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LPR에서 음성치료와 반사방지치료의 비교

2018년 5월 15일 업데이트: Temple University

후두인두 역류성 쉰 목소리 치료에서 음성치료와 항반사치료의 비교: 전향적 무작위 대조군 연구

이 연구는 전향적, 무작위, 비맹검이지만 통제된 ​​시험이 될 것입니다. 후두인두 역류 장애 관련 발성 장애로 진단되고 포함 기준을 충족하는 이비인후과 클리닉에 제시된 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 피험자는 음성 요법, 항역류 요법 또는 음성 요법과 항역류 요법의 조합인 3가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 역류 증상 지수(RSI) 점수, 역류 소견 점수(RFS), 음성 장애 지수-10(VHI-10) 점수 및 합의 청각 지각 평가-음성(CAPE-V) 점수도 치료 시작 전에 비교됩니다. 치료 시작 후 1, 2, 3개월째.

연구 개요

상세 설명

쉰 목소리는 이비인후과에서 가장 흔하게 나타나는 증상 중 하나입니다. 쉰 목소리에 대한 감별 진단은 보드지만 많은 비율이 후두인두 역류(LPR)에 기인합니다. LPR은 위 내용물이 인두와 후두로 역류되어 나타나는 증상을 말합니다.1-3 1,2 이중 프로브 24시간 pH 모니터링은 LPR 진단의 표준이지만 불편함과 비용 때문에 항상 시행되는 것은 아닙니다. 환자는 일반적으로 병력 및 신체 검사 결과만을 기반으로 치료됩니다. 역류 방지 요법과 LPR의 효능에 관한 문헌은 논란의 여지가 있습니다. Karkos 등은 LPR이 의심되는 환자에서 양성자 펌프 억제제(PPI)의 경험적 치료 사용에 대한 체계적인 검토를 수행했으며 PPI로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 환자 사이에 증상 중증도 또는 빈도와 관련하여 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다. 추정되는 역류 사건. 2 일반적으로 환자는 역류 방지 약물과 생활 방식 수정을 통한 경험적 치료를 시작합니다. 후두경 검사는 발성 장애가 있는 모든 환자에게 시행됩니다. 다양한 소견이 역류와 일치하는 것으로 특성화되었지만 Hicks 등이 수행한 연구에서는 정상 지원자의 86%가 굴곡성 후두경 검사에서 역류와 일치하는 소견을 보였다고 합니다.5 이것은 LPR 진단에서 후두경 검사의 민감도와 특이성에 의문을 제기합니다. Park 등은 LPR 관련 발성장애로 추정되는 환자의 치료에서 항역류 요법 단독과 음성 요법과 PPI 병용의 효과를 비교한 연구를 수행하여 병용 요법이 항역류 요법 단독 요법보다 우수함을 확인했습니다. 3 음성치료와 항역류치료를 직접 비교한 ​​연구는 없기 때문에 항역류치료와 음성치료를 병행하여 호전된 것인지 음성치료 단독이 LPR 관련 발성장애 치료에 우월한 것인지 판단할 수 없다. . 현재 음성 요법 단독, 항역류 요법 단독 및 병용 요법의 효과를 비교한 연구는 없습니다. 발성 장애가 있는 환자는 역류 방지 약물로 과잉 치료를 받을 수 있습니다. 이러한 약물은 부작용이 없는 것은 아닙니다. 역류 관련 발성 장애가 있는 것으로 생각되는 환자의 하위 집합이 자신의 목소리를 오용하고 있으며 음성 치료만으로 성공적으로 치료될 수 있다는 가설이 있습니다. 이 연구는 전향적, 무작위, 비맹검이지만 통제된 ​​시험이 될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 LPR 관련 발성 장애 진단을 받고 이비인후과 클리닉에 내원하는 환자는 연구에 등록할 자격이 있으며 세 가지 치료 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 역류 증상 지수(RSI) 점수, 역류 소견 점수(RFS), 음성 장애 지수-10(VHI-10) 점수 및 합의 청각 지각 평가-음성(CAPE-V) 점수도 치료 시작 전에 비교됩니다. 치료 시작 후 1, 2, 3개월째.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple Otolaryngology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 쉰 목소리
  • 역류 증상 지수 점수 >13
  • 역류 소견 점수 >7
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 다른 후두 병리의 증거
  • 식도 운동 장애
  • 위식도 역류
  • 현재 역류방지제 복용 중
  • 신경학적 상태의 존재
  • 적극적인 흡연
  • 현재 임신 ​​중
  • 스스로 동의할 수 없는 개인
  • 1개월 이상 지속되는 최근 상기도 감염
  • 후두인두 역류에 대한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음성 치료
평가는 1시간 동안 2회에 걸쳐 완료됩니다. 평가가 완료되면 주제는 임상 교수진의 직접적인 감독하에 2년차 대학원생과 함께 주당 55분 세션 동안 개별 음성 치료를 시작합니다. 치료 세션에는 상담 구성 요소와 적극적인 운동 프로그램이 포함됩니다.
평가는 1시간 동안 2회에 걸쳐 완료됩니다. 평가가 완료되면 주제는 임상 교수진의 직접적인 감독하에 2년차 대학원생과 함께 주당 55분 세션 동안 개별 음성 치료를 시작합니다. 치료 세션에는 상담 구성 요소와 적극적인 운동 프로그램이 포함됩니다.
활성 비교기: 항역류약

