- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02530879
Jämförelse av röstterapi och antireflexterapi i LPR
15 maj 2018 uppdaterad av: Temple University
Jämförelse av röstterapi och antireflexterapi vid behandling av laryngofaryngeal refluxrelaterad heshet: en prospektiv randomiserad kontrollprövning
Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, oblindad men kontrollerad studie.
Patienter som kommer till Otolaryngologikliniken och som har diagnosen laryngofaryngeal refluxrelaterad dysfoni och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade att delta i studien.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre behandlingsarmar, röstterapi, antirefluxterapi eller en kombination av röstterapi och antirefluxterapi.
Reflux symptom index (RSI) poäng, reflux finding score (RFS), rösthandikapp index-10 (VHI-10) poäng och konsensus auditory perceptual evaluation-voice (CAPE-V) poäng kommer också att jämföras innan behandlingen påbörjas 1, 2 och 3 månader efter påbörjad behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Heshet är ett av de vanligaste besvären inom otolaryngologi.
Differentialdiagnosen för heshet är bräda, men en stor andel har tillskrivits laryngofaryngeal reflux (LPR).
LPR avser de symtomatiska effekterna av uppstötat maginnehåll i svalget och struphuvudet.1-3
1,2 Även om 24-timmars pH-övervakning med dubbla sondar är guldstandarden vid diagnos av LPR, utförs den inte alltid på grund av besvär och kostnader.
Patienter behandlas vanligtvis baserat på enbart anamnes och fysiska undersökningsfynd.
Litteraturen om effekten av antirefluxbehandling och LPR är kontroversiell.
Karkos et al gjorde en systematisk genomgång av användningen av empirisk behandling av protonpumpshämmare (PPI) hos patienter som misstänks ha LPR och fann ingen statistiskt signifikant skillnad mellan patienter som behandlats med PPI och de som behandlats med placebo med avseende på symtomens svårighetsgrad eller frekvens av förmodade refluxhändelser. 2 Vanligtvis inleds patienter med empirisk terapi med antirefluxmediciner och livsstilsförändringar.
Laryngoskopi utförs på alla patienter med dysfoni.
Även om en mängd olika fynd har karakteriserats som överensstämmande med reflux, fann en studie utförd av Hicks et al att 86 % av normala frivilliga hade fynd som överensstämde med reflux vid flexibel laryngoskopi.5
Detta ifrågasätter laryngoskopins känslighet och specificitet vid diagnosen LPR. Park et al utförde en studie som jämförde effektiviteten av enbart anti-refluxterapi kontra en kombination av röstterapi med PPI vid behandling av förmodad LPR-relaterad dysfoni, och fann att kombinationsterapi var överlägsen enbart anti-refluxterapi.
3 Eftersom det inte finns några studier som jämför röstterapi direkt med anti-refluxterapi, kan man inte avgöra om förbättringarna beror på förstärkning av anti-refluxterapi med röstterapi, eller om röstterapi ensam är överlägsen vid behandling av LPR-relaterad dysfoni .
Det finns för närvarande inga studier som jämför effektiviteten av enbart röstterapi, enbart antirefluxterapi och kombinationsterapi.
Patienter som uppvisar dysfoni kan överbehandlas med anti-refluxmediciner.
Dessa mediciner är inte utan biverkningar.
Det antas att en undergrupp av patienter som tros ha refluxrelaterad dysfoni missbrukar sin röst och kan framgångsrikt behandlas med enbart röstterapi.
Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, oblindad men kontrollerad studie.
Patienter som kommer till Otolaryngologikliniken och som diagnostiseras med LPR-relaterad dysfoni som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade att anmäla sig till studien och kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsarmarna.
Reflux symptom index (RSI) poäng, reflux finding score (RFS), rösthandikapp index-10 (VHI-10) poäng och konsensus auditory perceptual evaluation-voice (CAPE-V) poäng kommer också att jämföras innan behandlingen påbörjas 1, 2 och 3 månader efter påbörjad behandling.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple Otolaryngology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Heshet
- Refluxsymptomindexpoäng >13
- Refluxfyndspoäng >7
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Bevis på annan larynxpatologi
- Esofageal dysmotilitet
- Gastroesofageal reflux
- För närvarande på anti-reflux mediciner
- Förekomst av ett neurologiskt tillstånd
- Aktiv rökning
- För närvarande gravid
- Individer som inte kan ge sitt samtycke
- Nyligen genomförd övre luftvägsinfektion som varat i mer än 1 månad
- Tidigare behandling för laryngofaryngeal reflux.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Röstterapi
Utvärderingen genomförs under två sessioner på en timme.
När utvärderingen är klar kommer ämnet att börja varje vecka, individuell röstterapi under 55 minuters sessioner per vecka med en andraårsstudent under direkt övervakning av den kliniska fakultetsmedlemmen. Behandlingssessionerna kommer att innehålla en rådgivningskomponent och ett aktivt träningsprogram.
|
Utvärderingen genomförs under två sessioner på en timme.
När utvärderingen är klar kommer ämnet att börja varje vecka, individuell röstterapi under 55 minuters sessioner per vecka med en andraårsstudent under direkt övervakning av den kliniska fakultetsmedlemmen. Behandlingssessionerna kommer att innehålla en rådgivningskomponent och ett aktivt träningsprogram.
|
Aktiv komparator: Antirefluxmedicin
Intervention inkluderar behandling med något av följande:
|
1.Omeprazol- Dosintervall oralt, 20 mg en gång om dagen, upp till 40 mg två gånger om dagen 2. Lansoprazol-Dosintervall 15 mg per dag- 30 mg två gånger om dagen 3. Esomeprazol- Dosintervall oralt, 20 mg en gång om dagen, upp till 40 mg två gånger en dag 4.Rantidin-Dosintervall: 150 mg två gånger om dagen eller 300 mg
|
Experimentell: Röstterapi och Anti-refluxterapi
Försökspersonerna kommer att få både anti-refluxmedicin enligt ovan och röstterapi enligt ovan.
|
Försökspersonerna kommer att få både anti-refluxmedicin enligt ovan och röstterapi enligt ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av röstresultat före och efter behandling vid LPR-relaterad dysfoni baserat på CAPE-V-resultat före och efter behandling
Tidsram: 3 månader
|
Röstresultat hos patienter med LPR-relaterad dysfoni behandlade med röstterapi, anti-refluxterapi eller en kombination kommer att jämföras baserat på konsensus auditiv perceptuell utvärdering-röstpoäng
|
3 månader
|
Jämförelse av behandlingsresultat i larynxrefluxfynd baserat på RFS-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Refluxresultat baserade på laryngoskopi kommer att erhållas i början av studien och efter behandling.
Patienter som behandlats med röstterapi, anti-refluxmedicin eller en kombination kommer att jämföras.
|
3 månader
|
Jämförelse av behandlingsresultat vid larynxrefluxsymtom baserat på RSI-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Refluxsymptomindex är ett frågeformulär som personer kommer att fylla i före studien och efter behandling.
Patienter som behandlats med röstterapi, anti-refluxmedicin eller en kombination kommer att jämföras.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fusconi M, De Virgilio A, Conte M, Colicchio MG, Gallo A, Greco A, Ralli G, de Vincentiis M. The importance of the number of reflux episodes in the diagnosis of laryngopharyngeal reflux disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Feb;148(2):261-6. doi: 10.1177/0194599812466534. Epub 2012 Nov 2.
- Hicks DM, Ours TM, Abelson TI, Vaezi MF, Richter JE. The prevalence of hypopharynx findings associated with gastroesophageal reflux in normal volunteers. J Voice. 2002 Dec;16(4):564-79. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00132-7.
- Koufman JA, Aviv JE, Casiano RR, Shaw GY. Laryngopharyngeal reflux: position statement of the committee on speech, voice, and swallowing disorders of the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):32-5. doi: 10.1067/mhn.2002.125760. No abstract available.
- Karkos PD, Wilson JA. Empiric treatment of laryngopharyngeal reflux with proton pump inhibitors: a systematic review. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):144-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000191463.67692.36.
- Park JO, Shim MR, Hwang YS, Cho KJ, Joo YH, Cho JH, Nam IC, Kim MS, Sun DI. Combination of voice therapy and antireflux therapy rapidly recovers voice-related symptoms in laryngopharyngeal reflux patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):92-7. doi: 10.1177/0194599811422014. Epub 2011 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Laryngofaryngeal reflux
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- 22455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas med deltagarna efter avslutad 3 månaders studieperiod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laryngofaryngeal reflux
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
-
The Functional Gut ClinicRosa BiotechRekrytering
Kliniska prövningar på Röstterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna