- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02530879
Sammenligning af stemmeterapi og antirefleksterapi i LPR
15. maj 2018 opdateret af: Temple University
Sammenligning af stemmeterapi og antirefleksterapi ved behandling af laryngopharyngeal refluksrelateret hæshed: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, ublindet, men kontrolleret forsøg.
Patienter, der præsenterer sig for den otolaryngologiske klinik, og som er diagnosticeret med laryngopharyngeal reflukslidelse relateret dysfoni og opfylder inklusionskriterier, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af tre behandlingsarme, stemmeterapi, anti-refluksterapi eller en kombination af stemmeterapi og anti-refluksterapi.
Score for reflukssymptomindeks (RSI), refluksfindingsscore (RFS), stemmehandicapindeks-10 (VHI-10)-scorer og konsensus auditiv perceptuel evaluering-stemme (CAPE-V)-scorer vil også blive sammenlignet forud for påbegyndelse af behandlingen. 1, 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæshed er en af de mest almindelige symptomer inden for otolaryngologi.
Differentialdiagnosen for hæshed er bordplade, men en stor procentdel er blevet tilskrevet laryngopharyngeal refluks (LPR).
LPR refererer til de symptomatiske virkninger af regurgiterede maveindhold i svælget og strubehovedet.1-3
1,2 Selvom dual-probe 24 timers pH-overvågning er guldstandarden i diagnosticering af LPR, udføres den ikke altid på grund af besvær og omkostninger.
Patienter behandles almindeligvis baseret på historie og fysiske undersøgelsesfund alene.
Litteraturen om effektiviteten af anti-refluksbehandling og LPR er kontroversiel.
Karkos et al. udførte en systematisk gennemgang af brugen af empirisk behandling af protonpumpehæmmere (PPI) hos patienter, der mistænkes for at have LPR, og fandt ingen statistisk signifikant forskel mellem patienter behandlet med PPI og dem, der blev behandlet med placebo med hensyn til symptomernes sværhedsgrad eller hyppighed af formodede refluksbegivenheder. 2 Patienter starter almindeligvis på empirisk behandling med anti-refluksmedicin og livsstilsændringer.
Laryngoskopi udføres på alle patienter med dysfoni.
Mens en række fund er blevet karakteriseret som konsistente med refluks, fandt en undersøgelse udført af Hicks et al., at 86 % af normale frivillige havde resultater i overensstemmelse med refluks ved fleksibel laryngoskopi.5
Dette sætter spørgsmålstegn ved sensitiviteten og specificiteten af laryngoskopi i diagnosen LPR. Park et al udførte en undersøgelse, der sammenlignede effektiviteten af anti-refluksterapi alene versus en kombination af stemmeterapi med PPI i behandlingen af formodet LPR-relateret dysfoni, og fandt kombinationsbehandling overlegen i forhold til anti-refluksterapi alene.
3 Fordi der ikke findes undersøgelser, der sammenligner stemmeterapi direkte med anti-refluksterapi, kan man ikke afgøre, om forbedringerne skyldes forøgelse af anti-refluksterapi med stemmeterapi, eller om stemmeterapi alene er overlegen i behandlingen af LPR-relateret dysfoni. .
Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af stemmeterapi alene, anti-refluksterapi alene og kombinationsterapi.
Patienter, der har dysfoni, kan blive overbehandlet med anti-refluksmedicin.
Disse lægemidler er ikke uden bivirkninger.
Det antages, at en undergruppe af patienter, som menes at have refluksrelateret dysfoni, misbruger deres stemme og kan med succes behandles med stemmeterapi alene.
Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, ublindet, men kontrolleret forsøg.
Patienter, der præsenterer sig for den otolaryngologiske klinik, og som er diagnosticeret med LPR-relateret dysfoni, som opfylder inklusionskriterierne, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen og vil blive randomiseret til en af de tre behandlingsarme.
Score for reflukssymptomindeks (RSI), refluksfindingsscore (RFS), stemmehandicapindeks-10 (VHI-10)-scorer og konsensus auditiv perceptuel evaluering-stemme (CAPE-V)-scorer vil også blive sammenlignet forud for påbegyndelse af behandlingen. 1, 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple Otolaryngology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Hæshed
- Reflukssymptomindeksscore >13
- Score for refluksfunding >7
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for anden larynx patologi
- Esophageal dysmotilitet
- Gastroøsofageal refluks
- I øjeblikket på anti-refluks medicin
- Tilstedeværelse af en neurologisk tilstand
- Aktiv rygning
- I øjeblikket gravid
- Enkeltpersoner, der ikke selv kan give samtykke
- Nylig infektion i de øvre luftveje, der varer mere end 1 måned
- Forudgående behandling for laryngopharyngeal refluks.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stemmeterapi
Evalueringen gennemføres over to, en times sessioner.
