- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02530879
Comparación de terapia de voz y terapia antirrefleja en LPR
15 de mayo de 2018 actualizado por: Temple University
Comparación de la terapia de la voz y la terapia antirrefleja en el tratamiento de la ronquera relacionada con el reflujo laringofaríngeo: un ensayo prospectivo de control aleatorizado
Este estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado, no ciego pero controlado.
Los pacientes que se presenten en la clínica de otorrinolaringología a los que se les diagnostique disfonía relacionada con el trastorno por reflujo laringofaríngeo y cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles para inscribirse en el estudio.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento, terapia de voz, terapia antirreflujo o una combinación de terapia de voz y terapia antirreflujo.
Las puntuaciones del índice de síntomas de reflujo (RSI), las puntuaciones de búsqueda de reflujo (RFS), las puntuaciones del índice de discapacidad de la voz-10 (VHI-10) y las puntuaciones de la evaluación de percepción auditiva de consenso (CAPE-V) también se compararán antes del inicio de la terapia. 1, 2 y 3 meses después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La ronquera es una de las quejas de presentación más comunes en otorrinolaringología.
El diagnóstico diferencial de la ronquera es tablero, pero un gran porcentaje se ha atribuido al reflujo laringofaríngeo (LPR).
LPR se refiere a los efectos sintomáticos del contenido gástrico regurgitado en la faringe y la laringe.1-3
1,2 Aunque la monitorización de pH de 24 horas con sonda dual es el estándar de oro en el diagnóstico de RLF, no siempre se realiza debido a la inconveniencia y el costo.
Los pacientes son comúnmente tratados en base a la historia clínica y los hallazgos del examen físico únicamente.
La literatura sobre la eficacia de la terapia antirreflujo y LPR es controvertida.
Karkos et al realizaron una revisión sistemática sobre el uso del tratamiento empírico de inhibidores de la bomba de protones (IBP) en pacientes con sospecha de LPR y no encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados con IBP y los tratados con placebo en cuanto a la gravedad de los síntomas o la frecuencia de los mismos. presuntos eventos de reflujo. 2 Por lo general, los pacientes comienzan una terapia empírica con medicamentos antirreflujo y modificaciones en el estilo de vida.
La laringoscopia se realiza en todos los pacientes que presentan disfonía.
Si bien una variedad de hallazgos se han caracterizado como compatibles con el reflujo, un estudio realizado por Hicks et al encontró que el 86 % de los voluntarios normales tenían hallazgos compatibles con el reflujo en la laringoscopia flexible.5
Esto pone en duda la sensibilidad y especificidad de la laringoscopia en el diagnóstico de LPR. Park et al realizaron un estudio que comparó la efectividad de la terapia antirreflujo sola versus una combinación de terapia de voz con IBP en el tratamiento de la supuesta disfonía relacionada con LPR, y encontraron que la terapia combinada era superior a la terapia antirreflujo sola.
3 Debido a que no hay estudios que comparen la terapia de la voz directamente con la terapia antirreflujo, no se puede determinar si las mejoras se deben al aumento de la terapia antirreflujo con la terapia de la voz, o si la terapia de la voz sola es superior en el tratamiento de la disfonía relacionada con LPR. .
Actualmente no hay estudios que comparen la eficacia de la terapia de voz sola, la terapia antirreflujo sola y la terapia combinada.
Los pacientes que presentan disfonía pueden recibir un tratamiento excesivo con medicamentos antirreflujo.
Estos medicamentos no están exentos de efectos secundarios.
Se plantea la hipótesis de que un subconjunto de pacientes que se cree que tienen disfonía relacionada con el reflujo están haciendo un mal uso de la voz y pueden tratarse con éxito solo con terapia de la voz.
Este estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado, no ciego pero controlado.
Los pacientes que se presenten en la clínica de otorrinolaringología a los que se les diagnostique disfonía relacionada con LPR y que cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles para inscribirse en el estudio y serán aleatorizados a uno de los tres brazos de tratamiento.
Las puntuaciones del índice de síntomas de reflujo (RSI), las puntuaciones de búsqueda de reflujo (RFS), las puntuaciones del índice de discapacidad de la voz-10 (VHI-10) y las puntuaciones de la evaluación de percepción auditiva de consenso (CAPE-V) también se compararán antes del inicio de la terapia. 1, 2 y 3 meses después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Otolaryngology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Ronquera
- Puntuación del índice de síntomas de reflujo > 13
- Puntaje de hallazgo de reflujo> 7
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otra patología laríngea
- Dismotilidad esofágica
- Reflujo gastroesofágico
- Actualmente con medicamentos antirreflujo
- Presencia de una condición neurológica.