개입에는 다음 중 하나를 사용한 치료가 포함됩니다.

  1. Omeprazole- 복용량 범위 경구, 하루에 한 번 20mg, 하루에 두 번 최대 40mg
  2. 란소프라졸-용량 범위 1일 15mg- 30mg 1일 2회
  3. Esomeprazole- 용량 범위 경구, 하루에 한 번 20mg, 하루에 두 번 최대 40mg
  4. Rantidine-용량 범위: 150mg 1일 2회 또는 300mg 1일 1회.
  5. 란티딘은 위의 것과 조합하여 사용할 수 있습니다.
1.Omeprazole- 용량 범위 경구, 20mg 1일 1회, 최대 40mg 1일 2회 2.Lansoprazole- 용량 범위 15mg/일 30mg 1일 2회 3.Esomeprazole- 용량 범위 경구, 20mg 1일 1회, 최대 40mg 2회 4.Rantidine-Dose range: 150mg 1일 2회 또는 300mg
실험적: 음성치료 및 항역류치료
피험자는 위에 설명된 역류 방지 약물과 위에 설명된 음성 치료를 모두 받게 됩니다.
피험자는 위에 설명된 역류 방지 약물과 위에 설명된 음성 치료를 모두 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 및 후 CAPE-V 점수를 기반으로 한 LPR 관련 발성 장애의 치료 전 및 후 음성 결과 비교
기간: 3 개월
음성 요법, 역류 방지 요법 또는 조합으로 치료받은 LPR 관련 발성 장애 환자의 음성 결과는 합의된 청각 지각 평가-음성 점수를 기반으로 비교됩니다.
3 개월
RFS 점수에 따른 후두 역류 소견의 치료 결과 비교
기간: 3 개월
후두경 검사 소견에 근거한 역류 소견 점수는 연구 시작 시와 치료 후에 얻을 것입니다. 음성 요법, 역류 방지 약물 또는 조합으로 치료받은 피험자를 비교할 것입니다.
3 개월
RSI 점수에 따른 후두 역류 증상의 치료 결과 비교
기간: 3 개월
역류 증상 지수는 피험자가 연구 전과 치료 후에 작성할 설문지입니다. 음성 요법, 역류 방지 약물 또는 조합으로 치료받은 피험자를 비교할 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nausheen Jamal, MD, Temple Hospital faculty member

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 3개월의 연구 기간이 완료되면 참가자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

음성 치료에 대한 임상 시험

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