- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02530879
Vergleich von Stimmtherapie und Antireflextherapie bei LPR
15. Mai 2018 aktualisiert von: Temple University
Vergleich von Stimmtherapie und Antireflextherapie bei der Behandlung von laryngopharyngealer Reflux-bedingter Heiserkeit: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie
Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, unverblindete, aber kontrollierte Studie sein.
Patienten, die sich in der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde vorstellen und bei denen eine Dysphonie im Zusammenhang mit einer laryngopharyngealen Refluxstörung diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Die Probanden werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet, Stimmtherapie, Anti-Reflux-Therapie oder einer Kombination aus Stimmtherapie und Anti-Reflux-Therapie.
Reflux Symptom Index (RSI) Scores, Reflux Finding Scores (RFS), Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Scores und Consensus Auditive Perceptual Evaluation-Voice (CAPE-V) Scores werden vor Beginn der Therapie ebenfalls verglichen 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heiserkeit ist eine der häufigsten Beschwerden in der HNO-Heilkunde.
Die Differentialdiagnose für Heiserkeit ist unbestritten, aber ein großer Prozentsatz wurde dem laryngopharyngealen Reflux (LPR) zugeschrieben.
LPR bezieht sich auf die symptomatischen Wirkungen von regurgitiertem Mageninhalt in den Pharynx und Larynx.1-3
1,2 Obwohl die 24-Stunden-pH-Überwachung mit zwei Sonden der Goldstandard bei der Diagnose von LPR ist, wird sie aufgrund von Unannehmlichkeiten und Kosten nicht immer durchgeführt.
Patienten werden in der Regel allein aufgrund der Anamnese und der Befunde der körperlichen Untersuchung behandelt.
Die Literatur zur Wirksamkeit von Antirefluxtherapie und LPR ist umstritten.
Karkos et al. führten eine systematische Übersichtsarbeit über die Verwendung einer empirischen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) bei Patienten mit Verdacht auf LPR durch und fanden keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Patienten, die mit PPI behandelt wurden, und denen, die mit Placebo in Bezug auf die Schwere der Symptome oder die Häufigkeit von behandelt wurden vermutete Reflux-Ereignisse. 2 Üblicherweise beginnen Patienten mit einer empirischen Therapie mit Anti-Reflux-Medikamenten und Änderungen des Lebensstils.
Bei allen Patienten mit Dysphonie wird eine Laryngoskopie durchgeführt.
Während eine Vielzahl von Befunden als mit Reflux vereinbar charakterisiert wurden, ergab eine von Hicks et al
Dies stellt die Sensitivität und Spezifität der Laryngoskopie bei der Diagnose von LPR in Frage. Park et al. führten eine Studie durch, in der die Wirksamkeit einer Antirefluxtherapie allein mit einer Kombination aus Stimmtherapie und PPI bei der Behandlung von vermuteter LPR-bedingter Dysphonie verglichen wurde, und stellten fest, dass die Kombinationstherapie der Antirefluxtherapie allein überlegen war.
3 Da es keine Studien gibt, die Stimmtherapie direkt mit Antirefluxtherapie vergleichen, kann nicht festgestellt werden, ob die Verbesserungen auf die Verstärkung der Antirefluxtherapie mit Stimmtherapie zurückzuführen sind oder ob Stimmtherapie allein bei der Behandlung von LPR-bedingter Dysphonie überlegen ist .
Derzeit gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit der Stimmtherapie allein, der Antirefluxtherapie allein und der Kombinationstherapie vergleichen.
Patienten mit Dysphonie können mit Anti-Reflux-Medikamenten überbehandelt werden.
Diese Medikamente sind nicht ohne Nebenwirkungen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Untergruppe von Patienten, von denen angenommen wird, dass sie an refluxbedingter Dysphonie leiden, ihre Stimme missbraucht und mit Stimmtherapie allein erfolgreich behandelt werden kann.
Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, unverblindete, aber kontrollierte Studie sein.
Patienten, die sich in der Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde vorstellen und bei denen eine LPR-bedingte Dysphonie diagnostiziert wird und die Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet und werden einem der drei Behandlungsarme zugeteilt.
Reflux Symptom Index (RSI) Scores, Reflux Finding Scores (RFS), Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Scores und Consensus Auditive Perceptual Evaluation-Voice (CAPE-V) Scores werden vor Beginn der Therapie ebenfalls verglichen 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple Otolaryngology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Heiserkeit
- Reflux-Symptom-Index-Score >13
- Reflux-Befund-Score >7
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer anderen Kehlkopfpathologie
- Dysmotilität des Ösophagus
- Gastroösophagealer Reflux
- Derzeit auf Anti-Reflux-Medikamenten
- Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung
- Aktives Rauchen
- Aktuell schwanger
- Personen, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen
- Kürzliche Infektion der oberen Atemwege, die länger als 1 Monat andauert
- Vorherige Behandlung von laryngopharyngealem Reflux.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sprachtherapie
Die Auswertung erfolgt in zwei einstündigen Sitzungen.
Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, beginnt das Subjekt mit einer wöchentlichen individuellen Stimmtherapie für 55-minütige Sitzungen pro Woche mit einem Doktoranden im zweiten Jahr unter der direkten Aufsicht des klinischen Fakultätsmitglieds. Die Behandlungssitzungen umfassen eine Beratungskomponente und ein aktives Übungsprogramm.
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Die Auswertung erfolgt in zwei einstündigen Sitzungen.
Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, beginnt das Subjekt mit einer wöchentlichen individuellen Stimmtherapie für 55-minütige Sitzungen pro Woche mit einem Doktoranden im zweiten Jahr unter der direkten Aufsicht des klinischen Fakultätsmitglieds. Die Behandlungssitzungen umfassen eine Beratungskomponente und ein aktives Übungsprogramm.
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Aktiver Komparator: Medikamente gegen Reflux
Die Intervention umfasst die Behandlung mit einem der folgenden Mittel:
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1. Omeprazol – Dosisbereich oral, 20 mg einmal täglich, bis zu 40 mg zweimal täglich. 2. Lansoprazol – Dosisbereich 15 mg pro Tag – 30 mg zweimal täglich. 3. Esomeprazol – Dosisbereich oral, 20 mg einmal täglich, bis zu 40 mg zweimal täglich 4.Rantidin-Dosierungsbereich: 150 mg zweimal täglich oder 300 mg
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Experimental: Sprachtherapie und Anti-Reflux-Therapie
Die Probanden erhalten sowohl Anti-Reflux-Medikamente wie oben beschrieben als auch Stimmtherapie wie oben beschrieben.
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Die Probanden erhalten sowohl Anti-Reflux-Medikamente wie oben beschrieben als auch Stimmtherapie wie oben beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Stimmergebnisse vor und nach der Behandlung bei LPR-bedingter Dysphonie basierend auf den CAPE-V-Scores vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sprachergebnisse bei Patienten mit LPR-bedingter Dysphonie, die mit Stimmtherapie, Antirefluxtherapie oder einer Kombination behandelt wurden, werden auf der Grundlage von Konsensbewertungen der auditiven Wahrnehmungsbewertung verglichen
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3 Monate
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Vergleich der Behandlungsergebnisse bei laryngealen Refluxbefunden basierend auf RFS-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Zu Beginn der Studie und nach der Behandlung werden Reflux-Befund-Scores basierend auf Laryngoskopie-Befunden erhoben.
Probanden, die mit Stimmtherapie, Anti-Reflux-Medikamenten oder einer Kombination behandelt wurden, werden verglichen.
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3 Monate
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Vergleich der Behandlungsergebnisse bei Larynx-Reflux-Symptomen basierend auf RSI-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Reflux-Symptomindex ist ein Fragebogen, den die Probanden vor der Studie und nach der Behandlung ausfüllen.
Probanden, die mit Stimmtherapie, Anti-Reflux-Medikamenten oder einer Kombination behandelt wurden, werden verglichen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fusconi M, De Virgilio A, Conte M, Colicchio MG, Gallo A, Greco A, Ralli G, de Vincentiis M. The importance of the number of reflux episodes in the diagnosis of laryngopharyngeal reflux disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Feb;148(2):261-6. doi: 10.1177/0194599812466534. Epub 2012 Nov 2.
- Hicks DM, Ours TM, Abelson TI, Vaezi MF, Richter JE. The prevalence of hypopharynx findings associated with gastroesophageal reflux in normal volunteers. J Voice. 2002 Dec;16(4):564-79. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00132-7.
- Koufman JA, Aviv JE, Casiano RR, Shaw GY. Laryngopharyngeal reflux: position statement of the committee on speech, voice, and swallowing disorders of the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):32-5. doi: 10.1067/mhn.2002.125760. No abstract available.
- Karkos PD, Wilson JA. Empiric treatment of laryngopharyngeal reflux with proton pump inhibitors: a systematic review. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):144-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000191463.67692.36.
- Park JO, Shim MR, Hwang YS, Cho KJ, Joo YH, Cho JH, Nam IC, Kim MS, Sun DI. Combination of voice therapy and antireflux therapy rapidly recovers voice-related symptoms in laryngopharyngeal reflux patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):92-7. doi: 10.1177/0194599811422014. Epub 2011 Sep 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Kehlkopferkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Laryngopharyngealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 22455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach Abschluss der 3-monatigen Studiendauer an die Teilnehmer weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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