Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van stemtherapie en antireflextherapie bij LPR

15 mei 2018 bijgewerkt door: Temple University

Vergelijking van stemtherapie en antireflextherapie bij de behandeling van laryngofaryngeale refluxgerelateerde heesheid: een prospectieve gerandomiseerde controlestudie

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde maar gecontroleerde studie zijn. Patiënten die zich bij de Otolaryngology-kliniek presenteren en die gediagnosticeerd zijn met laryngofaryngeale refluxstoornis-gerelateerde dysfonie en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelarmen: stemtherapie, antirefluxtherapie of een combinatie van stemtherapie en antirefluxtherapie. Reflux symptom index (RSI) scores, reflux finding scores (RFS), voice handicap index-10 (VHI-10) scores en consensus auditieve perceptuele evaluatie-stem (CAPE-V) scores zullen ook worden vergeleken voorafgaand aan de start van de therapie vanaf 1, 2 en 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heesheid is een van de meest voorkomende klachten in de KNO-heelkunde. De differentiaaldiagnose voor heesheid is duidelijk, maar een groot percentage wordt toegeschreven aan laryngofaryngeale reflux (LPR). LPR verwijst naar de symptomatische effecten van uitgebraakte maaginhoud in de keelholte en het strottenhoofd.1-3 1,2 Hoewel 24-uurs pH-bewaking met dubbele sonde de gouden standaard is bij de diagnose van LPR, wordt deze niet altijd uitgevoerd vanwege ongemak en kosten. Patiënten worden gewoonlijk alleen behandeld op basis van anamnese en bevindingen van lichamelijk onderzoek. De literatuur over de werkzaamheid van antirefluxtherapie en LPR is controversieel. Karkos et al voerden een systematische review uit over het gebruik van empirische behandeling van protonpompremmers (PPI) bij patiënten die verdacht werden van LPR en vonden geen statistisch significant verschil tussen patiënten behandeld met PPI en patiënten behandeld met placebo met betrekking tot de ernst van de symptomen of de frequentie van vermoedelijke refluxgebeurtenissen. 2 Gewoonlijk beginnen patiënten met empirische therapie met medicijnen tegen reflux en aanpassingen van hun levensstijl. Laryngoscopie wordt uitgevoerd bij alle patiënten met dysfonie. Hoewel verschillende bevindingen zijn gekarakteriseerd als consistent met reflux, ontdekte een onderzoek uitgevoerd door Hicks et al dat 86% van de normale vrijwilligers bevindingen hadden die consistent waren met reflux bij flexibele laryngoscopie.5 Dit roept twijfels op over de gevoeligheid en specificiteit van laryngoscopie bij de diagnose van LPR. Park et al voerden een onderzoek uit waarbij de effectiviteit van alleen antirefluxtherapie werd vergeleken met een combinatie van stemtherapie met PPI bij de behandeling van vermoedelijke LPR-gerelateerde dysfonie, en vonden dat combinatietherapie superieur was aan alleen antirefluxtherapie. 3 Omdat er geen studies zijn die stemtherapie rechtstreeks vergelijken met antirefluxtherapie, kan niet worden vastgesteld of de verbeteringen het gevolg zijn van aanvulling van antirefluxtherapie met stemtherapie, of dat alleen stemtherapie superieur is bij de behandeling van LPR-gerelateerde dysfonie . Er zijn momenteel geen studies die de effectiviteit van alleen stemtherapie, alleen anti-refluxtherapie en combinatietherapie vergelijken. Patiënten met dysfonie kunnen te veel worden behandeld met antirefluxmedicatie. Deze medicijnen zijn niet zonder bijwerkingen. Er wordt verondersteld dat een subgroep van patiënten waarvan wordt gedacht dat ze refluxgerelateerde dysfonie hebben, hun stem misbruikt en met succes alleen met stemtherapie kan worden behandeld. Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde maar gecontroleerde studie zijn. Patiënten die zich bij de Otolaryngology-kliniek presenteren en gediagnosticeerd zijn met LPR-gerelateerde dysfonie en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Reflux symptom index (RSI) scores, reflux finding scores (RFS), voice handicap index-10 (VHI-10) scores en consensus auditieve perceptuele evaluatie-stem (CAPE-V) scores zullen ook worden vergeleken voorafgaand aan de start van de therapie vanaf 1, 2 en 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Otolaryngology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Heesheid
  • Refluxsymptoomindexscore >13
  • Refluxbevindingsscore >7
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere larynxpathologie
  • Slokdarmdysmotiliteit
  • Gastro-oesofageale reflux
  • Gebruikt momenteel medicijnen tegen reflux
  • Aanwezigheid van een neurologische aandoening
  • Actief roken
  • Momenteel zwanger
  • Individuen die niet voor zichzelf kunnen instemmen
  • Recente infectie van de bovenste luchtwegen die langer dan 1 maand aanhoudt
  • Voorafgaande behandeling voor laryngofaryngeale reflux.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spraaktherapie
De evaluatie vindt plaats in twee sessies van een uur. Zodra de evaluatie is voltooid, begint de proefpersoon wekelijks met individuele stemtherapie gedurende sessies van 55 minuten per week met een tweedejaars afgestudeerde student onder directe supervisie van het lid van de klinische faculteit. De behandelingssessies omvatten een counselingcomponent en een actief oefenprogramma.
De evaluatie vindt plaats in twee sessies van een uur. Zodra de evaluatie is voltooid, begint de proefpersoon wekelijks met individuele stemtherapie gedurende sessies van 55 minuten per week met een tweedejaars afgestudeerde student onder directe supervisie van het lid van de klinische faculteit. De behandelingssessies omvatten een counselingcomponent en een actief oefenprogramma.
Actieve vergelijker: Medicijnen tegen reflux

