Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stemmeterapi og antirefleksterapi i LPR

15. maj 2018 opdateret af: Temple University

Sammenligning af stemmeterapi og antirefleksterapi ved behandling af laryngopharyngeal refluksrelateret hæshed: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, ublindet, men kontrolleret forsøg. Patienter, der præsenterer sig for den otolaryngologiske klinik, og som er diagnosticeret med laryngopharyngeal reflukslidelse relateret dysfoni og opfylder inklusionskriterier, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme, stemmeterapi, anti-refluksterapi eller en kombination af stemmeterapi og anti-refluksterapi. Score for reflukssymptomindeks (RSI), refluksfindingsscore (RFS), stemmehandicapindeks-10 (VHI-10)-scorer og konsensus auditiv perceptuel evaluering-stemme (CAPE-V)-scorer vil også blive sammenlignet forud for påbegyndelse af behandlingen. 1, 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hæshed er en af ​​de mest almindelige symptomer inden for otolaryngologi. Differentialdiagnosen for hæshed er bordplade, men en stor procentdel er blevet tilskrevet laryngopharyngeal refluks (LPR). LPR refererer til de symptomatiske virkninger af regurgiterede maveindhold i svælget og strubehovedet.1-3 1,2 Selvom dual-probe 24 timers pH-overvågning er guldstandarden i diagnosticering af LPR, udføres den ikke altid på grund af besvær og omkostninger. Patienter behandles almindeligvis baseret på historie og fysiske undersøgelsesfund alene. Litteraturen om effektiviteten af ​​anti-refluksbehandling og LPR er kontroversiel. Karkos et al. udførte en systematisk gennemgang af brugen af ​​empirisk behandling af protonpumpehæmmere (PPI) hos patienter, der mistænkes for at have LPR, og fandt ingen statistisk signifikant forskel mellem patienter behandlet med PPI og dem, der blev behandlet med placebo med hensyn til symptomernes sværhedsgrad eller hyppighed af formodede refluksbegivenheder. 2 Patienter starter almindeligvis på empirisk behandling med anti-refluksmedicin og livsstilsændringer. Laryngoskopi udføres på alle patienter med dysfoni. Mens en række fund er blevet karakteriseret som konsistente med refluks, fandt en undersøgelse udført af Hicks et al., at 86 % af normale frivillige havde resultater i overensstemmelse med refluks ved fleksibel laryngoskopi.5 Dette sætter spørgsmålstegn ved sensitiviteten og specificiteten af ​​laryngoskopi i diagnosen LPR. Park et al udførte en undersøgelse, der sammenlignede effektiviteten af ​​anti-refluksterapi alene versus en kombination af stemmeterapi med PPI i behandlingen af ​​formodet LPR-relateret dysfoni, og fandt kombinationsbehandling overlegen i forhold til anti-refluksterapi alene. 3 Fordi der ikke findes undersøgelser, der sammenligner stemmeterapi direkte med anti-refluksterapi, kan man ikke afgøre, om forbedringerne skyldes forøgelse af anti-refluksterapi med stemmeterapi, eller om stemmeterapi alene er overlegen i behandlingen af ​​LPR-relateret dysfoni. . Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​stemmeterapi alene, anti-refluksterapi alene og kombinationsterapi. Patienter, der har dysfoni, kan blive overbehandlet med anti-refluksmedicin. Disse lægemidler er ikke uden bivirkninger. Det antages, at en undergruppe af patienter, som menes at have refluksrelateret dysfoni, misbruger deres stemme og kan med succes behandles med stemmeterapi alene. Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, ublindet, men kontrolleret forsøg. Patienter, der præsenterer sig for den otolaryngologiske klinik, og som er diagnosticeret med LPR-relateret dysfoni, som opfylder inklusionskriterierne, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen og vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme. Score for reflukssymptomindeks (RSI), refluksfindingsscore (RFS), stemmehandicapindeks-10 (VHI-10)-scorer og konsensus auditiv perceptuel evaluering-stemme (CAPE-V)-scorer vil også blive sammenlignet forud for påbegyndelse af behandlingen. 1, 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Hæshed
  • Reflukssymptomindeksscore >13
  • Score for refluksfunding >7
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for anden larynx patologi
  • Esophageal dysmotilitet
  • Gastroøsofageal refluks
  • I øjeblikket på anti-refluks medicin
  • Tilstedeværelse af en neurologisk tilstand
  • Aktiv rygning
  • I øjeblikket gravid
  • Enkeltpersoner, der ikke selv kan give samtykke
  • Nylig infektion i de øvre luftveje, der varer mere end 1 måned
  • Forudgående behandling for laryngopharyngeal refluks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stemmeterapi
Evalueringen gennemføres over to, en times sessioner. Når evalueringen er afsluttet, vil emnet begynde ugentlig, individuel stemmeterapi i 55 minutters sessioner om ugen med en andenårig kandidatstuderende under direkte vejledning af det kliniske fakultetsmedlem. Behandlingssessioner vil omfatte en rådgivningskomponent og et aktivt træningsprogram.
Evalueringen gennemføres over to, en times sessioner. Når evalueringen er afsluttet, vil emnet begynde ugentlig, individuel stemmeterapi i 55 minutters sessioner om ugen med en andenårig kandidatstuderende under direkte vejledning af det kliniske fakultetsmedlem. Behandlingssessioner vil omfatte en rådgivningskomponent og et aktivt træningsprogram.
Aktiv komparator: Antireflux medicin

