- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02530879
Confronto tra terapia vocale e terapia antiriflesso in LPR
15 maggio 2018 aggiornato da: Temple University
Confronto tra terapia vocale e terapia antiriflesso nel trattamento della disfonia correlata al reflusso laringofaringeo: uno studio prospettico randomizzato di controllo
Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco ma controllato.
I pazienti che si presentano alla clinica di otorinolaringoiatria a cui è stata diagnosticata la disfonia correlata al disturbo da reflusso laringofaringeo e che soddisfano i criteri di inclusione saranno idonei per l'arruolamento nello studio.
I soggetti saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento, terapia vocale, terapia antireflusso o una combinazione di terapia vocale e terapia antireflusso.
Prima dell'inizio della terapia verranno confrontati anche i punteggi dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI), i punteggi della ricerca del reflusso (RFS), i punteggi dell'indice di handicap vocale-10 (VHI-10) e i punteggi della valutazione percettiva uditiva del consenso (CAPE-V) a 1, 2 e 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La raucedine è uno dei disturbi di presentazione più comuni in otorinolaringoiatria.
La diagnosi differenziale per la disfonia è a bordo, ma una grande percentuale è stata attribuita al reflusso laringofaringeo (LPR).
LPR si riferisce agli effetti sintomatici del contenuto gastrico rigurgitato nella faringe e nella laringe.1-3
1,2 Sebbene il monitoraggio del pH 24 ore su 24 con doppia sonda sia il gold standard nella diagnosi di LPR, non sempre viene eseguito a causa di inconvenienti e costi.
I pazienti sono comunemente trattati solo sulla base dei risultati dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
La letteratura sull'efficacia della terapia antireflusso e della LPR è controversa.
Karkos e coll. presunti eventi di reflusso. 2 Di solito i pazienti iniziano una terapia empirica con farmaci antireflusso e modifiche dello stile di vita.
La laringoscopia viene eseguita su tutti i pazienti che presentano disfonia.
Mentre una varietà di risultati è stata caratterizzata come coerente con il reflusso, uno studio condotto da Hicks et al, ha rilevato che l'86% dei volontari normali presentava risultati coerenti con il reflusso alla laringoscopia flessibile.5
Ciò mette in discussione la sensibilità e la specificità della laringoscopia nella diagnosi di LPR. Park et al hanno condotto uno studio confrontando l'efficacia della terapia antireflusso da sola rispetto a una combinazione di terapia vocale con PPI nel trattamento della presunta disfonia correlata a LPR e hanno riscontrato che la terapia di combinazione è superiore alla sola terapia antireflusso.
3 Poiché non esistono studi che confrontino la terapia logopedica direttamente con la terapia antireflusso, non è possibile determinare se i miglioramenti siano dovuti all'aumento della terapia antireflusso con la terapia logopedica o se la sola terapia vocale sia superiore nel trattamento della disfonia correlata a LPR .
Al momento non ci sono studi che confrontino l'efficacia della sola terapia vocale, della sola terapia antireflusso e della terapia di combinazione.
I pazienti che presentano disfonia possono essere sovratrattati con farmaci antireflusso.
Questi farmaci non sono privi di effetti collaterali.
Si ipotizza che un sottogruppo di pazienti che si pensa abbia disfonia correlata al reflusso stia abusando della propria voce e possa essere trattato con successo con la sola logoterapia.
Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco ma controllato.
I pazienti che si presentano alla clinica di otorinolaringoiatria a cui viene diagnosticata la disfonia correlata a LPR che soddisfano i criteri di inclusione saranno idonei per l'arruolamento nello studio e saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento.
Prima dell'inizio della terapia verranno confrontati anche i punteggi dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI), i punteggi della ricerca del reflusso (RFS), i punteggi dell'indice di handicap vocale-10 (VHI-10) e i punteggi della valutazione percettiva uditiva del consenso (CAPE-V) a 1, 2 e 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple Otolaryngology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Raucedine
- Punteggio dell'indice dei sintomi da reflusso >13
- Punteggio di ricerca del reflusso >7
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Evidenza di altra patologia laringea
- Dismotilità esofagea
- Reflusso gastroesofageo
- Attualmente sotto farmaci antireflusso
- Presenza di una condizione neurologica
- Fumo attivo
- Attualmente incinta
- Individui incapaci di acconsentire per se stessi
- Recente infezione delle vie respiratorie superiori che dura più di 1 mese
- Precedente trattamento per reflusso laringofaringeo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia vocale
La valutazione è completata in due sessioni di un'ora.
