Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii głosem i terapii antyrefleksyjnej w LPR

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Temple University

Porównanie terapii głosem i terapii antyrefleksyjnej w leczeniu chrypki związanej z refluksem krtaniowo-gardłowym: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

To badanie będzie prospektywne, randomizowane, niezaślepione, ale kontrolowane. Pacjenci zgłaszający się do poradni otolaryngologicznej, u których zdiagnozowano dysfonię związaną z refluksem krtaniowo-gardłowym i spełniają kryteria włączenia, będą kwalifikowani do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia, terapii głosowej, terapii antyrefluksowej lub kombinacji terapii głosowej i terapii antyrefluksowej. Wyniki wskaźnika objawów refluksu (RSI), wyniki wykrywania refluksu (RFS), wyniki wskaźnika upośledzenia głosu-10 (VHI-10) oraz wyniki oceny słuchowo-percepcyjnej głosu (CAPE-V) zostaną porównane również przed rozpoczęciem terapii po 1, 2 i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chrypka jest jedną z najczęstszych dolegliwości występujących w otolaryngologii. Rozpoznanie różnicowe chrypki to deska, ale duży odsetek przypisuje się refluksowi krtaniowo-gardłowemu (LPR). LPR odnosi się do objawowych skutków zarzucania treści żołądkowej do gardła i krtani.1-3 1,2 Chociaż 24-godzinne monitorowanie pH za pomocą dwóch sond jest złotym standardem w diagnostyce LPR, nie zawsze jest wykonywane ze względu na niedogodności i koszty. Pacjenci są zwykle leczeni wyłącznie na podstawie wywiadu i wyników badania fizykalnego. Piśmiennictwo dotyczące skuteczności terapii antyrefluksowej i LPR budzi kontrowersje. Karkos i wsp. przeprowadzili przegląd systematyczny dotyczący stosowania empirycznego leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI) u pacjentów z podejrzeniem LPR i nie stwierdzili statystycznie istotnej różnicy między pacjentami leczonymi PPI a pacjentami otrzymującymi placebo w odniesieniu do nasilenia objawów lub częstości występowania domniemane zdarzenia refluksowe. 2 Często rozpoczyna się leczenie empiryczne od leków przeciwrefluksowych i modyfikacji stylu życia. Laryngoskopię wykonuje się u wszystkich pacjentów z dysfonią. Podczas gdy różne wyniki scharakteryzowano jako zgodne z refluksem, badanie przeprowadzone przez Hicksa i wsp. wykazało, że 86% zdrowych ochotników miało wyniki zgodne z refluksem w elastycznej laryngoskopii.5 Stawia to pod znakiem zapytania czułość i swoistość laryngoskopii w diagnostyce LPR. Park i wsp. przeprowadzili badanie porównujące skuteczność samej terapii antyrefluksowej z terapią skojarzoną głosową z PPI w leczeniu domniemanej dysfonii związanej z LPR i stwierdzili, że terapia skojarzona jest lepsza niż sama terapia antyrefluksowa. 3 Ponieważ nie ma badań porównujących terapię głosową bezpośrednio z terapią antyrefluksową, nie można stwierdzić, czy poprawa wynika z augmentacji terapii antyrefluksowej terapią głosową, czy też sama terapia głosowa jest lepsza w leczeniu dysfonii związanej z LPR . Obecnie nie ma badań porównujących skuteczność samej terapii głosowej, samej terapii antyrefluksowej i terapii skojarzonej. Pacjenci z dysfonią mogą być nadmiernie leczeni lekami przeciw refluksowi. Leki te nie są pozbawione skutków ubocznych. Postawiono hipotezę, że podgrupa pacjentów, u których uważa się, że cierpią na dysfonię związaną z refluksem, niewłaściwie używa głosu i może być skutecznie leczona samą terapią głosową. To badanie będzie prospektywne, randomizowane, niezaślepione, ale kontrolowane. Pacjenci zgłaszający się do poradni otolaryngologicznej, u których zdiagnozowano dysfonię związaną z LPR i spełniający kryteria włączenia, będą kwalifikowani do udziału w badaniu i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Wyniki wskaźnika objawów refluksu (RSI), wyniki wykrywania refluksu (RFS), wyniki wskaźnika upośledzenia głosu-10 (VHI-10) oraz wyniki oceny słuchowo-percepcyjnej głosu (CAPE-V) zostaną porównane również przed rozpoczęciem terapii po 1, 2 i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Otolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Chrypka
  • Wynik wskaźnika objawów refluksu >13
  • Wynik oceny refluksu >7
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody innej patologii krtani
  • Zaburzenia motoryki przełyku
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Obecnie na lekach przeciwrefluksowych
  • Obecność stanu neurologicznego
  • Aktywne palenie
  • Obecnie w ciąży
  • Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody
  • Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych trwająca dłużej niż 1 miesiąc
  • Wcześniejsze leczenie refluksu krtaniowo-gardłowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia głosowa
Ocena jest zakończona w ciągu dwóch godzinnych sesji. Po zakończeniu oceny pacjent rozpocznie cotygodniową indywidualną terapię głosową przez 55 minut tygodniowo ze studentem drugiego roku pod bezpośrednim nadzorem członka wydziału klinicznego. Sesje terapeutyczne będą obejmować część doradczą i aktywny program ćwiczeń.
Ocena jest zakończona w ciągu dwóch godzinnych sesji. Po zakończeniu oceny pacjent rozpocznie cotygodniową indywidualną terapię głosową przez 55 minut tygodniowo ze studentem drugiego roku pod bezpośrednim nadzorem członka wydziału klinicznego. Sesje terapeutyczne będą obejmować część doradczą i aktywny program ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lek przeciwrefluksowy

