Enquête sur la rupture de la barrière hémato-encéphalique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique du manganèse dans l'épilepsie résistante aux médicaments
Arrière plan:
- La barrière hémato-encéphalique sépare le cerveau du reste du corps. L'épilepsie est une maladie neurologique qui provoque des convulsions. Cela peut affecter cette barrière. Les chercheurs pensent qu'un agent de contraste appelé mangafodipir pourrait mieux montrer les zones du cerveau touchées par l'épilepsie.
Objectif:
- Pour voir si le mangafodipir est bien toléré et sans danger. Pour voir s'il peut montrer, sur une IRM, les zones du cerveau touchées par l'épilepsie.
Admissibilité:
- Les personnes âgées de 18 à 60 ans qui :
- Avoir une épilepsie non contrôlée par des médicaments
- Une inscription préalable ou simultanée au 18-N-0066 est requise
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Analyses de sang et d'urine
- Les participants auront jusqu'à 6 visites en 1 à 3 mois. Les personnes épileptiques seront hospitalisées pendant 2 à 10 jours. Les visites peuvent inclure :
- Surveillance vidéo-EEG pour les participants souffrant d'épilepsie
- Un cathéter intraveineux mis en place : une aiguille guide un mince tube en plastique dans une veine du bras.
- Obtenir du mangafodipir par IV.
- 5 IRM sur une période de 10 jours : un champ magnétique et des ondes radio prennent des images du cerveau. Les participants sont allongés sur une table qui coulisse dans un cylindre métallique. Ils sont dans le cylindre pendant 45 à 90 minutes, immobiles jusqu'à 10 minutes à la fois. Le scanner émet de forts bruits de cognement. Les participants recevront des bouchons d'oreille.
- Une IRM finale au moins 2 semaines après avoir reçu du mangafodipir. Le gadolinium est administré par cathéter intraveineux....
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : Les principaux objectifs de cette étude pilote sont de (1) décrire le profil d'innocuité de l'administration du mangafodipir chez les patients épileptiques et (2) déterminer si l'administration péricritique permettra l'entrée focale du mangafodipir à travers la barrière hémato-encéphalique et visualisation par imagerie par résonance magnétique améliorée au manganèse (MEMRI) des foyers épileptiques. Les objectifs secondaires sont une exploration plus approfondie des propriétés de MEMRI chez les patients épileptiques.
Population étudiée : 16 patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
Conception : Le dépistage des participants inscrits comprendra des antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang et d'urine en laboratoire. Les patients seront imagés de manière intercritique avec une séance d'IRM améliorée au gadolinium. L'administration de mangafodipir se fera en hospitalisation pendant l'enregistrement vidéo EEG à long terme, pour assurer l'administration dans la période périictale. Les patients recevront une IRM de base, une injection IV de mangafodipir et seront ensuite scannés en série avec des IRM sans contraste.
Critères de jugement : les principaux critères de jugement sont (1) la description du profil d'innocuité de l'administration de mangafodipir chez les patients épileptiques et (2) l'évaluation de la différence entre l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau mesurée après l'administration de mangafodipir dans la zone de début de crise identifiée par des études cliniques, EEG et d'imagerie standard, et la région controlatérale homologue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara K Inati, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 435-6269
- E-mail: inatisk@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aaliyah H HamidullahThiam
- Numéro de téléphone: (301) 402-7686
- E-mail: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 18-60 ans
- Capable de donner directement un consentement éclairé écrit.
- Les participants à l'épilepsie résistante aux médicaments seront définis comme ayant des crises cliniquement documentées avec des preuves EEG cohérentes telles que définies par la Classification internationale des crises d'épilepsie de 1981, réfractaires au traitement anti-épileptique standard pendant au moins un an avant de s'inscrire à cette étude et avec une moyenne de au moins une crise par mois. Ce critère sera établi par un dépistage préliminaire dans le NINDS Clinical Epilepsy Service selon le protocole 18-N-0066. La localisation du foyer épileptique sera déterminée par des études cliniques, neurophysiologiques et d'imagerie standard. Une inscription préalable ou simultanée au 18-N-0066 est requise.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Exclusions générales :
- Patients épileptiques non candidats à la chirurgie
- Test positif pour le VIH.
- Antécédents de psychose post-critique ou d'agression post-critique
- Anomalie cérébrale structurelle importante telle qu'une tumeur au cerveau, un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale due à un traumatisme crânien ou des anomalies des vaisseaux sanguins, sur l'IRM de base.
- Grossesse ou allaitement.
- Prévoyez de tomber enceinte dans les 2 prochains mois
- Claustrophobie à un degré tel que le sujet se sentirait mal à l'aise dans l'appareil d'IRM.
- Ne peut pas s'allonger sur le dos pendant au moins deux heures.
- Risque d'examen IRM (par exemple, tout implant non organique ou autre dispositif tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion ou d'autres implants métalliques, objets ou piercings corporels qui ne peuvent pas être retirés, ou antécédents de soudeur ou de métallurgiste en raison de petites fragments de métal dans l'œil)
- Antécédents de maladie hépatique ou rénale cliniquement significative, qui pourrait potentiellement augmenter le risque de lésions du système nerveux central en raison de l'exposition au manganèse
- Antécédents d'abus / dépendance à la drogue ou à l'alcool (sujets obtenant un score de 8 ou plus sur l'échelle AUDIT)
- Anomalies de laboratoire de dépistage, démontrant des valeurs supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale pour AST, ALT, bilirubine, phosphatase alcaline, BUN, créatinine
- Exposition professionnelle antérieure présumée au manganèse (c'est-à-dire avoir travaillé dans une mine, une fonderie, une fonderie, une usine de fabrication de piles sèches ou dans l'agriculture)
- Allergie au manganèse
- Traitement en cours avec un inhibiteur calcique
- Déficience en fer
- Antécédents personnels de maladie de Parkinson ou de parkinsonisme ou présence de cette maladie chez un parent au 1er degré
- Refus d'autoriser le partage et/ou l'utilisation dans de futures études des données codées recueillies pour cette étude
Exclusions spécifiques du composant IRM amélioré au gadolinium (non applicable pour les patients qui se retirent de cette partie de l'étude) :
- GFR estimé < 60, testé dans la semaine suivant l'analyse
- Allergie au gadolinium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Les patients recevront le médicament à l'étude
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Les patients seront imagés de manière intercritique avec une séance d'IRM améliorée au gadolinium.
L'administration de mangafodipir se fera en hospitalisation pendant un enregistrement vidéo EEG de longue durée, afin d'assurer l'administration en période péricritique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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description du profil de sécurité de l'administration de mangafodipir chez les patients épileptiques
Délai: après administration de mangafodipir
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profil de sécurité
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après administration de mangafodipir
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évaluation de l'utilité de MEMRI et/ou DCE-MRI pour identifier le BBBD focal dans la zone d'apparition des crises identifiée par des études cliniques, EEG et d'imagerie standard, et la région controlatérale homologue.
Délai: après l'administration de mangafodipir
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évaluation de l'utilité de MEMRI et/ou DCE-MRI pour identifier le BBBD focal dans la zone d'apparition des crises identifiée par des études cliniques, EEG et d'imagerie standard, et la région controlatérale homologue.
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après l'administration de mangafodipir
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150177
- 15-N-0177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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