Når evalueringen er afsluttet, vil emnet begynde ugentlig, individuel stemmeterapi i 55 minutters sessioner om ugen med en andenårig kandidatstuderende under direkte vejledning af det kliniske fakultetsmedlem. Behandlingssessioner vil omfatte en rådgivningskomponent og et aktivt træningsprogram.
|
Evalueringen gennemføres over to, en times sessioner.
Når evalueringen er afsluttet, vil emnet begynde ugentlig, individuel stemmeterapi i 55 minutters sessioner om ugen med en andenårig kandidatstuderende under direkte vejledning af det kliniske fakultetsmedlem. Behandlingssessioner vil omfatte en rådgivningskomponent og et aktivt træningsprogram.
|
Aktiv komparator: Antireflux medicin
Intervention omfatter behandling med en af følgende:
|
1.Omeprazol- Dosisområde oral, 20 mg én gang dagligt, op til 40 mg to gange dagligt 2. Lansoprazol-Dosisområde 15 mg per dag- 30 mg to gange dagligt 3. Esomeprazol- Dosisområde oral, 20 mg én gang dagligt, op til 40 mg to gange en dag 4. Rantidin-Dosisområde: 150 mg to gange dagligt eller 300 mg
|
Eksperimentel: Stemmeterapi og Anti-refluksterapi
Forsøgspersonerne vil modtage både anti-refluksmedicin som beskrevet ovenfor og stemmeterapi som beskrevet ovenfor.
|
Forsøgspersonerne vil modtage både anti-refluksmedicin som beskrevet ovenfor og stemmeterapi som beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af stemmeresultater før og efter behandling i LPR-relateret dysfoni baseret på CAPE-V-resultater før og efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Stemmeresultater hos patienter med LPR-relateret dysfoni behandlet med stemmeterapi, anti-refluksbehandling eller en kombination vil blive sammenlignet baseret på konsensus auditiv perceptuel evaluering-stemmescore
|
3 måneder
|
Sammenligning af behandlingsresultater i laryngeale refluksfund baseret på RFS-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Refluksresultater baseret på laryngoskopi-fund vil blive opnået i begyndelsen af undersøgelsen og efter behandling.
Forsøgspersoner behandlet med stemmeterapi, anti-refluksmedicin eller en kombination vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
Sammenligning af behandlingsresultater i laryngeale reflukssymptomer baseret på RSI-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Reflukssymptomindeks er et spørgeskema, som forsøgspersoner vil udfylde før undersøgelsen og efter behandling.
Forsøgspersoner behandlet med stemmeterapi, anti-refluksmedicin eller en kombination vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fusconi M, De Virgilio A, Conte M, Colicchio MG, Gallo A, Greco A, Ralli G, de Vincentiis M. The importance of the number of reflux episodes in the diagnosis of laryngopharyngeal reflux disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Feb;148(2):261-6. doi: 10.1177/0194599812466534. Epub 2012 Nov 2.
- Hicks DM, Ours TM, Abelson TI, Vaezi MF, Richter JE. The prevalence of hypopharynx findings associated with gastroesophageal reflux in normal volunteers. J Voice. 2002 Dec;16(4):564-79. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00132-7.
- Koufman JA, Aviv JE, Casiano RR, Shaw GY. Laryngopharyngeal reflux: position statement of the committee on speech, voice, and swallowing disorders of the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):32-5. doi: 10.1067/mhn.2002.125760. No abstract available.
- Karkos PD, Wilson JA. Empiric treatment of laryngopharyngeal reflux with proton pump inhibitors: a systematic review. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):144-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000191463.67692.36.
- Park JO, Shim MR, Hwang YS, Cho KJ, Joo YH, Cho JH, Nam IC, Kim MS, Sun DI. Combination of voice therapy and antireflux therapy rapidly recovers voice-related symptoms in laryngopharyngeal reflux patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):92-7. doi: 10.1177/0194599811422014. Epub 2011 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2015
Først opslået (Skøn)
21. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 22455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt med deltagerne ved afslutningen af den 3 måneder lange studieperiode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks
-
University Hospital MuensterAfsluttetRefluks, Gastroøsofageal | Tilbageløbssygdom | Reflux, LaryngopharyngealTyskland
-
ElsanAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Reflux, LaryngopharyngealFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Pusan National University HospitalAfsluttetLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
Kliniske forsøg med Stemmeterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater