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Vergleich von Stimmtherapie und Antireflextherapie bei LPR

15. Mai 2018 aktualisiert von: Temple University

Vergleich von Stimmtherapie und Antireflextherapie bei der Behandlung von laryngopharyngealer Reflux-bedingter Heiserkeit: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, unverblindete, aber kontrollierte Studie sein. Patienten, die sich in der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde vorstellen und bei denen eine Dysphonie im Zusammenhang mit einer laryngopharyngealen Refluxstörung diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Probanden werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet, Stimmtherapie, Anti-Reflux-Therapie oder einer Kombination aus Stimmtherapie und Anti-Reflux-Therapie. Reflux Symptom Index (RSI) Scores, Reflux Finding Scores (RFS), Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Scores und Consensus Auditive Perceptual Evaluation-Voice (CAPE-V) Scores werden vor Beginn der Therapie ebenfalls verglichen 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heiserkeit ist eine der häufigsten Beschwerden in der HNO-Heilkunde. Die Differentialdiagnose für Heiserkeit ist unbestritten, aber ein großer Prozentsatz wurde dem laryngopharyngealen Reflux (LPR) zugeschrieben. LPR bezieht sich auf die symptomatischen Wirkungen von regurgitiertem Mageninhalt in den Pharynx und Larynx.1-3 1,2 Obwohl die 24-Stunden-pH-Überwachung mit zwei Sonden der Goldstandard bei der Diagnose von LPR ist, wird sie aufgrund von Unannehmlichkeiten und Kosten nicht immer durchgeführt. Patienten werden in der Regel allein aufgrund der Anamnese und der Befunde der körperlichen Untersuchung behandelt. Die Literatur zur Wirksamkeit von Antirefluxtherapie und LPR ist umstritten. Karkos et al. führten eine systematische Übersichtsarbeit über die Verwendung einer empirischen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) bei Patienten mit Verdacht auf LPR durch und fanden keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Patienten, die mit PPI behandelt wurden, und denen, die mit Placebo in Bezug auf die Schwere der Symptome oder die Häufigkeit von behandelt wurden vermutete Reflux-Ereignisse. 2 Üblicherweise beginnen Patienten mit einer empirischen Therapie mit Anti-Reflux-Medikamenten und Änderungen des Lebensstils. Bei allen Patienten mit Dysphonie wird eine Laryngoskopie durchgeführt. Während eine Vielzahl von Befunden als mit Reflux vereinbar charakterisiert wurden, ergab eine von Hicks et al Dies stellt die Sensitivität und Spezifität der Laryngoskopie bei der Diagnose von LPR in Frage. Park et al. führten eine Studie durch, in der die Wirksamkeit einer Antirefluxtherapie allein mit einer Kombination aus Stimmtherapie und PPI bei der Behandlung von vermuteter LPR-bedingter Dysphonie verglichen wurde, und stellten fest, dass die Kombinationstherapie der Antirefluxtherapie allein überlegen war. 3 Da es keine Studien gibt, die Stimmtherapie direkt mit Antirefluxtherapie vergleichen, kann nicht festgestellt werden, ob die Verbesserungen auf die Verstärkung der Antirefluxtherapie mit Stimmtherapie zurückzuführen sind oder ob Stimmtherapie allein bei der Behandlung von LPR-bedingter Dysphonie überlegen ist . Derzeit gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit der Stimmtherapie allein, der Antirefluxtherapie allein und der Kombinationstherapie vergleichen. Patienten mit Dysphonie können mit Anti-Reflux-Medikamenten überbehandelt werden. Diese Medikamente sind nicht ohne Nebenwirkungen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Untergruppe von Patienten, von denen angenommen wird, dass sie an refluxbedingter Dysphonie leiden, ihre Stimme missbraucht und mit Stimmtherapie allein erfolgreich behandelt werden kann. Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, unverblindete, aber kontrollierte Studie sein. Patienten, die sich in der Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde vorstellen und bei denen eine LPR-bedingte Dysphonie diagnostiziert wird und die Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet und werden einem der drei Behandlungsarme zugeteilt. Reflux Symptom Index (RSI) Scores, Reflux Finding Scores (RFS), Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Scores und Consensus Auditive Perceptual Evaluation-Voice (CAPE-V) Scores werden vor Beginn der Therapie ebenfalls verglichen 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Heiserkeit
  • Reflux-Symptom-Index-Score >13
  • Reflux-Befund-Score >7
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anderen Kehlkopfpathologie
  • Dysmotilität des Ösophagus
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Derzeit auf Anti-Reflux-Medikamenten
  • Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung
  • Aktives Rauchen
  • Aktuell schwanger
  • Personen, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen
  • Kürzliche Infektion der oberen Atemwege, die länger als 1 Monat andauert
  • Vorherige Behandlung von laryngopharyngealem Reflux.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprachtherapie
Die Auswertung erfolgt in zwei einstündigen Sitzungen. Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, beginnt das Subjekt mit einer wöchentlichen individuellen Stimmtherapie für 55-minütige Sitzungen pro Woche mit einem Doktoranden im zweiten Jahr unter der direkten Aufsicht des klinischen Fakultätsmitglieds. Die Behandlungssitzungen umfassen eine Beratungskomponente und ein aktives Übungsprogramm.
Die Auswertung erfolgt in zwei einstündigen Sitzungen. Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, beginnt das Subjekt mit einer wöchentlichen individuellen Stimmtherapie für 55-minütige Sitzungen pro Woche mit einem Doktoranden im zweiten Jahr unter der direkten Aufsicht des klinischen Fakultätsmitglieds. Die Behandlungssitzungen umfassen eine Beratungskomponente und ein aktives Übungsprogramm.
Aktiver Komparator: Medikamente gegen Reflux