Interventie omvat behandeling met een van de volgende:

  1. Omeprazol - dosisbereik oraal, 20 mg eenmaal daags, tot 40 mg tweemaal daags
  2. Lansoprazol-dosisbereik 15 mg per dag - 30 mg tweemaal daags
  3. Esomeprazol - dosisbereik oraal, 20 mg eenmaal daags, tot 40 mg tweemaal daags
  4. Rantidine-dosisbereik: 150 mg tweemaal daags of 300 mg eenmaal daags.
  5. Rantidine kan worden gebruikt in combinatie met een van de bovenstaande middelen
1.Omeprazol - dosisbereik oraal, 20 mg eenmaal daags, tot 40 mg tweemaal daags 2.Lansoprazol - dosisbereik 15 mg per dag - 30 mg tweemaal daags 3.Esomeprazol - dosisbereik oraal, 20 mg eenmaal daags, tot 40 mg tweemaal per dag 4. Rantidine-dosisbereik: 150 mg tweemaal daags of 300 mg
Experimenteel: Logopedie en Antirefluxtherapie
De proefpersonen krijgen zowel anti-refluxmedicatie zoals hierboven beschreven als stemtherapie zoals hierboven beschreven.
De proefpersonen krijgen zowel anti-refluxmedicatie zoals hierboven beschreven als stemtherapie zoals hierboven beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van stemuitkomsten vóór en na behandeling bij LPR-gerelateerde dysfonie op basis van CAPE-V-scores vóór en na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Stemuitkomsten bij patiënten met LPR-gerelateerde dysfonie die worden behandeld met stemtherapie, anti-refluxtherapie of een combinatie zullen worden vergeleken op basis van consensus auditieve perceptuele evaluatie-stemscores
3 maanden
Vergelijking van behandelingsresultaten in larynxrefluxbevindingen op basis van RFS-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
Scores voor het vinden van reflux op basis van laryngoscopiebevindingen zullen aan het begin van het onderzoek en na de behandeling worden verkregen. Proefpersonen die worden behandeld met logopedie, antirefluxmedicatie of een combinatie worden vergeleken.
3 maanden
Vergelijking van behandelingsresultaten bij symptomen van larynxreflux op basis van RSI-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
Reflux-symptoomindex is een vragenlijst die proefpersonen vóór het onderzoek en na de behandeling zullen invullen. Proefpersonen die worden behandeld met logopedie, antirefluxmedicatie of een combinatie worden vergeleken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden gedeeld met de deelnemers aan het einde van de studieperiode van 3 maanden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngofaryngeale reflux

Klinische onderzoeken op Spraaktherapie

3
Abonneren