n'ont trouvé aucune différence statistiquement significative entre les patients traités par IPP et ceux traités par placebo en ce qui concerne la gravité des symptômes ou la fréquence de événements de reflux présumés. 2 Généralement, les patients commencent un traitement empirique avec des médicaments anti-reflux et des modifications du mode de vie.
La laryngoscopie est pratiquée chez tous les patients présentant une dysphonie.
Bien que divers résultats aient été caractérisés comme compatibles avec le reflux, une étude réalisée par Hicks et al a révélé que 86 % des volontaires normaux présentaient des résultats compatibles avec le reflux lors d'une laryngoscopie flexible.5
Cela remet en cause la sensibilité et la spécificité de la laryngoscopie dans le diagnostic de LPR. Park et al ont réalisé une étude comparant l'efficacité de la thérapie anti-reflux seule par rapport à une combinaison de thérapie vocale avec IPP dans le traitement de la dysphonie présumée liée à la LPR, et ont trouvé que la thérapie combinée était supérieure à la thérapie anti-reflux seule.
3 Parce qu'il n'y a pas d'études comparant directement la thérapie vocale à la thérapie anti-reflux, on ne peut pas déterminer si les améliorations sont dues à l'augmentation de la thérapie anti-reflux avec la thérapie vocale, ou si la thérapie vocale seule est supérieure dans le traitement de la dysphonie liée à la LPR .
Il n'existe actuellement aucune étude comparant l'efficacité de la thérapie vocale seule, de la thérapie anti-reflux seule et de la thérapie combinée.
Les patients qui présentent une dysphonie peuvent être surtraités avec des médicaments anti-reflux.
Ces médicaments ne sont pas sans effets secondaires.
On émet l'hypothèse qu'un sous-ensemble de patients dont on pense qu'ils souffrent de dysphonie liée au reflux utilisent mal leur voix et peuvent être traités avec succès par la seule thérapie vocale.
Cette étude sera un essai prospectif, randomisé, sans insu mais contrôlé.
Les patients se présentant à la clinique d'oto-rhino-laryngologie qui reçoivent un diagnostic de dysphonie liée à la LPR et qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour s'inscrire à l'étude et seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement.
Les scores de l'indice des symptômes de reflux (RSI), les scores de détection du reflux (RFS), les scores de l'indice de handicap vocal-10 (VHI-10) et les scores consensuels d'évaluation de la perception auditive et de la voix (CAPE-V) seront également comparés avant le début du traitement. à 1, 2 et 3 mois après le début du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple Otolaryngology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Enrouement
- Score de l'indice des symptômes de reflux> 13
- Score de recherche de reflux> 7
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une autre pathologie laryngée
- Dysmotilité oesophagienne
- Reflux gastro-oesophagien
- Actuellement sous médicaments anti-reflux
- Présence d'une affection neurologique
- Tabagisme actif
- Actuellement enceinte
- Les personnes incapables de consentir pour elles-mêmes
- Infection respiratoire supérieure récente durant plus d'un mois
- Traitement préalable du reflux laryngopharyngé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie vocale
L'évaluation se fait en deux séances d'une heure.
Une fois l'évaluation terminée, le sujet commencera une thérapie vocale individuelle hebdomadaire pour des séances de 55 minutes par semaine avec un étudiant diplômé de deuxième année sous la supervision directe du membre du corps professoral clinique. Les séances de traitement comprendront une composante de conseil et un programme d'exercices actifs.
|
L'évaluation se fait en deux séances d'une heure.
Une fois l'évaluation terminée, le sujet commencera une thérapie vocale individuelle hebdomadaire pour des séances de 55 minutes par semaine avec un étudiant diplômé de deuxième année sous la supervision directe du membre du corps professoral clinique. Les séances de traitement comprendront une composante de conseil et un programme d'exercices actifs.
|
|
Comparateur actif: Médicament anti-reflux
L'intervention comprend un traitement avec l'un des éléments suivants :
|
1. Oméprazole - Gamme de doses orales, 20 mg une fois par jour, jusqu'à 40 mg deux fois par jour 2. Lansoprazole - Gamme de doses 15 mg par jour - 30 mg deux fois par jour 3. Ésoméprazole - Gamme de doses orales, 20 mg une fois par jour, jusqu'à 40 mg deux fois un jour 4. Rantidine-Dose gamme : 150 mg deux fois par jour ou 300 mg
|
|
Expérimental: Thérapie vocale et thérapie anti-reflux
Les sujets recevront à la fois des médicaments anti-reflux comme indiqué ci-dessus et une thérapie vocale comme indiqué ci-dessus.
|
Les sujets recevront à la fois des médicaments anti-reflux comme indiqué ci-dessus et une thérapie vocale comme indiqué ci-dessus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des résultats vocaux avant et après le traitement dans la dysphonie liée à la LPR sur la base des scores CAPE-V avant et après le traitement
Délai: 3 mois
|
Les résultats vocaux chez les patients atteints de dysphonie liée à la LPR traités par thérapie vocale, thérapie anti-reflux ou une combinaison seront comparés sur la base des scores consensuels d'évaluation de la perception auditive et de la voix
|
3 mois
|
|
Comparaison des résultats du traitement dans les résultats de reflux laryngé basés sur les scores RFS
Délai: 3 mois
|
Les scores de détection de reflux basés sur les résultats de la laryngoscopie seront obtenus au début de l'étude et après le traitement.
Les sujets traités par thérapie vocale, médicaments anti-reflux ou une combinaison seront comparés.
|
3 mois
|
|
Comparaison des résultats du traitement des symptômes de reflux laryngé sur la base des scores RSI
Délai: 3 mois
|
L'indice des symptômes de reflux est un questionnaire que les sujets rempliront avant l'étude et après le traitement.
Les sujets traités par thérapie vocale, médicaments anti-reflux ou une combinaison seront comparés.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fusconi M, De Virgilio A, Conte M, Colicchio MG, Gallo A, Greco A, Ralli G, de Vincentiis M. The importance of the number of reflux episodes in the diagnosis of laryngopharyngeal reflux disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Feb;148(2):261-6. doi: 10.1177/0194599812466534. Epub 2012 Nov 2.
- Hicks DM, Ours TM, Abelson TI, Vaezi MF, Richter JE. The prevalence of hypopharynx findings associated with gastroesophageal reflux in normal volunteers. J Voice. 2002 Dec;16(4):564-79. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00132-7.
- Koufman JA, Aviv JE, Casiano RR, Shaw GY. Laryngopharyngeal reflux: position statement of the committee on speech, voice, and swallowing disorders of the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):32-5. doi: 10.1067/mhn.2002.125760. No abstract available.
- Karkos PD, Wilson JA. Empiric treatment of laryngopharyngeal reflux with proton pump inhibitors: a systematic review. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):144-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000191463.67692.36.
- Park JO, Shim MR, Hwang YS, Cho KJ, Joo YH, Cho JH, Nam IC, Kim MS, Sun DI. Combination of voice therapy and antireflux therapy rapidly recovers voice-related symptoms in laryngopharyngeal reflux patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):92-7. doi: 10.1177/0194599811422014. Epub 2011 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (Estimation)
21 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies laryngées
- Reflux gastro-oesophagien
- Reflux laryngopharyngé
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Oméprazole
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 22455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront partagées avec les participants à la fin de la période d'étude de 3 mois
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .