- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02530879
Vergelijking van stemtherapie en antireflextherapie bij LPR
15 mei 2018 bijgewerkt door: Temple University
Vergelijking van stemtherapie en antireflextherapie bij de behandeling van laryngofaryngeale refluxgerelateerde heesheid: een prospectieve gerandomiseerde controlestudie
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde maar gecontroleerde studie zijn.
Patiënten die zich bij de Otolaryngology-kliniek presenteren en die gediagnosticeerd zijn met laryngofaryngeale refluxstoornis-gerelateerde dysfonie en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelarmen: stemtherapie, antirefluxtherapie of een combinatie van stemtherapie en antirefluxtherapie.
Reflux symptom index (RSI) scores, reflux finding scores (RFS), voice handicap index-10 (VHI-10) scores en consensus auditieve perceptuele evaluatie-stem (CAPE-V) scores zullen ook worden vergeleken voorafgaand aan de start van de therapie vanaf 1, 2 en 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heesheid is een van de meest voorkomende klachten in de KNO-heelkunde.
De differentiaaldiagnose voor heesheid is duidelijk, maar een groot percentage wordt toegeschreven aan laryngofaryngeale reflux (LPR).
LPR verwijst naar de symptomatische effecten van uitgebraakte maaginhoud in de keelholte en het strottenhoofd.1-3
1,2 Hoewel 24-uurs pH-bewaking met dubbele sonde de gouden standaard is bij de diagnose van LPR, wordt deze niet altijd uitgevoerd vanwege ongemak en kosten.
Patiënten worden gewoonlijk alleen behandeld op basis van anamnese en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
De literatuur over de werkzaamheid van antirefluxtherapie en LPR is controversieel.
Karkos et al voerden een systematische review uit over het gebruik van empirische behandeling van protonpompremmers (PPI) bij patiënten die verdacht werden van LPR en vonden geen statistisch significant verschil tussen patiënten behandeld met PPI en patiënten behandeld met placebo met betrekking tot de ernst van de symptomen of de frequentie van vermoedelijke refluxgebeurtenissen. 2 Gewoonlijk beginnen patiënten met empirische therapie met medicijnen tegen reflux en aanpassingen van hun levensstijl.
Laryngoscopie wordt uitgevoerd bij alle patiënten met dysfonie.
Hoewel verschillende bevindingen zijn gekarakteriseerd als consistent met reflux, ontdekte een onderzoek uitgevoerd door Hicks et al dat 86% van de normale vrijwilligers bevindingen hadden die consistent waren met reflux bij flexibele laryngoscopie.5
Dit roept twijfels op over de gevoeligheid en specificiteit van laryngoscopie bij de diagnose van LPR. Park et al voerden een onderzoek uit waarbij de effectiviteit van alleen antirefluxtherapie werd vergeleken met een combinatie van stemtherapie met PPI bij de behandeling van vermoedelijke LPR-gerelateerde dysfonie, en vonden dat combinatietherapie superieur was aan alleen antirefluxtherapie.
3 Omdat er geen studies zijn die stemtherapie rechtstreeks vergelijken met antirefluxtherapie, kan niet worden vastgesteld of de verbeteringen het gevolg zijn van aanvulling van antirefluxtherapie met stemtherapie, of dat alleen stemtherapie superieur is bij de behandeling van LPR-gerelateerde dysfonie .
Er zijn momenteel geen studies die de effectiviteit van alleen stemtherapie, alleen anti-refluxtherapie en combinatietherapie vergelijken.
Patiënten met dysfonie kunnen te veel worden behandeld met antirefluxmedicatie.
Deze medicijnen zijn niet zonder bijwerkingen.
Er wordt verondersteld dat een subgroep van patiënten waarvan wordt gedacht dat ze refluxgerelateerde dysfonie hebben, hun stem misbruikt en met succes alleen met stemtherapie kan worden behandeld.
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde maar gecontroleerde studie zijn.
Patiënten die zich bij de Otolaryngology-kliniek presenteren en gediagnosticeerd zijn met LPR-gerelateerde dysfonie en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen.
Reflux symptom index (RSI) scores, reflux finding scores (RFS), voice handicap index-10 (VHI-10) scores en consensus auditieve perceptuele evaluatie-stem (CAPE-V) scores zullen ook worden vergeleken voorafgaand aan de start van de therapie vanaf 1, 2 en 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple Otolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Heesheid
- Refluxsymptoomindexscore >13
- Refluxbevindingsscore >7
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van andere larynxpathologie
- Slokdarmdysmotiliteit
- Gastro-oesofageale reflux
- Gebruikt momenteel medicijnen tegen reflux
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening
- Actief roken
- Momenteel zwanger
- Individuen die niet voor zichzelf kunnen instemmen
- Recente infectie van de bovenste luchtwegen die langer dan 1 maand aanhoudt
- Voorafgaande behandeling voor laryngofaryngeale reflux.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Spraaktherapie
De evaluatie vindt plaats in twee sessies van een uur.
Zodra de evaluatie is voltooid, begint de proefpersoon wekelijks met individuele stemtherapie gedurende sessies van 55 minuten per week met een tweedejaars afgestudeerde student onder directe supervisie van het lid van de klinische faculteit. De behandelingssessies omvatten een counselingcomponent en een actief oefenprogramma.
|
De evaluatie vindt plaats in twee sessies van een uur.
Zodra de evaluatie is voltooid, begint de proefpersoon wekelijks met individuele stemtherapie gedurende sessies van 55 minuten per week met een tweedejaars afgestudeerde student onder directe supervisie van het lid van de klinische faculteit. De behandelingssessies omvatten een counselingcomponent en een actief oefenprogramma.
|
Actieve vergelijker: Medicijnen tegen reflux
Interventie omvat behandeling met een van de volgende:
|
1.Omeprazol - dosisbereik oraal, 20 mg eenmaal daags, tot 40 mg tweemaal daags 2.Lansoprazol - dosisbereik 15 mg per dag - 30 mg tweemaal daags 3.Esomeprazol - dosisbereik oraal, 20 mg eenmaal daags, tot 40 mg tweemaal per dag 4. Rantidine-dosisbereik: 150 mg tweemaal daags of 300 mg
|
Experimenteel: Logopedie en Antirefluxtherapie
De proefpersonen krijgen zowel anti-refluxmedicatie zoals hierboven beschreven als stemtherapie zoals hierboven beschreven.
|
De proefpersonen krijgen zowel anti-refluxmedicatie zoals hierboven beschreven als stemtherapie zoals hierboven beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van stemuitkomsten vóór en na behandeling bij LPR-gerelateerde dysfonie op basis van CAPE-V-scores vóór en na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stemuitkomsten bij patiënten met LPR-gerelateerde dysfonie die worden behandeld met stemtherapie, anti-refluxtherapie of een combinatie zullen worden vergeleken op basis van consensus auditieve perceptuele evaluatie-stemscores
|
3 maanden
|
Vergelijking van behandelingsresultaten in larynxrefluxbevindingen op basis van RFS-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores voor het vinden van reflux op basis van laryngoscopiebevindingen zullen aan het begin van het onderzoek en na de behandeling worden verkregen.
Proefpersonen die worden behandeld met logopedie, antirefluxmedicatie of een combinatie worden vergeleken.
|
3 maanden
|
Vergelijking van behandelingsresultaten bij symptomen van larynxreflux op basis van RSI-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Reflux-symptoomindex is een vragenlijst die proefpersonen vóór het onderzoek en na de behandeling zullen invullen.
Proefpersonen die worden behandeld met logopedie, antirefluxmedicatie of een combinatie worden vergeleken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fusconi M, De Virgilio A, Conte M, Colicchio MG, Gallo A, Greco A, Ralli G, de Vincentiis M. The importance of the number of reflux episodes in the diagnosis of laryngopharyngeal reflux disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Feb;148(2):261-6. doi: 10.1177/0194599812466534. Epub 2012 Nov 2.
- Hicks DM, Ours TM, Abelson TI, Vaezi MF, Richter JE. The prevalence of hypopharynx findings associated with gastroesophageal reflux in normal volunteers. J Voice. 2002 Dec;16(4):564-79. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00132-7.
- Koufman JA, Aviv JE, Casiano RR, Shaw GY. Laryngopharyngeal reflux: position statement of the committee on speech, voice, and swallowing disorders of the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):32-5. doi: 10.1067/mhn.2002.125760. No abstract available.
- Karkos PD, Wilson JA. Empiric treatment of laryngopharyngeal reflux with proton pump inhibitors: a systematic review. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):144-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000191463.67692.36.
- Park JO, Shim MR, Hwang YS, Cho KJ, Joo YH, Cho JH, Nam IC, Kim MS, Sun DI. Combination of voice therapy and antireflux therapy rapidly recovers voice-related symptoms in laryngopharyngeal reflux patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):92-7. doi: 10.1177/0194599811422014. Epub 2011 Sep 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Laryngeale ziekten
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- 22455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden gedeeld met de deelnemers aan het einde van de studieperiode van 3 maanden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laryngofaryngeale reflux
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië
Klinische onderzoeken op Spraaktherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid