- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02530879
Porównanie terapii głosem i terapii antyrefleksyjnej w LPR
15 maja 2018 zaktualizowane przez: Temple University
Porównanie terapii głosem i terapii antyrefleksyjnej w leczeniu chrypki związanej z refluksem krtaniowo-gardłowym: prospektywne randomizowane badanie kontrolne
To badanie będzie prospektywne, randomizowane, niezaślepione, ale kontrolowane.
Pacjenci zgłaszający się do poradni otolaryngologicznej, u których zdiagnozowano dysfonię związaną z refluksem krtaniowo-gardłowym i spełniają kryteria włączenia, będą kwalifikowani do udziału w badaniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia, terapii głosowej, terapii antyrefluksowej lub kombinacji terapii głosowej i terapii antyrefluksowej.
Wyniki wskaźnika objawów refluksu (RSI), wyniki wykrywania refluksu (RFS), wyniki wskaźnika upośledzenia głosu-10 (VHI-10) oraz wyniki oceny słuchowo-percepcyjnej głosu (CAPE-V) zostaną porównane również przed rozpoczęciem terapii po 1, 2 i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Chrypka jest jedną z najczęstszych dolegliwości występujących w otolaryngologii.
Rozpoznanie różnicowe chrypki to deska, ale duży odsetek przypisuje się refluksowi krtaniowo-gardłowemu (LPR).
LPR odnosi się do objawowych skutków zarzucania treści żołądkowej do gardła i krtani.1-3
1,2 Chociaż 24-godzinne monitorowanie pH za pomocą dwóch sond jest złotym standardem w diagnostyce LPR, nie zawsze jest wykonywane ze względu na niedogodności i koszty.
Pacjenci są zwykle leczeni wyłącznie na podstawie wywiadu i wyników badania fizykalnego.
Piśmiennictwo dotyczące skuteczności terapii antyrefluksowej i LPR budzi kontrowersje.
Karkos i wsp. przeprowadzili przegląd systematyczny dotyczący stosowania empirycznego leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI) u pacjentów z podejrzeniem LPR i nie stwierdzili statystycznie istotnej różnicy między pacjentami leczonymi PPI a pacjentami otrzymującymi placebo w odniesieniu do nasilenia objawów lub częstości występowania domniemane zdarzenia refluksowe. 2 Często rozpoczyna się leczenie empiryczne od leków przeciwrefluksowych i modyfikacji stylu życia.
Laryngoskopię wykonuje się u wszystkich pacjentów z dysfonią.
Podczas gdy różne wyniki scharakteryzowano jako zgodne z refluksem, badanie przeprowadzone przez Hicksa i wsp. wykazało, że 86% zdrowych ochotników miało wyniki zgodne z refluksem w elastycznej laryngoskopii.5
Stawia to pod znakiem zapytania czułość i swoistość laryngoskopii w diagnostyce LPR. Park i wsp. przeprowadzili badanie porównujące skuteczność samej terapii antyrefluksowej z terapią skojarzoną głosową z PPI w leczeniu domniemanej dysfonii związanej z LPR i stwierdzili, że terapia skojarzona jest lepsza niż sama terapia antyrefluksowa.
3 Ponieważ nie ma badań porównujących terapię głosową bezpośrednio z terapią antyrefluksową, nie można stwierdzić, czy poprawa wynika z augmentacji terapii antyrefluksowej terapią głosową, czy też sama terapia głosowa jest lepsza w leczeniu dysfonii związanej z LPR .
Obecnie nie ma badań porównujących skuteczność samej terapii głosowej, samej terapii antyrefluksowej i terapii skojarzonej.
Pacjenci z dysfonią mogą być nadmiernie leczeni lekami przeciw refluksowi.
Leki te nie są pozbawione skutków ubocznych.
Postawiono hipotezę, że podgrupa pacjentów, u których uważa się, że cierpią na dysfonię związaną z refluksem, niewłaściwie używa głosu i może być skutecznie leczona samą terapią głosową.
To badanie będzie prospektywne, randomizowane, niezaślepione, ale kontrolowane.
Pacjenci zgłaszający się do poradni otolaryngologicznej, u których zdiagnozowano dysfonię związaną z LPR i spełniający kryteria włączenia, będą kwalifikowani do udziału w badaniu i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.
Wyniki wskaźnika objawów refluksu (RSI), wyniki wykrywania refluksu (RFS), wyniki wskaźnika upośledzenia głosu-10 (VHI-10) oraz wyniki oceny słuchowo-percepcyjnej głosu (CAPE-V) zostaną porównane również przed rozpoczęciem terapii po 1, 2 i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple Otolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Chrypka
- Wynik wskaźnika objawów refluksu >13
- Wynik oceny refluksu >7
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dowody innej patologii krtani
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Obecnie na lekach przeciwrefluksowych
- Obecność stanu neurologicznego
- Aktywne palenie
- Obecnie w ciąży
- Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody
- Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych trwająca dłużej niż 1 miesiąc
- Wcześniejsze leczenie refluksu krtaniowo-gardłowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia głosowa
Ocena jest zakończona w ciągu dwóch godzinnych sesji.
Po zakończeniu oceny pacjent rozpocznie cotygodniową indywidualną terapię głosową przez 55 minut tygodniowo ze studentem drugiego roku pod bezpośrednim nadzorem członka wydziału klinicznego. Sesje terapeutyczne będą obejmować część doradczą i aktywny program ćwiczeń.
|
Ocena jest zakończona w ciągu dwóch godzinnych sesji.
Po zakończeniu oceny pacjent rozpocznie cotygodniową indywidualną terapię głosową przez 55 minut tygodniowo ze studentem drugiego roku pod bezpośrednim nadzorem członka wydziału klinicznego. Sesje terapeutyczne będą obejmować część doradczą i aktywny program ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Lek przeciwrefluksowy
Interwencja obejmuje leczenie jednym z następujących:
|
1.Omeprazol- zakres dawek doustnie, 20mg raz dziennie, do 40mg dwa razy dziennie 2.Lansoprazol-zakres dawek 15mg dziennie-30mg dwa razy dziennie 3.Esomeprazol- zakres dawek doustnie, 20mg raz dziennie, do 40mg dwa razy dziennie 4. Rantydyna - Zakres dawek: 150 mg dwa razy dziennie lub 300 mg
|
|
Eksperymentalny: Terapia głosowa i terapia antyrefluksowa
Pacjenci otrzymają zarówno leki przeciw refluksowi, jak opisano powyżej, jak i terapię głosową, jak opisano powyżej.
|
Pacjenci otrzymają zarówno leki przeciw refluksowi, jak opisano powyżej, jak i terapię głosową, jak opisano powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników głosowych przed i po leczeniu w dysfonii związanej z LPR w oparciu o wyniki CAPE-V przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki głosu u pacjentów z dysfonią związaną z LPR leczonych terapią głosową, terapią antyrefluksową lub kombinacją zostaną porównane w oparciu o konsensusową ocenę słuchowo-percepcyjną-wyniki głosu
|
3 miesiące
|
|
Porównanie wyników leczenia refluksu krtaniowego na podstawie wyników RFS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki wykrywania refluksu na podstawie wyników laryngoskopii zostaną uzyskane na początku badania i po zakończeniu leczenia.
Porównane zostaną osoby leczone terapią głosową, lekami przeciw refluksowi lub ich kombinacją.
|
3 miesiące
|
|
Porównanie wyników leczenia objawów refluksu krtaniowego na podstawie skali RSI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks objawów refluksu to kwestionariusz, który badani będą wypełniać przed badaniem i po leczeniu.
Porównane zostaną osoby leczone terapią głosową, lekami przeciw refluksowi lub ich kombinacją.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fusconi M, De Virgilio A, Conte M, Colicchio MG, Gallo A, Greco A, Ralli G, de Vincentiis M. The importance of the number of reflux episodes in the diagnosis of laryngopharyngeal reflux disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Feb;148(2):261-6. doi: 10.1177/0194599812466534. Epub 2012 Nov 2.
- Hicks DM, Ours TM, Abelson TI, Vaezi MF, Richter JE. The prevalence of hypopharynx findings associated with gastroesophageal reflux in normal volunteers. J Voice. 2002 Dec;16(4):564-79. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00132-7.
- Koufman JA, Aviv JE, Casiano RR, Shaw GY. Laryngopharyngeal reflux: position statement of the committee on speech, voice, and swallowing disorders of the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):32-5. doi: 10.1067/mhn.2002.125760. No abstract available.
- Karkos PD, Wilson JA. Empiric treatment of laryngopharyngeal reflux with proton pump inhibitors: a systematic review. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):144-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000191463.67692.36.
- Park JO, Shim MR, Hwang YS, Cho KJ, Joo YH, Cho JH, Nam IC, Kim MS, Sun DI. Combination of voice therapy and antireflux therapy rapidly recovers voice-related symptoms in laryngopharyngeal reflux patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):92-7. doi: 10.1177/0194599811422014. Epub 2011 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Choroby krtani
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Omeprazol
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione uczestnikom po zakończeniu 3-miesięcznego okresu studiów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia głosowa
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyDysfonia | Zaburzenia głosu | Dysfonia funkcjonalnaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNew York University; University of Wisconsin, Madison; Emory University; University...RekrutacyjnyDysfonia napięcia mięśniowegoStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University College, LondonRejestracja na zaproszenieDepresja Zaburzenia lękowe | Depresja - duże zaburzenie depresyjneZjednoczone Królestwo
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk