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Comparación de terapia de voz y terapia antirrefleja en LPR

15 de mayo de 2018 actualizado por: Temple University

Comparación de la terapia de la voz y la terapia antirrefleja en el tratamiento de la ronquera relacionada con el reflujo laringofaríngeo: un ensayo prospectivo de control aleatorizado

Este estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado, no ciego pero controlado. Los pacientes que se presenten en la clínica de otorrinolaringología a los que se les diagnostique disfonía relacionada con el trastorno por reflujo laringofaríngeo y cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles para inscribirse en el estudio. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento, terapia de voz, terapia antirreflujo o una combinación de terapia de voz y terapia antirreflujo. Las puntuaciones del índice de síntomas de reflujo (RSI), las puntuaciones de búsqueda de reflujo (RFS), las puntuaciones del índice de discapacidad de la voz-10 (VHI-10) y las puntuaciones de la evaluación de percepción auditiva de consenso (CAPE-V) también se compararán antes del inicio de la terapia. 1, 2 y 3 meses después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ronquera es una de las quejas de presentación más comunes en otorrinolaringología. El diagnóstico diferencial de la ronquera es tablero, pero un gran porcentaje se ha atribuido al reflujo laringofaríngeo (LPR). LPR se refiere a los efectos sintomáticos del contenido gástrico regurgitado en la faringe y la laringe.1-3 1,2 Aunque la monitorización de pH de 24 horas con sonda dual es el estándar de oro en el diagnóstico de RLF, no siempre se realiza debido a la inconveniencia y el costo. Los pacientes son comúnmente tratados en base a la historia clínica y los hallazgos del examen físico únicamente. La literatura sobre la eficacia de la terapia antirreflujo y LPR es controvertida. Karkos et al realizaron una revisión sistemática sobre el uso del tratamiento empírico de inhibidores de la bomba de protones (IBP) en pacientes con sospecha de LPR y no encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados con IBP y los tratados con placebo en cuanto a la gravedad de los síntomas o la frecuencia de los mismos. presuntos eventos de reflujo. 2 Por lo general, los pacientes comienzan una terapia empírica con medicamentos antirreflujo y modificaciones en el estilo de vida. La laringoscopia se realiza en todos los pacientes que presentan disfonía. Si bien una variedad de hallazgos se han caracterizado como compatibles con el reflujo, un estudio realizado por Hicks et al encontró que el 86 % de los voluntarios normales tenían hallazgos compatibles con el reflujo en la laringoscopia flexible.5 Esto pone en duda la sensibilidad y especificidad de la laringoscopia en el diagnóstico de LPR. Park et al realizaron un estudio que comparó la efectividad de la terapia antirreflujo sola versus una combinación de terapia de voz con IBP en el tratamiento de la supuesta disfonía relacionada con LPR, y encontraron que la terapia combinada era superior a la terapia antirreflujo sola. 3 Debido a que no hay estudios que comparen la terapia de la voz directamente con la terapia antirreflujo, no se puede determinar si las mejoras se deben al aumento de la terapia antirreflujo con la terapia de la voz, o si la terapia de la voz sola es superior en el tratamiento de la disfonía relacionada con LPR. . Actualmente no hay estudios que comparen la eficacia de la terapia de voz sola, la terapia antirreflujo sola y la terapia combinada. Los pacientes que presentan disfonía pueden recibir un tratamiento excesivo con medicamentos antirreflujo. Estos medicamentos no están exentos de efectos secundarios. Se plantea la hipótesis de que un subconjunto de pacientes que se cree que tienen disfonía relacionada con el reflujo están haciendo un mal uso de la voz y pueden tratarse con éxito solo con terapia de la voz. Este estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado, no ciego pero controlado. Los pacientes que se presenten en la clínica de otorrinolaringología a los que se les diagnostique disfonía relacionada con LPR y que cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles para inscribirse en el estudio y serán aleatorizados a uno de los tres brazos de tratamiento. Las puntuaciones del índice de síntomas de reflujo (RSI), las puntuaciones de búsqueda de reflujo (RFS), las puntuaciones del índice de discapacidad de la voz-10 (VHI-10) y las puntuaciones de la evaluación de percepción auditiva de consenso (CAPE-V) también se compararán antes del inicio de la terapia. 1, 2 y 3 meses después del inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Otolaryngology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Ronquera
  • Puntuación del índice de síntomas de reflujo > 13
  • Puntaje de hallazgo de reflujo> 7
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de otra patología laríngea
  • Dismotilidad esofágica
  • Reflujo gastroesofágico
  • Actualmente con medicamentos antirreflujo
  • Presencia de una condición neurológica.
  • Tabaquismo activo
  • actualmente embarazada
  • Individuos incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
  • Infección reciente de las vías respiratorias superiores que dura más de 1 mes
  • Tratamiento previo del reflujo laringofaríngeo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de voz
La evaluación se completa en dos sesiones de una hora. Una vez que se complete la evaluación, el sujeto comenzará una terapia de voz individual semanal durante sesiones de 55 minutos por semana con un estudiante graduado de segundo año bajo la supervisión directa del miembro de la facultad clínica. Las sesiones de tratamiento incluirán un componente de asesoramiento y un programa de ejercicio activo.
La evaluación se completa en dos sesiones de una hora. Una vez que se complete la evaluación, el sujeto comenzará una terapia de voz individual semanal durante sesiones de 55 minutos por semana con un estudiante graduado de segundo año bajo la supervisión directa del miembro de la facultad clínica. Las sesiones de tratamiento incluirán un componente de asesoramiento y un programa de ejercicio activo.
Comparador activo: Medicamentos antirreflujo