- Tabaquismo activo
- actualmente embarazada
- Individuos incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
- Infección reciente de las vías respiratorias superiores que dura más de 1 mes
- Tratamiento previo del reflujo laringofaríngeo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de voz
La evaluación se completa en dos sesiones de una hora.
Una vez que se complete la evaluación, el sujeto comenzará una terapia de voz individual semanal durante sesiones de 55 minutos por semana con un estudiante graduado de segundo año bajo la supervisión directa del miembro de la facultad clínica. Las sesiones de tratamiento incluirán un componente de asesoramiento y un programa de ejercicio activo.
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La evaluación se completa en dos sesiones de una hora.
Una vez que se complete la evaluación, el sujeto comenzará una terapia de voz individual semanal durante sesiones de 55 minutos por semana con un estudiante graduado de segundo año bajo la supervisión directa del miembro de la facultad clínica. Las sesiones de tratamiento incluirán un componente de asesoramiento y un programa de ejercicio activo.
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Comparador activo: Medicamentos antirreflujo
La intervención incluye el tratamiento con uno de los siguientes:
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1. Omeprazol: rango de dosis oral, 20 mg una vez al día, hasta 40 mg dos veces al día 2. Lansoprazol: rango de dosis 15 mg por día: 30 mg dos veces al día 3. Esomeprazol: rango de dosis oral, 20 mg una vez al día, hasta 40 mg dos veces al día 4. Rango de dosis de rantidina: 150 mg dos veces al día o 300 mg
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Experimental: Terapia de voz y Terapia antirreflujo
Los sujetos recibirán medicación antirreflujo como se detalla anteriormente y terapia de voz como se detalla anteriormente.
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Los sujetos recibirán medicación antirreflujo como se detalla anteriormente y terapia de voz como se detalla anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de los resultados de la voz antes y después del tratamiento en la disfonía relacionada con LPR en función de las puntuaciones CAPE-V antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los resultados de la voz en pacientes con disfonía relacionada con LPR tratados con terapia de la voz, terapia antirreflujo o una combinación se compararán en función de las puntuaciones de voz de la evaluación perceptual auditiva consensuada.
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3 meses
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Comparación de los resultados del tratamiento en los hallazgos de reflujo laríngeo según las puntuaciones de RFS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se obtendrán puntajes de detección de reflujo basados en los hallazgos de la laringoscopia al comienzo del estudio y después del tratamiento.
Se compararán los sujetos tratados con terapia de la voz, medicación antirreflujo o una combinación.
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3 meses
|
Comparación de los resultados del tratamiento en los síntomas de reflujo laríngeo según las puntuaciones RSI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El índice de síntomas de reflujo es un cuestionario que los sujetos completarán antes del estudio y después del tratamiento.
Se compararán los sujetos tratados con terapia de la voz, medicación antirreflujo o una combinación.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fusconi M, De Virgilio A, Conte M, Colicchio MG, Gallo A, Greco A, Ralli G, de Vincentiis M. The importance of the number of reflux episodes in the diagnosis of laryngopharyngeal reflux disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Feb;148(2):261-6. doi: 10.1177/0194599812466534. Epub 2012 Nov 2.
- Hicks DM, Ours TM, Abelson TI, Vaezi MF, Richter JE. The prevalence of hypopharynx findings associated with gastroesophageal reflux in normal volunteers. J Voice. 2002 Dec;16(4):564-79. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00132-7.
- Koufman JA, Aviv JE, Casiano RR, Shaw GY. Laryngopharyngeal reflux: position statement of the committee on speech, voice, and swallowing disorders of the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):32-5. doi: 10.1067/mhn.2002.125760. No abstract available.
- Karkos PD, Wilson JA. Empiric treatment of laryngopharyngeal reflux with proton pump inhibitors: a systematic review. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):144-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000191463.67692.36.
- Park JO, Shim MR, Hwang YS, Cho KJ, Joo YH, Cho JH, Nam IC, Kim MS, Sun DI. Combination of voice therapy and antireflux therapy rapidly recovers voice-related symptoms in laryngopharyngeal reflux patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):92-7. doi: 10.1177/0194599811422014. Epub 2011 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 22455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con los participantes al finalizar el período de estudio de 3 meses.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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