Interwencja obejmuje leczenie jednym z następujących:

  1. Omeprazol - Zakres dawek doustnie, 20 mg raz dziennie, do 40 mg dwa razy dziennie
  2. Lansoprazol-Zakres dawki 15mg dziennie-30mg dwa razy dziennie
  3. Esomeprazol- zakres dawek doustnie, 20mg raz dziennie, do 40mg dwa razy dziennie
  4. Zakres dawek rantydyny: 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg raz na dobę.
  5. Rantydynę można stosować w połączeniu z którymkolwiek z powyższych
1.Omeprazol- zakres dawek doustnie, 20mg raz dziennie, do 40mg dwa razy dziennie 2.Lansoprazol-zakres dawek 15mg dziennie-30mg dwa razy dziennie 3.Esomeprazol- zakres dawek doustnie, 20mg raz dziennie, do 40mg dwa razy dziennie 4. Rantydyna - Zakres dawek: 150 mg dwa razy dziennie lub 300 mg
Eksperymentalny: Terapia głosowa i terapia antyrefluksowa
Pacjenci otrzymają zarówno leki przeciw refluksowi, jak opisano powyżej, jak i terapię głosową, jak opisano powyżej.
Pacjenci otrzymają zarówno leki przeciw refluksowi, jak opisano powyżej, jak i terapię głosową, jak opisano powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników głosowych przed i po leczeniu w dysfonii związanej z LPR w oparciu o wyniki CAPE-V przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki głosu u pacjentów z dysfonią związaną z LPR leczonych terapią głosową, terapią antyrefluksową lub kombinacją zostaną porównane w oparciu o konsensusową ocenę słuchowo-percepcyjną-wyniki głosu
3 miesiące
Porównanie wyników leczenia refluksu krtaniowego na podstawie wyników RFS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki wykrywania refluksu na podstawie wyników laryngoskopii zostaną uzyskane na początku badania i po zakończeniu leczenia. Porównane zostaną osoby leczone terapią głosową, lekami przeciw refluksowi lub ich kombinacją.
3 miesiące
Porównanie wyników leczenia objawów refluksu krtaniowego na podstawie skali RSI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks objawów refluksu to kwestionariusz, który badani będą wypełniać przed badaniem i po leczeniu. Porównane zostaną osoby leczone terapią głosową, lekami przeciw refluksowi lub ich kombinacją.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione uczestnikom po zakończeniu 3-miesięcznego okresu studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia głosowa

Subskrybuj