La intervención incluye el tratamiento con uno de los siguientes:

  1. Omeprazol: rango de dosis oral, 20 mg una vez al día, hasta 40 mg dos veces al día
  2. Rango de dosis de lansoprazol 15 mg por día- 30 mg dos veces al día
  3. Esomeprazol: rango de dosis oral, 20 mg una vez al día, hasta 40 mg dos veces al día
  4. Rantidina-Rango de dosis: 150 mg dos veces al día o 300 mg una vez al día.
  5. La rantidina se puede usar en combinación con cualquiera de los anteriores
1. Omeprazol: rango de dosis oral, 20 mg una vez al día, hasta 40 mg dos veces al día 2. Lansoprazol: rango de dosis 15 mg por día: 30 mg dos veces al día 3. Esomeprazol: rango de dosis oral, 20 mg una vez al día, hasta 40 mg dos veces al día 4. Rango de dosis de rantidina: 150 mg dos veces al día o 300 mg
Experimental: Terapia de voz y Terapia antirreflujo
Los sujetos recibirán medicación antirreflujo como se detalla anteriormente y terapia de voz como se detalla anteriormente.
Los sujetos recibirán medicación antirreflujo como se detalla anteriormente y terapia de voz como se detalla anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados de la voz antes y después del tratamiento en la disfonía relacionada con LPR en función de las puntuaciones CAPE-V antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Los resultados de la voz en pacientes con disfonía relacionada con LPR tratados con terapia de la voz, terapia antirreflujo o una combinación se compararán en función de las puntuaciones de voz de la evaluación perceptual auditiva consensuada.
3 meses
Comparación de los resultados del tratamiento en los hallazgos de reflujo laríngeo según las puntuaciones de RFS
Periodo de tiempo: 3 meses
Se obtendrán puntajes de detección de reflujo basados ​​en los hallazgos de la laringoscopia al comienzo del estudio y después del tratamiento. Se compararán los sujetos tratados con terapia de la voz, medicación antirreflujo o una combinación.
3 meses
Comparación de los resultados del tratamiento en los síntomas de reflujo laríngeo según las puntuaciones RSI
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de síntomas de reflujo es un cuestionario que los sujetos completarán antes del estudio y después del tratamiento. Se compararán los sujetos tratados con terapia de la voz, medicación antirreflujo o una combinación.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con los participantes al finalizar el período de estudio de 3 meses.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de voz

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