Die Intervention umfasst die Behandlung mit einem der folgenden Mittel:

  1. Omeprazol – Dosisbereich oral, 20 mg einmal täglich, bis zu 40 mg zweimal täglich
  2. Lansoprazol-Dosisbereich 15 mg pro Tag - 30 mg zweimal täglich
  3. Esomeprazol – Dosisbereich oral, 20 mg einmal täglich, bis zu 40 mg zweimal täglich
  4. Rantidin-Dosisbereich: 150 mg zweimal täglich oder 300 mg einmal täglich.
  5. Rantidin kann in Kombination mit einem der oben genannten verwendet werden
1. Omeprazol – Dosisbereich oral, 20 mg einmal täglich, bis zu 40 mg zweimal täglich. 2. Lansoprazol – Dosisbereich 15 mg pro Tag – 30 mg zweimal täglich. 3. Esomeprazol – Dosisbereich oral, 20 mg einmal täglich, bis zu 40 mg zweimal täglich 4.Rantidin-Dosierungsbereich: 150 mg zweimal täglich oder 300 mg
Experimental: Sprachtherapie und Anti-Reflux-Therapie
Die Probanden erhalten sowohl Anti-Reflux-Medikamente wie oben beschrieben als auch Stimmtherapie wie oben beschrieben.
Die Probanden erhalten sowohl Anti-Reflux-Medikamente wie oben beschrieben als auch Stimmtherapie wie oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Stimmergebnisse vor und nach der Behandlung bei LPR-bedingter Dysphonie basierend auf den CAPE-V-Scores vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sprachergebnisse bei Patienten mit LPR-bedingter Dysphonie, die mit Stimmtherapie, Antirefluxtherapie oder einer Kombination behandelt wurden, werden auf der Grundlage von Konsensbewertungen der auditiven Wahrnehmungsbewertung verglichen
3 Monate
Vergleich der Behandlungsergebnisse bei laryngealen Refluxbefunden basierend auf RFS-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Zu Beginn der Studie und nach der Behandlung werden Reflux-Befund-Scores basierend auf Laryngoskopie-Befunden erhoben. Probanden, die mit Stimmtherapie, Anti-Reflux-Medikamenten oder einer Kombination behandelt wurden, werden verglichen.
3 Monate
Vergleich der Behandlungsergebnisse bei Larynx-Reflux-Symptomen basierend auf RSI-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Der Reflux-Symptomindex ist ein Fragebogen, den die Probanden vor der Studie und nach der Behandlung ausfüllen. Probanden, die mit Stimmtherapie, Anti-Reflux-Medikamenten oder einer Kombination behandelt wurden, werden verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der 3-monatigen Studiendauer an die Teilnehmer weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laryngopharyngealer Reflux

Klinische Studien zur Sprachtherapie

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