Intervention omfatter behandling med en af ​​følgende:

  1. Omeprazol - Dosisområde oralt, 20 mg én gang dagligt, op til 40 mg to gange dagligt
  2. Lansoprazol-Dosisområde 15 mg dagligt - 30 mg to gange dagligt
  3. Esomeprazol - Dosisområde oral, 20 mg én gang dagligt, op til 40 mg to gange dagligt
  4. Rantidin-dosisområde: 150 mg to gange dagligt eller 300 mg én gang dagligt.
  5. Rantidin kan anvendes i kombination med et hvilket som helst af ovenstående
1.Omeprazol- Dosisområde oral, 20 mg én gang dagligt, op til 40 mg to gange dagligt 2. Lansoprazol-Dosisområde 15 mg per dag- 30 mg to gange dagligt 3. Esomeprazol- Dosisområde oral, 20 mg én gang dagligt, op til 40 mg to gange en dag 4. Rantidin-Dosisområde: 150 mg to gange dagligt eller 300 mg
Eksperimentel: Stemmeterapi og Anti-refluksterapi
Forsøgspersonerne vil modtage både anti-refluksmedicin som beskrevet ovenfor og stemmeterapi som beskrevet ovenfor.
Forsøgspersonerne vil modtage både anti-refluksmedicin som beskrevet ovenfor og stemmeterapi som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af stemmeresultater før og efter behandling i LPR-relateret dysfoni baseret på CAPE-V-resultater før og efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Stemmeresultater hos patienter med LPR-relateret dysfoni behandlet med stemmeterapi, anti-refluksbehandling eller en kombination vil blive sammenlignet baseret på konsensus auditiv perceptuel evaluering-stemmescore
3 måneder
Sammenligning af behandlingsresultater i laryngeale refluksfund baseret på RFS-score
Tidsramme: 3 måneder
Refluksresultater baseret på laryngoskopi-fund vil blive opnået i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter behandling. Forsøgspersoner behandlet med stemmeterapi, anti-refluksmedicin eller en kombination vil blive sammenlignet.
3 måneder
Sammenligning af behandlingsresultater i laryngeale reflukssymptomer baseret på RSI-score
Tidsramme: 3 måneder
Reflukssymptomindeks er et spørgeskema, som forsøgspersoner vil udfylde før undersøgelsen og efter behandling. Forsøgspersoner behandlet med stemmeterapi, anti-refluksmedicin eller en kombination vil blive sammenlignet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med deltagerne ved afslutningen af ​​den 3 måneder lange studieperiode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

Kliniske forsøg med Stemmeterapi

3
Abonner