- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02530879
Srovnání hlasové terapie a antireflexní terapie u LPR
15. května 2018 aktualizováno: Temple University
Srovnání hlasové terapie a antireflexní terapie v léčbě chrapotu souvisejícího s laryngofaryngeálním refluxem: prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, ale kontrolovaná studie.
Do studie se budou moci přihlásit pacienti docházející na otolaryngologickou kliniku, u kterých je diagnostikována dysfonie související s laryngofaryngeálním refluxem a splňují kritéria pro zařazení.
Subjekty budou randomizovány do jednoho ze tří léčebných ramen, hlasové terapie, antirefluxní terapie nebo kombinace hlasové terapie a antirefluxní terapie.
Před zahájením terapie budou také porovnány skóre indexu refluxních symptomů (RSI), skóre nálezu refluxu (RFS), skóre indexu hlasového handicapu-10 (VHI-10) a skóre konsensuálního sluchového vnímání-hlasu (CAPE-V). 1, 2 a 3 měsíce po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Chrapot je jednou z nejčastějších obtíží v otolaryngologii.
Diferenciální diagnóza pro chrapot je deska, ale velké procento bylo připisováno laryngofaryngeálnímu refluxu (LPR).
LPR označuje symptomatické účinky regurgitovaného žaludečního obsahu do hltanu a hrtanu.1-3
1,2 Ačkoli je 24hodinové monitorování pH se dvěma sondami zlatým standardem v diagnostice LPR, není vždy prováděno kvůli nepohodlí a nákladům.
Pacienti jsou běžně léčeni pouze na základě anamnézy a nálezů fyzikálního vyšetření.
Literatura o účinnosti antirefluxní terapie a LPR je kontroverzní.
Karkos et al provedli systematický přehled o použití empirické léčby inhibitory protonové pumpy (PPI) u pacientů s podezřením na LPR a nezjistili žádný statisticky významný rozdíl mezi pacienty léčenými PPI a pacienty léčenými placebem ve vztahu k závažnosti příznaků nebo frekvenci výskytu předpokládané refluxní příhody. 2 Běžně je u pacientů zahájena empirická terapie antirefluxními léky a úpravami životního stylu.
Laryngoskopie se provádí u všech pacientů s dysfonií.
Zatímco řada nálezů byla charakterizována jako konzistentní s refluxem, studie provedená Hicksem a spol. zjistila, že 86 % normálních dobrovolníků mělo nálezy konzistentní s refluxem při flexibilní laryngoskopii.5
To zpochybňuje senzitivitu a specificitu laryngoskopie v diagnostice LPR. Park et al provedli studii porovnávající účinnost samotné antirefluxní terapie oproti kombinaci hlasové terapie s PPI při léčbě předpokládané dysfonie související s LPR a zjistili, že kombinovaná terapie je lepší než samotná antirefluxní terapie.
3 Protože neexistují žádné studie, které by přímo srovnávaly hlasovou terapii s antirefluxní terapií, nelze určit, zda je zlepšení způsobeno augmentací antirefluxní terapie hlasovou terapií, nebo zda je samotná hlasová terapie v léčbě dysfonie související s LPR lepší. .
V současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost samotné hlasové terapie, samotné antirefluxní terapie a kombinované terapie.
Pacienti s dysfonií mohou být přeléčeni antirefluxními léky.
Tyto léky nejsou bez vedlejších účinků.
Předpokládá se, že podskupina pacientů, u kterých se předpokládá, že mají refluxní dysfonii, zneužívá svůj hlas a může být úspěšně léčena samotnou hlasovou terapií.
Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, ale kontrolovaná studie.
Pacienti přicházející na otolaryngologickou kliniku s diagnózou dysfonie související s LPR, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou způsobilí k zařazení do studie a budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.
Před zahájením terapie budou také porovnány skóre indexu refluxních symptomů (RSI), skóre nálezu refluxu (RFS), skóre indexu hlasového handicapu-10 (VHI-10) a skóre konsensuálního sluchového vnímání-hlasu (CAPE-V). 1, 2 a 3 měsíce po zahájení léčby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple Otolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Chrapot
- Skóre indexu příznaků refluxu >13
- Skóre nálezu refluxu >7
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jiné patologii hrtanu
- Dysmotilita jícnu
- Gastroezofageální reflux
- V současné době na antirefluxních lécích
- Přítomnost neurologického stavu
- Aktivní kouření
- Momentálně těhotná
- Jednotlivci neschopní sami za sebe souhlasit
- Nedávná infekce horních cest dýchacích trvající déle než 1 měsíc
- Předchozí léčba laryngofaryngeálního refluxu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hlasová terapie
Hodnocení probíhá ve dvou, jednohodinových sezeních.
Jakmile bude hodnocení dokončeno, subjekt zahájí týdenní individuální hlasovou terapii po dobu 55 minut týdně s postgraduálním studentem druhého ročníku pod přímým dohledem člena klinické fakulty. Léčebná sezení budou zahrnovat poradenskou složku a aktivní cvičební program.
|
Hodnocení probíhá ve dvou, jednohodinových sezeních.
Jakmile bude hodnocení dokončeno, subjekt zahájí týdenní individuální hlasovou terapii po dobu 55 minut týdně s postgraduálním studentem druhého ročníku pod přímým dohledem člena klinické fakulty. Léčebná sezení budou zahrnovat poradenskou složku a aktivní cvičební program.
|
Aktivní komparátor: Antirefluxní léky
Intervence zahrnuje léčbu jedním z následujících způsobů:
|
1. Omeprazol – rozsah dávek perorálně, 20 mg jednou denně, až 40 mg dvakrát denně 2. Rozsah dávky lansoprazolu 15 mg denně – 30 mg dvakrát denně 3. Esomeprazol – rozsah dávek perorálně, 20 mg jednou denně, až 40 mg dvakrát denně 4.Rantidin-Dávkový rozsah: 150 mg dvakrát denně nebo 300 mg
|
Experimentální: Hlasová terapie a antirefluxní terapie
Subjekty dostanou jak antirefluxní léky, jak je podrobně popsáno výše, tak hlasovou terapii, jak je podrobně popsáno výše.
|
Subjekty dostanou jak antirefluxní léky, jak je podrobně popsáno výše, tak hlasovou terapii, jak je podrobně popsáno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání hlasových výsledků před a po léčbě u dysfonie související s LPR na základě skóre CAPE-V před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky hlasu u pacientů s dysfonií související s LPR léčených hlasovou terapií, antirefluxní terapií nebo kombinací budou porovnány na základě konsenzuálního hodnocení sluchového vnímání – hlasových skóre
|
3 měsíce
|
Porovnání výsledků léčby u nálezů laryngeálního refluxu na základě skóre RFS
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre nálezu refluxu založené na nálezech laryngoskopie bude získáno na začátku studie a po léčbě.
Budou porovnáni jedinci léčení hlasovou terapií, antirefluxní medikací nebo kombinací.
|
3 měsíce
|
Srovnání výsledků léčby u symptomů laryngeálního refluxu na základě RSI skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Index příznaků refluxu je dotazník, který subjekty vyplní před studií a po léčbě.
Budou porovnáni jedinci léčení hlasovou terapií, antirefluxní medikací nebo kombinací.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fusconi M, De Virgilio A, Conte M, Colicchio MG, Gallo A, Greco A, Ralli G, de Vincentiis M. The importance of the number of reflux episodes in the diagnosis of laryngopharyngeal reflux disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Feb;148(2):261-6. doi: 10.1177/0194599812466534. Epub 2012 Nov 2.
- Hicks DM, Ours TM, Abelson TI, Vaezi MF, Richter JE. The prevalence of hypopharynx findings associated with gastroesophageal reflux in normal volunteers. J Voice. 2002 Dec;16(4):564-79. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00132-7.
- Koufman JA, Aviv JE, Casiano RR, Shaw GY. Laryngopharyngeal reflux: position statement of the committee on speech, voice, and swallowing disorders of the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):32-5. doi: 10.1067/mhn.2002.125760. No abstract available.
- Karkos PD, Wilson JA. Empiric treatment of laryngopharyngeal reflux with proton pump inhibitors: a systematic review. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):144-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000191463.67692.36.
- Park JO, Shim MR, Hwang YS, Cho KJ, Joo YH, Cho JH, Nam IC, Kim MS, Sun DI. Combination of voice therapy and antireflux therapy rapidly recovers voice-related symptoms in laryngopharyngeal reflux patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):92-7. doi: 10.1177/0194599811422014. Epub 2011 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Nemoci hrtanu
- Gastroezofageální reflux
- Laryngofaryngeální reflux
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- 22455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny s účastníky po dokončení 3měsíčního studijního období
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenZatím nenabírámeReflux, Gastroezofageální | Gastroezofageální refluxNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy