Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hlasové terapie a antireflexní terapie u LPR

15. května 2018 aktualizováno: Temple University

Srovnání hlasové terapie a antireflexní terapie v léčbě chrapotu souvisejícího s laryngofaryngeálním refluxem: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, ale kontrolovaná studie. Do studie se budou moci přihlásit pacienti docházející na otolaryngologickou kliniku, u kterých je diagnostikována dysfonie související s laryngofaryngeálním refluxem a splňují kritéria pro zařazení. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze tří léčebných ramen, hlasové terapie, antirefluxní terapie nebo kombinace hlasové terapie a antirefluxní terapie. Před zahájením terapie budou také porovnány skóre indexu refluxních symptomů (RSI), skóre nálezu refluxu (RFS), skóre indexu hlasového handicapu-10 (VHI-10) a skóre konsensuálního sluchového vnímání-hlasu (CAPE-V). 1, 2 a 3 měsíce po zahájení léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Chrapot je jednou z nejčastějších obtíží v otolaryngologii. Diferenciální diagnóza pro chrapot je deska, ale velké procento bylo připisováno laryngofaryngeálnímu refluxu (LPR). LPR označuje symptomatické účinky regurgitovaného žaludečního obsahu do hltanu a hrtanu.1-3 1,2 Ačkoli je 24hodinové monitorování pH se dvěma sondami zlatým standardem v diagnostice LPR, není vždy prováděno kvůli nepohodlí a nákladům. Pacienti jsou běžně léčeni pouze na základě anamnézy a nálezů fyzikálního vyšetření. Literatura o účinnosti antirefluxní terapie a LPR je kontroverzní. Karkos et al provedli systematický přehled o použití empirické léčby inhibitory protonové pumpy (PPI) u pacientů s podezřením na LPR a nezjistili žádný statisticky významný rozdíl mezi pacienty léčenými PPI a pacienty léčenými placebem ve vztahu k závažnosti příznaků nebo frekvenci výskytu předpokládané refluxní příhody. 2 Běžně je u pacientů zahájena empirická terapie antirefluxními léky a úpravami životního stylu. Laryngoskopie se provádí u všech pacientů s dysfonií. Zatímco řada nálezů byla charakterizována jako konzistentní s refluxem, studie provedená Hicksem a spol. zjistila, že 86 % normálních dobrovolníků mělo nálezy konzistentní s refluxem při flexibilní laryngoskopii.5 To zpochybňuje senzitivitu a specificitu laryngoskopie v diagnostice LPR. Park et al provedli studii porovnávající účinnost samotné antirefluxní terapie oproti kombinaci hlasové terapie s PPI při léčbě předpokládané dysfonie související s LPR a zjistili, že kombinovaná terapie je lepší než samotná antirefluxní terapie. 3 Protože neexistují žádné studie, které by přímo srovnávaly hlasovou terapii s antirefluxní terapií, nelze určit, zda je zlepšení způsobeno augmentací antirefluxní terapie hlasovou terapií, nebo zda je samotná hlasová terapie v léčbě dysfonie související s LPR lepší. . V současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost samotné hlasové terapie, samotné antirefluxní terapie a kombinované terapie. Pacienti s dysfonií mohou být přeléčeni antirefluxními léky. Tyto léky nejsou bez vedlejších účinků. Předpokládá se, že podskupina pacientů, u kterých se předpokládá, že mají refluxní dysfonii, zneužívá svůj hlas a může být úspěšně léčena samotnou hlasovou terapií. Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, ale kontrolovaná studie. Pacienti přicházející na otolaryngologickou kliniku s diagnózou dysfonie související s LPR, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou způsobilí k zařazení do studie a budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Před zahájením terapie budou také porovnány skóre indexu refluxních symptomů (RSI), skóre nálezu refluxu (RFS), skóre indexu hlasového handicapu-10 (VHI-10) a skóre konsensuálního sluchového vnímání-hlasu (CAPE-V). 1, 2 a 3 měsíce po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Otolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Chrapot
  • Skóre indexu příznaků refluxu >13
  • Skóre nálezu refluxu >7
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jiné patologii hrtanu
  • Dysmotilita jícnu
  • Gastroezofageální reflux
  • V současné době na antirefluxních lécích
  • Přítomnost neurologického stavu
  • Aktivní kouření
  • Momentálně těhotná
  • Jednotlivci neschopní sami za sebe souhlasit
  • Nedávná infekce horních cest dýchacích trvající déle než 1 měsíc
  • Předchozí léčba laryngofaryngeálního refluxu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlasová terapie
Hodnocení probíhá ve dvou, jednohodinových sezeních. Jakmile bude hodnocení dokončeno, subjekt zahájí týdenní individuální hlasovou terapii po dobu 55 minut týdně s postgraduálním studentem druhého ročníku pod přímým dohledem člena klinické fakulty. Léčebná sezení budou zahrnovat poradenskou složku a aktivní cvičební program.
Hodnocení probíhá ve dvou, jednohodinových sezeních. Jakmile bude hodnocení dokončeno, subjekt zahájí týdenní individuální hlasovou terapii po dobu 55 minut týdně s postgraduálním studentem druhého ročníku pod přímým dohledem člena klinické fakulty. Léčebná sezení budou zahrnovat poradenskou složku a aktivní cvičební program.
Aktivní komparátor: Antirefluxní léky

Intervence zahrnuje léčbu jedním z následujících způsobů:

  1. Omeprazol – rozmezí dávek perorálně, 20 mg jednou denně, až 40 mg dvakrát denně
  2. Lansoprazol-Dávkový rozsah 15 mg denně – 30 mg dvakrát denně
  3. Esomeprazol – rozsah dávek perorálně, 20 mg jednou denně, až 40 mg dvakrát denně
  4. Rozsah dávek rantidinu: 150 mg dvakrát denně nebo 300 mg jednou denně.
  5. Rantidin může být použit v kombinaci s kterýmkoli z výše uvedených
1. Omeprazol – rozsah dávek perorálně, 20 mg jednou denně, až 40 mg dvakrát denně 2. Rozsah dávky lansoprazolu 15 mg denně – 30 mg dvakrát denně 3. Esomeprazol – rozsah dávek perorálně, 20 mg jednou denně, až 40 mg dvakrát denně 4.Rantidin-Dávkový rozsah: 150 mg dvakrát denně nebo 300 mg
Experimentální: Hlasová terapie a antirefluxní terapie
Subjekty dostanou jak antirefluxní léky, jak je podrobně popsáno výše, tak hlasovou terapii, jak je podrobně popsáno výše.
Subjekty dostanou jak antirefluxní léky, jak je podrobně popsáno výše, tak hlasovou terapii, jak je podrobně popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hlasových výsledků před a po léčbě u dysfonie související s LPR na základě skóre CAPE-V před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky hlasu u pacientů s dysfonií související s LPR léčených hlasovou terapií, antirefluxní terapií nebo kombinací budou porovnány na základě konsenzuálního hodnocení sluchového vnímání – hlasových skóre
3 měsíce
Porovnání výsledků léčby u nálezů laryngeálního refluxu na základě skóre RFS
Časové okno: 3 měsíce
Skóre nálezu refluxu založené na nálezech laryngoskopie bude získáno na začátku studie a po léčbě. Budou porovnáni jedinci léčení hlasovou terapií, antirefluxní medikací nebo kombinací.
3 měsíce
Srovnání výsledků léčby u symptomů laryngeálního refluxu na základě RSI skóre
Časové okno: 3 měsíce
Index příznaků refluxu je dotazník, který subjekty vyplní před studií a po léčbě. Budou porovnáni jedinci léčení hlasovou terapií, antirefluxní medikací nebo kombinací.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny s účastníky po dokončení 3měsíčního studijního období

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

3
Předplatit