Una volta completata la valutazione, il soggetto inizierà la terapia vocale individuale settimanale per sessioni di 55 minuti a settimana con uno studente laureato del secondo anno sotto la diretta supervisione del membro della facoltà clinica. Le sessioni di trattamento includeranno una componente di consulenza e un programma di esercizi attivi.
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La valutazione è completata in due sessioni di un'ora.
Una volta completata la valutazione, il soggetto inizierà la terapia vocale individuale settimanale per sessioni di 55 minuti a settimana con uno studente laureato del secondo anno sotto la diretta supervisione del membro della facoltà clinica. Le sessioni di trattamento includeranno una componente di consulenza e un programma di esercizi attivi.
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Comparatore attivo: Farmaco antireflusso
L'intervento include il trattamento con uno dei seguenti:
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1.Omeprazolo- Gamma di dosi per via orale, 20 mg una volta al giorno, fino a 40 mg due volte al giorno 2.Lansoprazolo- Gamma di dosi 15 mg al giorno- 30 mg due volte al giorno 3.Esomeprazolo- Gamma di dosi per via orale, 20 mg una volta al giorno, fino a 40 mg due volte al giorno 4.Rantidine-Dose range: 150 mg due volte al giorno o 300 mg
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Sperimentale: Terapia vocale e Terapia antireflusso
I soggetti riceveranno sia farmaci anti-reflusso come descritto sopra che terapia vocale come descritto sopra.
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I soggetti riceveranno sia farmaci anti-reflusso come descritto sopra che terapia vocale come descritto sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei risultati vocali pre e post trattamento nella disfonia correlata a LPR sulla base dei punteggi CAPE-V pre e post trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esiti vocali nei pazienti con disfonia correlata a LPR trattati con terapia vocale, terapia anti-reflusso o una combinazione saranno confrontati sulla base dei punteggi di valutazione percettiva uditiva di consenso-voce
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3 mesi
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Confronto dei risultati del trattamento nei risultati del reflusso laringeo basato sui punteggi RFS
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi di ricerca del reflusso basati sui risultati della laringoscopia saranno ottenuti all'inizio dello studio e dopo il trattamento.
Saranno confrontati i soggetti trattati con terapia vocale, farmaci antireflusso o una combinazione.
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3 mesi
|
|
Confronto dei risultati del trattamento nei sintomi di reflusso laringeo basato sui punteggi RSI
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice dei sintomi da reflusso è un questionario che i soggetti compileranno prima dello studio e dopo il trattamento.
Saranno confrontati i soggetti trattati con terapia vocale, farmaci antireflusso o una combinazione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fusconi M, De Virgilio A, Conte M, Colicchio MG, Gallo A, Greco A, Ralli G, de Vincentiis M. The importance of the number of reflux episodes in the diagnosis of laryngopharyngeal reflux disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Feb;148(2):261-6. doi: 10.1177/0194599812466534. Epub 2012 Nov 2.
- Hicks DM, Ours TM, Abelson TI, Vaezi MF, Richter JE. The prevalence of hypopharynx findings associated with gastroesophageal reflux in normal volunteers. J Voice. 2002 Dec;16(4):564-79. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00132-7.
- Koufman JA, Aviv JE, Casiano RR, Shaw GY. Laryngopharyngeal reflux: position statement of the committee on speech, voice, and swallowing disorders of the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):32-5. doi: 10.1067/mhn.2002.125760. No abstract available.
- Karkos PD, Wilson JA. Empiric treatment of laryngopharyngeal reflux with proton pump inhibitors: a systematic review. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):144-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000191463.67692.36.
- Park JO, Shim MR, Hwang YS, Cho KJ, Joo YH, Cho JH, Nam IC, Kim MS, Sun DI. Combination of voice therapy and antireflux therapy rapidly recovers voice-related symptoms in laryngopharyngeal reflux patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):92-7. doi: 10.1177/0194599811422014. Epub 2011 Sep 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie laringee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Omeprazolo
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con i partecipanti al completamento del periodo di studio di 3 mesi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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