Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av röstterapi och antireflexterapi i LPR

15 maj 2018 uppdaterad av: Temple University

Jämförelse av röstterapi och antireflexterapi vid behandling av laryngofaryngeal refluxrelaterad heshet: en prospektiv randomiserad kontrollprövning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, oblindad men kontrollerad studie. Patienter som kommer till Otolaryngologikliniken och som har diagnosen laryngofaryngeal refluxrelaterad dysfoni och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade att delta i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre behandlingsarmar, röstterapi, antirefluxterapi eller en kombination av röstterapi och antirefluxterapi. Reflux symptom index (RSI) poäng, reflux finding score (RFS), rösthandikapp index-10 (VHI-10) poäng och konsensus auditory perceptual evaluation-voice (CAPE-V) poäng kommer också att jämföras innan behandlingen påbörjas 1, 2 och 3 månader efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Heshet är ett av de vanligaste besvären inom otolaryngologi. Differentialdiagnosen för heshet är bräda, men en stor andel har tillskrivits laryngofaryngeal reflux (LPR). LPR avser de symtomatiska effekterna av uppstötat maginnehåll i svalget och struphuvudet.1-3 1,2 Även om 24-timmars pH-övervakning med dubbla sondar är guldstandarden vid diagnos av LPR, utförs den inte alltid på grund av besvär och kostnader. Patienter behandlas vanligtvis baserat på enbart anamnes och fysiska undersökningsfynd. Litteraturen om effekten av antirefluxbehandling och LPR är kontroversiell. Karkos et al gjorde en systematisk genomgång av användningen av empirisk behandling av protonpumpshämmare (PPI) hos patienter som misstänks ha LPR och fann ingen statistiskt signifikant skillnad mellan patienter som behandlats med PPI och de som behandlats med placebo med avseende på symtomens svårighetsgrad eller frekvens av förmodade refluxhändelser. 2 Vanligtvis inleds patienter med empirisk terapi med antirefluxmediciner och livsstilsförändringar. Laryngoskopi utförs på alla patienter med dysfoni. Även om en mängd olika fynd har karakteriserats som överensstämmande med reflux, fann en studie utförd av Hicks et al att 86 % av normala frivilliga hade fynd som överensstämde med reflux vid flexibel laryngoskopi.5 Detta ifrågasätter laryngoskopins känslighet och specificitet vid diagnosen LPR. Park et al utförde en studie som jämförde effektiviteten av enbart anti-refluxterapi kontra en kombination av röstterapi med PPI vid behandling av förmodad LPR-relaterad dysfoni, och fann att kombinationsterapi var överlägsen enbart anti-refluxterapi. 3 Eftersom det inte finns några studier som jämför röstterapi direkt med anti-refluxterapi, kan man inte avgöra om förbättringarna beror på förstärkning av anti-refluxterapi med röstterapi, eller om röstterapi ensam är överlägsen vid behandling av LPR-relaterad dysfoni . Det finns för närvarande inga studier som jämför effektiviteten av enbart röstterapi, enbart antirefluxterapi och kombinationsterapi. Patienter som uppvisar dysfoni kan överbehandlas med anti-refluxmediciner. Dessa mediciner är inte utan biverkningar. Det antas att en undergrupp av patienter som tros ha refluxrelaterad dysfoni missbrukar sin röst och kan framgångsrikt behandlas med enbart röstterapi. Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, oblindad men kontrollerad studie. Patienter som kommer till Otolaryngologikliniken och som diagnostiseras med LPR-relaterad dysfoni som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade att anmäla sig till studien och kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsarmarna. Reflux symptom index (RSI) poäng, reflux finding score (RFS), rösthandikapp index-10 (VHI-10) poäng och konsensus auditory perceptual evaluation-voice (CAPE-V) poäng kommer också att jämföras innan behandlingen påbörjas 1, 2 och 3 månader efter påbörjad behandling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple Otolaryngology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Heshet
  • Refluxsymptomindexpoäng >13
  • Refluxfyndspoäng >7
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Bevis på annan larynxpatologi
  • Esofageal dysmotilitet
  • Gastroesofageal reflux
  • För närvarande på anti-reflux mediciner
  • Förekomst av ett neurologiskt tillstånd
  • Aktiv rökning
  • För närvarande gravid
  • Individer som inte kan ge sitt samtycke
  • Nyligen genomförd övre luftvägsinfektion som varat i mer än 1 månad
  • Tidigare behandling för laryngofaryngeal reflux.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Röstterapi
Utvärderingen genomförs under två sessioner på en timme. När utvärderingen är klar kommer ämnet att börja varje vecka, individuell röstterapi under 55 minuters sessioner per vecka med en andraårsstudent under direkt övervakning av den kliniska fakultetsmedlemmen. Behandlingssessionerna kommer att innehålla en rådgivningskomponent och ett aktivt träningsprogram.
Utvärderingen genomförs under två sessioner på en timme. När utvärderingen är klar kommer ämnet att börja varje vecka, individuell röstterapi under 55 minuters sessioner per vecka med en andraårsstudent under direkt övervakning av den kliniska fakultetsmedlemmen. Behandlingssessionerna kommer att innehålla en rådgivningskomponent och ett aktivt träningsprogram.
Aktiv komparator: Antirefluxmedicin

Intervention inkluderar behandling med något av följande:

  1. Omeprazol - Dosintervall oralt, 20 mg en gång om dagen, upp till 40 mg två gånger om dagen
  2. Lansoprazol-Dosintervall 15 mg per dag - 30 mg två gånger om dagen
  3. Esomeprazol - Dosintervall oralt, 20 mg en gång om dagen, upp till 40 mg två gånger om dagen
  4. Rantidin-dosintervall: 150 mg två gånger om dagen eller 300 mg en gång om dagen.
  5. Rantidin kan användas i kombination med något av ovanstående
1.Omeprazol- Dosintervall oralt, 20 mg en gång om dagen, upp till 40 mg två gånger om dagen 2. Lansoprazol-Dosintervall 15 mg per dag- 30 mg två gånger om dagen 3. Esomeprazol- Dosintervall oralt, 20 mg en gång om dagen, upp till 40 mg två gånger en dag 4.Rantidin-Dosintervall: 150 mg två gånger om dagen eller 300 mg
Experimentell: Röstterapi och Anti-refluxterapi
Försökspersonerna kommer att få både anti-refluxmedicin enligt ovan och röstterapi enligt ovan.
Försökspersonerna kommer att få både anti-refluxmedicin enligt ovan och röstterapi enligt ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av röstresultat före och efter behandling vid LPR-relaterad dysfoni baserat på CAPE-V-resultat före och efter behandling
Tidsram: 3 månader
Röstresultat hos patienter med LPR-relaterad dysfoni behandlade med röstterapi, anti-refluxterapi eller en kombination kommer att jämföras baserat på konsensus auditiv perceptuell utvärdering-röstpoäng
3 månader
Jämförelse av behandlingsresultat i larynxrefluxfynd baserat på RFS-poäng
Tidsram: 3 månader
Refluxresultat baserade på laryngoskopi kommer att erhållas i början av studien och efter behandling. Patienter som behandlats med röstterapi, anti-refluxmedicin eller en kombination kommer att jämföras.
3 månader
Jämförelse av behandlingsresultat vid larynxrefluxsymtom baserat på RSI-poäng
Tidsram: 3 månader
Refluxsymptomindex är ett frågeformulär som personer kommer att fylla i före studien och efter behandling. Patienter som behandlats med röstterapi, anti-refluxmedicin eller en kombination kommer att jämföras.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med deltagarna efter avslutad 3 månaders studieperiod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laryngofaryngeal reflux

Kliniska prövningar på Röstterapi

3
Prenumerera